首次覆盖报告：呋喹替尼成功出海，下一波创新管线接力

首次覆盖，给予增持评级。公司是小分子抑制剂研发能力优异的创新型生物医药公司，专注于肿瘤和免疫系统疾病创新药的研发，多款产品进入商业化放量阶段。预计2023-2025年收入为7.71/7.60/9.93亿美元。综合绝对估值法及相对估值法，给予目标价39.01港元。首次覆盖，给予增持评级。 创新能力得到验证，呋喹替尼出海有望加速放量。呋喹替尼为VEGFR高选择性抑制剂，2018年国内获批上市用于三线结直肠癌的治疗，随后纳入CSCO结直肠癌指南，对比目前三线治疗药物,呋喹替尼展现出优异的疗效和安全性，截止23H1市占率达47%。国内2L胃癌已于2023年4月递交NDA，有望2024H1获批上市。此外，公司加速国际化推进，于2023年1月和武田针对所有适应症的开发及商业化签订独家许可协议，并获得4亿美金首付款，潜在7.3亿美金里程碑金，呋喹替尼于2023年11月9日获FDA批准上市用于治疗成人晚期转移性结直肠癌，海外市场空间打开。我们预计国内≥3L结直肠癌销售峰值11亿元，2L胃癌销售峰值21亿元，美国≥3L结直肠癌销售峰值39亿元。 研发加速推进，赛沃替尼治疗EGFR-TKI耐药的NSCLC即将完成入组，进度领先。赛沃替尼为国内首款高选择性MET抑制剂，由阿斯利康负责海外权益及商业化，并于2021年国内获批上市用于MET 14外显子跳变的NSCLC治疗。其在2023CSCO肺癌指南中由II级推荐升至I级推荐，并于2023年首次进入医保，降价38%左右。 2023Q2销量同比增长84%。国内2LEGFR-TKI难治性伴随MET扩增的NSCLC的注册性临床会在23年底或24年初陆续完成入组，24年递交NDA，进度国内领先。海外2/3L奥希替尼难治性伴随MET扩增的NSCLC有望于2024年递交NDA。我们预计国内NSCLC销售峰值38亿元，2L胃癌销售峰值7亿元，美国2/3L泰瑞沙难治/M ET+的NSCLC销售峰值20亿元。此外，索凡替尼全面覆盖NET患者，提供新治疗选择，并联合PD-1向胰腺癌、神经内分泌癌、小细胞癌、胆管癌等治疗手段较少的适应症探索，我们预计销售峰值达7亿元；自免赛道布局Syk抑制剂索乐匹尼布治疗免疫性血小板减少症，并于2023.12.07纳入优先审批，有望2024年获批，我们预计销售峰值达13亿元。 催化剂：商业化放量超预期；在研产品疗效超预期； 风险提示：研发失败风险；合作伙伴商业化推进不及预期的风险；外汇波动风险；政策变动风险。 1.首次覆盖，给予增持评级 盈利预测与关键假设： 公司三款产品国内已经上市销售，且呋喹替尼2L胃癌国内有望2024年上市，3L及以上结直肠癌于2023.11.09在美国上市；赛沃替尼多项适应症有望陆续国内外获批上市；血液瘤/自免管线三个产品有望2024年获批上市；随着多款药物多适应症海内外陆续获批上市，有望打开公司营收天花板，预计2023-2025年收入为54.0/53.2/69.5亿元，同比增长+81%/-1%/+31%。 1)呋喹替尼: 中国-3L及以上结直肠癌已经于2018年获批上市，预计销售峰值11亿元。 中国-2L胃癌已经向CDE递交申请，有望于2024H1获批上市，销售峰值21亿元。 美国-3L及以上结直肠癌于2023.11.09在美国上市，预计销售峰值39亿元。 2)赛沃替尼： 中国-MET外显子14跳变NSCLC已经于2021年获批上市，预计销售峰值达8亿元。 中国-2L EGFR TKI难治性/MET+的NSCLC有望于2025年获批上市，预计销售峰值18亿元。 中国-1L EGFRm/MET+的NSCLC有望于2027年获批上市，预计销售峰值12亿元。 中国-2L MET+胃癌有望于2026年获批上市，预计销售峰值7亿元。 美国-2/3L泰瑞沙难治 /M ET+的NSCLC有望于2025年获批上市，预计销售峰值20亿元。 3)索凡替尼： 中国-神经内分泌瘤已经于2020年获批上市，预计销售峰值7亿元。 