和黄医药跟踪报告：呋喹替尼日本顺利获批，海外放量可期

事件：公司呋喹替尼于2024.09.24在日本顺利获批用于治疗无法彻底治愈及无法切除，且化疗后病情进展的晚期或复发性结直肠癌。 FRUZAQLA成为日本超过十年来首个获批用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法（无论患者的生物标志物状态如何）。目前呋喹替尼已经在中国、美国、欧洲和日本等地顺利获批，欧洲和日本的获批将触发里程碑金确认在2024财年收入中，看好海外市场放量，维持“增持”评级。 呋喹替尼日本顺利获批，海外销售峰值有望提升。根据globocan 2022统计，结直肠癌是全球第三大常见癌症，2022年约有193万例新增病例，超过90万人死亡。日本/美国/欧洲每年新增结直肠癌病例数为14.6万/16.0万/53.8万，造成6.0万/5.5万/24.8万例死亡，疾病负担重大。日本当前单药方案仅有K药、O药、西妥昔单抗和瑞戈非尼获批，呋喹替尼疗效和安全性优异，该获批将会丰富治疗方案。根据Symphony Health数据，呋喹替尼在美国医疗机构（包含美国医院、医生诊所、长期医疗机构等）的销售额自上市以来逐月环比递增，2024.07/08月分别实现18.6/17.0百万美元（与6月相比增长19%/9%），美国放量持续环比增长，我们预计欧洲/日本销售价格分别约为美国的30%-40%/20%-30%，预计呋喹替尼海外销售峰值将超10亿美元，海外放量可期。 多管线顺利推进，赛沃替尼有望年内申报美国上市。呋喹替尼2L子宫内膜癌及他泽司他滤泡性淋巴瘤已提交NDA，肾细胞癌注册性临床结果有望年底披露。赛沃替尼治疗1L/2L MET14跳变NSCLC的NDA已递交，有望拓展前线广阔人群。赛沃替尼国内EGFR耐药有望于2024年年底完成SACHI研究的入组。索凡替尼治疗转移性胰腺癌II/III期已开启。看好公司后续管线布局，创新有望持续兑现。 4388549 催化剂：赛沃替尼EGFR耐药性NSCLC有望2024年底美国递交NDA；索乐匹尼布有望24年内国内获批。 风险提示：研发失败风险；合作伙伴商业化推进不及预期的风险；