重大事项点评：呋喹替尼美国获批，首款创新药成功出海

证 券 研 究 报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 未经许可，禁止转载 公司研究 医药 2023年11月12日 和黄医药（00013.HK）重大事项点评 推荐 （维持） 呋喹替尼美国获批，首款创新药成功出海 目标价：36.10港元 当前价：29.50港元 事项：  2023年11月9日，和黄医药宣布合作伙伴武田取得呋喹替尼的美国FDA批准用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥利沙铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子治疗，以及抗表皮生长因子受体治疗（若属RAS野生型及医学上适用）的成人转移性结直肠癌患者。 评论：  呋喹替尼优势突出，填补未满足临床需求。呋喹替尼是超过十年来美国批准的第一个用于治疗转移性结直肠癌的靶向疗法，且无论患者的生物标志物状态或既往的治疗种类如何均可用药。海外当前已上市后线结直肠癌疗法存在安全性问题：2012年获批的靶向药瑞戈非尼带有肝毒性黑框警告；2015年获批的口服化疗药TAS-102导致重度骨髓抑制，限制了患者的使用。呋喹替尼具有安全性好的显著优势，说明书中未带有黑框警告。疗效方面，中国和全球注册临床III期研究结果高度一致，体现出相比最佳支持治疗显著的临床获益。本次FDA的批准通过优先审评程序，较原定的处方药用户付费法案目标审评日期2023年11月30日提早了超过20天，填补了海外未满足临床需求。  首款创新药成功出海，有望显著推动收入增长。和黄医药和武田制药就呋喹替尼达成的独家许可协议总额高达11.3亿美元，包括4亿美元的首付款，今年预计确认2.8亿美元。呋喹替尼美国获批将触发3,500万美元的里程碑付款。此外呋喹替尼于欧洲的上市申请已于6月受理，于日本的上市申请已于9月提交，未来新市场的获批将持续为公司带来里程碑付款及销售分成收入，有望推动公司营收迅速增长，带来充沛现金流回报。  赛沃替尼临床加速，第二款有望明年出海。公司自研的MET抑制剂赛沃替尼已授权阿斯利康，海外临床研究SAVANNAH于2022年9月重新开放患者招募，有望明年递交海外上市申请，填补泰瑞沙耐药NSCLC治疗空白。在国内，呋喹替尼二线胃癌适应症补充上市申请已于2023年4月获受理，与信迪利单抗治疗子宫内膜癌的联合疗法注册临床已完成入组。公司还将于年底递交索乐匹尼布二线或以上免疫性血小板减少症、安迪利塞三线滤泡性淋巴瘤的上市申请，此外赛沃替尼治疗胃癌及HMPL-453治疗肝内胆管癌注册研究已启动。研发不断取得新进展，彰显公司高效的临床执行力。  投资建议：看好公司强大的研发实力、临床执行力及商业化推进能力。根据公司呋喹替尼获批调整盈利预测，我们预计公司2023-2025年的营业收入分别为7.71、7.62和7.89亿美元（前值7.36、7.01和7.88亿美元），同比增长80.9%、-1.2%和3.5%；归母净利润为-0.29、-0.09和0.23亿美元（前值-0.37、-0.24和0.23亿美元）。根据DCF模型测算，给予公司整体估值314亿港元，对应目标价为36.10港元，维持“推荐”评级。  风险提示：临床进度不达预期，商业化表现不达预期，竞争格局变动，对外合作不达预期。 [ReportFinancialIndex] 主要财务指标 2022A 2023E 2024E 2025E 营业总收入(百万美元) 426 771 762 789 同比增速(%) 19.7% 80.9% -1.2% 3.5% 归母净利润(百万美元) -361 -29 -9 23 同比增速(%) -85.4% 91.9% 70.0% 363.1% 每股盈利(美元) -0.42 -0.03 -0.01 0.03 市盈率(倍) -9.1 -113.1 -376.6 143.1 市净率(倍) 5.4 5.7 5.7 5.5 资料来源：公司公告，华创证券预测 注：股价为2023年11月10日收盘价 证券分析师：刘浩 邮箱：liuhao@hcyjs.com 执业编号：S0360520120002 联系人：张艺君 邮箱：zhangyijun@hcyjs.com 公司基本数据 总股本(万股) 87,103.59 已上市流通股(万股) 87,103.59 总市值(亿港元) 257 流通市值(亿港元) 257 资产负债率(%) 38.34 每股净资产(美元) 0.90 12个月内最高/最低价 33.80/13.20 市场表现对比图(近12个月) 相关研究报告 《和黄医药（00013.HK）2023年中期报告点评：已上市产品稳步放量，呋喹替尼年底有望美国获批》 2023-08-01 《和黄医药（00013.HK）2022年报点评：商业化及临床稳步推进，国际化潜力巨大》 2023-03-02 《和黄医药（00013.HK）重大事项点评：呋喹替尼海外权益授予武田，国际市场销售可期》 2023-01-26 0%20%40%60%80%100%120%140%和黄医药恒生指数华创证券研究所 和黄医药（00013.HK）重大事项点评 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 2 附录：财务预测表 资产负债表 利润表 单位：百万美元 2022 2023E 2024E 2025E 单位：百万美元 2022 2023E 2024E 2025E 现金及现金等价物 313 168 109 119 营业总收入 426 771 762 789 应收款项合计 152 208 251 258 主营业务收入 426 771 762 789 存货 57 36 39 43 