4)血液瘤/自免： 安迪利塞-中国FL和MZL有望分别于2024和2025年获批上市，预计销售峰值4亿元。 索乐匹尼布-中国-原发免疫性血小板减少症有望于2024年获批上市，预计销售峰值13亿元。 他泽司他-中国ES和FL有望于2024年获批上市，预计销售峰值6亿元。 表1:风险校正后产品收入模型 估值方法1：绝对估值 使用DCF方法对公司现金流进行贴现，对应公司合理估值为39.43港元。 表3绝对估值参数 表4FCFF估值敏感性测试，公司合理股价为39.01港元/股 估值方法2：相对估值 我们分别预测2023-2025年公司主营业务收入，我国类似市值和发展阶段（刚开始或即将商业化1-2个管线药物）的生物技术公司的2024E PS平均值为12.63X。考虑到呋喹替尼授权给礼来和武田，赛沃替尼授权给阿斯利康，和黄医药仅占部分权益，给予40%估值折价，给予2024年目标PS7X，对应合理估值为42.75港元。 表2可比公司估值比较 综合两种估值方法，根据谨慎性原则，选择两种估值法中的较低估值，给予公司目标价39.01港元，首次覆盖，给予增持评级。 2.差异化布局创新药，国际化能力领先 和黄医药（HUTCHMED）是一家小分子抑制剂研发能力优异的创新型生物医药公司，专注于肿瘤和免疫系统疾病创新药物的研发。 产品管线涵盖了实体瘤和血液瘤的多个适应症，包括结直肠癌、神经内分泌瘤、非小细胞肺癌、胃癌、乳头状肾细胞癌、滤泡性淋巴瘤、免疫性血小板减少症等。公司的产品在疗效、安全性或机制方面具有独特的优势。此外，公司积极探索联合疗法的可能性，与多种抑制剂进行了联合用药的临床试验，以提高治疗效果和扩大适应范围。公司核心产品呋喹替尼已经于11月9日美国获批上市销售，有望打开呋喹替尼海外广阔市场空间。 2.1.多款小分子创新药获批上市，商业化进展突出 和黄医药成立于2000年，是中国最早一批从事小分子创新药研发的药企之一。2006年在伦敦交易所上市，2016年在纳斯达克上市，2021年在港交所上市，实现了中、美、欧的"三地"上市。 公司在实体瘤治疗领域不断突破，正积极扩展血液瘤和自免领域。 2018年呋喹替尼获批上市，用于三线结直肠癌的治疗。2020年索凡替尼上市，适用于所有器官类型的神经内分泌瘤。2021年国内首款cMet抑制剂赛沃替尼获批用于治疗MET ex14跳变的非小细胞肺癌。2022年，索乐匹尼布(HMPL-523)在中国获纳入突破性治疗药物品种，用于治疗免疫性血小板减少症。他泽司他在中国海南落地，用于治疗上皮样肉瘤患者和滤泡性淋巴瘤患者。目前，已有13款小分子候选药物进入临床研究阶段。血液瘤与自免领域方面，在研的6款产品覆盖几乎所有血液瘤亚型。他泽司有望通过桥接研究寻求快速审批。此外，用于三线治疗滤泡性淋巴瘤(FL)的安迪利塞和用于原发性免疫性血小板减少症的索乐匹尼纳入突破性治疗药物品种。公司还与礼来、阿斯利康、武田等国际知名制药公司建立了合作关系，共同推动核心产品创新药物的全球化。 图1公司发展历程 2.2.经验丰富的国际化团队助力公司成为肿瘤领域领导者 公司的管理层学术背景深厚，管理经验丰富。首席执行官兼首席科学官苏慰国博士，毕业于复旦大学并在哈佛大学师从诺贝尔奖得主E.J.Corey教授，随后在辉瑞公司美国研发部门工作，拥有很强的专业能力和丰富的药物研发经验。首席运营官安凯伦具备内科和药学高级资格，原先在阿斯利康任职，拥有丰富的药物商业化经验。研发负责人及首席医学官石明博士和药物科学负责人吴振平博士在罗氏、默克等跨国药企积累了的相关产品研发经验。经验丰富、强大的管理团队有望为公司可持续的高质量发展保驾护航。 图2公司部分管理团队 2.3.联手跨国药企，推进创新药物的全球化 与多家国际大型制药公司联手，加速核心产品创新药物全球开发。 2011年，和黄成功将其c-Met抑制剂赛沃替尼的海外权益和国内商业化权利授权给阿斯利康。根据公司公告，阿斯利康将向公司支付国内销售额的30%，以及海外方面9%-18%的销售额提成。 