新药周观点：司美格鲁肽获批MASH，国产GLP-1出海值得关注

本周新药行情回顾

2025年8月11日至17日，新药板块涨幅前五为北海康成（+35.6%）、基石药业（+32.6%）、德琪医药（+30.2%）、和誉生物（+30.1%）、歌礼制药（+29.7%）；跌幅前五为博安生物（-11.6%）、来凯医药（-3.9%）、艾力斯（-3.2%）、诺思兰德（-1.2%）、康宁杰瑞（-1.1%）。

本周建议关注标的

诺和诺德司美格鲁肽获批MASH新适应症，有望提升GLP-1板块热度。看好国产GLP-1产品海外授权：

• 差异化长效制剂：众生药业RAY1225
• 口服GLP-1小分子：歌礼制药ASC30
• 疗效提升的多靶点制剂：博瑞医药BGM0504、康缘药业ZX2021
• 已授权MNC产品：联邦制药UBT251、翰森制药HS-10535 此外，关注下一个可能授权MNC的重磅品种（众生药业、康方生物、信达生物等）、已获MNC认证的品种（三生制药、科伦博泰等）、医保谈判&商保创新药目录获益品种（药明巨诺、恒瑞医药等）。

本周新药行业重点分析

诺和诺德司美格鲁肽获FDA批准用于治疗MASH，成为首个获批的GLP-1疗法。MASH是一种严重进展性代谢疾病，患者超2.5亿，与一般人群相比进展至晚期肝脏疾病风险更高。司美格鲁肽获批将增加治疗选择，并提升GLP-1药物销售规模。

本周新药上市申请获批准&受理情况

• 上市申请获批准：无
• 上市申请获受理：6个（惠升生物司美格鲁肽注射液、礼来塞普替尼片等）

本周新药临床申请获批准&受理情况

• 临床申请获批准：18个
• 临床申请获受理：39个

本周国内市场重点关注事件TOP3

1. 荣昌生物泰它西普pSS III期达主要终点，将向CDE递交新适应症上市申请，海外权益已授权Vor Bio。
2. 复星医药将DPP-1抑制剂XH-S004海外权益授出，获首付款1700万美元。
3. 博安生物度拉糖肽生物类似药BA5101获批上市，为国产首款长效GLP-1周制剂。

本周海外市场重点关注事件TOP3

1. 默沙东K药+Nectin-4 ADC围手术期方案在MIBC III期KEYNOTE-905达EFS主要终点。
2. FDA批准全球首个DPP-1抑制剂Brensocatib（Brinsupri）上市。
3. 诺华抗BAFF-R单抗Ianalumab联合艾曲泊帕治疗ITP的III期VAYHIT2研究达主要终点。