其他营业收入 0 0 0 0 其他流动资产 318 312 367 407 营业总支出 834 846 813 811 流动资产合计 840 724 766 827 营业成本 311 252 253 270 固定资产净额 76 88 100 110 营业开支 523 594 560 540 权益性投资 74 97 82 84 营业利润 -408 -74 -51 -22 其他长期投资 0 0 0 0 净利息支出 -9 -4 -4 -5 商誉及无形资产 9 13 17 20 权益性投资损益 50 56 62 69 土地使用权 0 0 0 0 其他非经营性损益 -12 -6 -9 -9 其他非流动资产 30 16 20 23 非经常项目前利润 -361 -20 6 43 非流动资产合计 189 214 219 237 非经常项目损益 0 0 0 0 资产总计 1,029 938 985 1,064 除税前利润 -361 -20 6 43 应付账款及票据 71 47 48 55 所得税 0 1 0 -2 短期借贷及长期借贷当期到期部分 0 0 0 0 少数股东损益 0 8 15 21 其他流动负债 282 219 237 244 持续经营净利润 -361 -29 -9 23 流动负债合计 353 266 285 299 非持续经营净利润 0 0 0 0 长期借贷 18 38 58 78 净利润 -361 -29 -9 23 其他非流动负债 21 19 20 20 优先股利及其他调整项 0 0 0 0 非流动负债合计 39 57 78 98 归属普通股东净利润 -361 -29 -9 23 负债总计 392 323 363 397 EPS(摊薄) -0.42 -0.03 -0.01 0.03 归属母公司所有者权益 610 581 573 596 少数股东权益 27 34 49 71 股东权益总计 637 615 622 667 主要财务比率 负债及股东权益总计 1,029 938 985 1,064 2022 2023E 2024E 2025E 成长能力 营业收入增长率 19.7% 80.9% -1.2% 3.5% 现金流量表 归属普通股东净利润增长率 -85.4% 91.9% 70.0% 363.1% 单位：百万美元 2022 2023E 2024E 2025E 获利能力 经营活动现金流 -269 -202 -72 1 毛利率 27.0% 67.3% 66.8% 65.7% 净利润 -361 -29 -9 23 净利率 -84.6% -3.8% -1.1% 2.9% 折旧和摊销 9 8 10 12 ROE -45.2% -4.9% -1.5% 3.9% 营运资本变动 130 -135 -31 9 ROA -30.0% -3.0% -0.9% 2.2% 其他非现金调整 -47 -46 -43 -43 偿债能力 投资活动现金流 297 -38 -20 -34 资产负债率 38.1% 34.4% 36.9% 37.3% 资本支出 -37 -30 -30 -30 流动比率 2.4 2.7 2.7 2.8 长期投资减少 3 -23 14 -2 速动比率 2.2 2.6 2.6 2.6 少数股东权益增加 -27 0 0 0 每股指标（美元） 其他长期资产的减少/(增加) 358 15 -4 -2 每股收益 -0.42 -0.03 -0.01 0.03 融资活动现金流 -83 95 33 43 每股经营现金流 -0.31 -0.23 -0.08 0.00 投资收益 -9 20 20 20 每股净资产 0.71 0.67 0.66 0.68 股利分配 0 0 0 0 估值比率 普通股增加 0 0 0 0 P/E -9.1 -113.1 -376.6 143.1 其他投资活动产生的现金流量净额 -74 75 13 23 P/B 5.4 5.7 5.7 5.5 资料来源：公司公告，华创证券预测 和黄医药（00013.HK）重大事项点评 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 3 医药组团队介绍 组长、首席研究员：郑辰 复旦大学金融学硕士。曾任职于中海基金、长江证券。2020年加入华创证券研究所。2020年新财富最佳分析师第四名。 联席首席研究员：刘浩 南京大学化学学士、中科院有机化学博士，曾任职于海通证券、长江证券。2020年加入华创证券研究所。2020年新财富最佳分析师第四名团队成员。 高级研究员：李婵娟 上海交通大学会计学硕士。曾任职于长江证券。2020年加入华创证券研究所。2020年新财富最佳分析师第四名团队成员。 高级分析师：黄致君 北京大学硕士，2020年加入华创证券研究所。 分析师：王宏雨 西安交通大学管理学学士，复旦大学金融硕士。2023年加入华创证券研究所。 分析师：万梦蝶 华中科技大学工学学士，中南财经政法大学金融硕士，医药金融复合背景。2021年加入华创证券研究所。 研究员：张艺君 清华大学生物科学学士，清华大学免疫学博士。2022年加入华创证券研究所。 助理研究员：朱珂琛 中南财经政法大学金融硕士。2022年加入华创证券研究所。 助理研究员：胡怡维 美国哥伦比亚大学硕士。2022年加入华创证券研究所。 助理研究员：陈俊威 西澳大学生物化学与分子生物学学士，悉尼大学会计学和商业分析硕士。2023年加入华创证券研究所。 和黄医药（00013.HK）重大事项点评 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 4 华创证券机构销售通讯录 地区 姓名 职务 办公电话 企业邮箱 北京机构销售部 张昱洁 副总经理、北京机构销售总监 010-63214682 zhangyujie@hcyjs.com 张菲菲 北京机构副