2013年，公司与礼来达成协议共同开发VEGFR特异性抑制剂呋喹替尼。根据2020年修正案条款，在礼来继续拥有呋喹替尼在中国的独家商业化权益的背景下，公司将与礼来合作共同推动呋喹替尼在中国的商业化活动。礼来将以特许权费用、生产成本以及服务费的形式向和黄医药支付销售总额70%-80%的金额。 2023年1月，和黄医药与武田制药就呋喹替尼在除中国内地、香港地区及澳门地区以外全球范围的针对所有适应症的开发及商业化订立独家许可协议。随着独家许可协议的完成，公司将于短期内收到4亿美元（目前已收到2.59亿），并可额外收取高达7.3亿美元的潜在里程碑付款，外加基于净销售额的特许权使用费。 2.4.实体瘤及血液瘤全面布局，管线产品向联合疗法探索 目前公司已经打造了一支逾1200名研发人员的科研团队，专注于肿瘤和免疫系统疾病创新药物的研发。其管线内药物在疗效、安全性或机制方面建立起独特的优势，多款药物获得CDE突破性疗法认证。截至2023年7月，七种候选药物的超过15项注册/注册意向研究正在进行中，多项临床数据在AACR、ASCO、ASCO GI、EHA以及ICML等多个前沿的学术会议上公布。 图3：公司上市及在研药物管线覆盖的适应症及阶段概览 *有待与监管部门商讨II期注册意向研究；**计划中 附注：AITL:血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤; AM L:急性骨髓性白血病; BTK:布鲁顿酪氨酸激酶; CM M L:慢性粒-单核细胞白血病; CLL:慢性淋巴细胞白血病; CSF-1R:集落刺激因子-1受体; EGFR:表皮生长因子受体; EGFRm:表皮生长因子受体突变; ERK:细胞外信号调节激酶; EZH2: zeste基因增强子同源物2;FGFR1:成纤维细胞生长因子受体1; IDH 1/2:异柠檬酸脱氢酶1/2; M APK:丝裂原活化蛋白激酶; M ET:间充质上皮转化因子; M DS:骨髓增生异常综合症; M PN:骨髓增生性肿瘤; M SS:微卫星稳定; NSCLC:非小细胞肺癌; PD-1:程序性死亡蛋白-1; PD-L1:程序性死亡配体-1; PI3Kδ:磷脂醯肌醇3-激酶亚型δ; SYK:脾酪氨酸激酶;TKI:酪氨酸激酶抑制剂; VEGFR:血管内皮生长因子受体; wAIHA =温抗体性自身免疫性溶血性贫血 呋喹替尼（中国商品名：爱优特 ® ）：呋喹替尼是一种高选择性的VEGFR 1/2/3口服抑制剂，旨在将脱靶毒性减至最低，从而提高耐受性。 国内方面该药物2018年已在中国上市用于晚期结直肠癌患者，并于2020年纳入医保药品目录。最新的医保价格为359.1/5mg，5mg/天/次，连续服药3周，随后停药1周（每4周为一个治疗周期）。根据用量计算，周期费用为7541元。 此外该药联合疗法在中国已获受理或纳入突破性治疗品种，包括二线胃癌、晚期子宫内膜癌，还与信迪利单抗联合进行了多项临床试验。 国外方面，呋喹替尼在美国、欧洲和日本等重要市场也正在积极开拓，用于治疗经治转移性结直肠癌的申请已获美国FDA批准上市，向欧洲EMA和日本PMDA的申请也已提交。 赛沃替尼（中国商品名：沃瑞沙 ® ）：一种高选择性口服MET抑制剂，广泛地用于MET驱动的肺癌、胃癌和乳头状肾细胞癌患者群体中进行临床开发。2021于中国上市，用于MET 14外显子跳变的非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗，于2023年纳入医保。进入医保后价格为251.8/200mg，600mg/天/次，21天为一周期，周期费用为15867元。 该药物已启动了多个注册性研究，包括与奥希替尼的联合疗法用于治疗既往接受过奥希替尼治疗或治疗后疾病进展的伴有MET过表达或扩增的NSCLC，以及用于治疗METex14跳变和MET扩增的胃癌。还与度伐利尤单抗联合治疗EGFR野生型和MET突变的乳