新药周观点：司美格鲁肽获批MASH，国产GLP-1出海值得关注
2025年08月18日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：司美格鲁肽获批MASH，国产GLP-1出海值得关注 投资评级领先大市-A维持评级 本周新药行情回顾： 首选股票目标价（元）评级 2025年8月11日-2025年8月17日，新药板块涨幅前5：北海康成（+35.6%）、基石药业（+32.6%）、德琪医药（+30.2%）、和誉生物（+30.1%）、歌礼制药（+29.7%）；跌幅前5：博安生物（-11.6%）、来凯医药（-3.9%）、艾力斯（-3.2%）、诺思兰德（-1.2%）、康宁杰瑞（-1.1%）。 本周建议关注标的： 近日诺和诺德司美格鲁肽获批MASH新适应症，有望引发GLP-1板块热度。考虑到GLP-1药物庞大的市场规模以及国产企业在该领域的深度布局，我们看好国产GLP-1产品的海外授权：1）差异化长效制剂方面，看好众生药业GLP-1/GIP双周给药制剂RAY1225海外授权；2）口服GLP-1小分子方面，看好歌礼制药GLP-1小分子ASC30海外授权；3）疗效提升的GLP-1多靶点制剂方面，看好博瑞医药GLP-1/GIP双靶点受体激动剂BGM0504、康缘药业GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂ZX2021海外授权；4）已授权MNC产品方面，看好联邦制药GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂UBT251（已授权诺和诺德）、翰森制药口服小分子GLP-1受体激动剂HS-10535（已授权默沙东）。此外考虑板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议、多个BD兑现、医保谈判、商保创新药目录，仍建议关注： 李奔分析师SAC执业证书编号：S1450523110001liben@essence.com.cn 冯俊曦分析师SAC执业证书编号：S1450520010002fengjx@essence.com.cn 1）下一个可能海外授权MNC的重磅品种： 差异化GLP-1资产：众生药业、康缘药业、歌礼制药PD-1升级版产品：康方生物及其他PD-1/VEGF资产、信达生物自免领域新突破：益方生物、中国抗体2）已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种： 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn 相关报告 PD-1升级版产品：三生制药GLP-1资产：联邦制药ADC资产：科伦博泰、百利天恒3）医保谈判&商保创新药目录获益品种：受益于商保创新药目录：药明巨诺、科济药业受益于医保目录：恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等 新药周观点：创新药6月进院数据更新，多个新纳入医保创新药快速进院中2025-08-10新药周观点：25Q2创新药板块持仓环比仍保持大幅提升2025-08-03新药周观点：维立志博IPO在即，二代IO产品PD-L1/4-1BB值得关注2025-07-20新药周观点：创新药5月进院数据更新，多个新纳入医保创新药快速进院中2025-07-13 本周新药行业重点分析： 近日诺和诺德（Novo Nordisk）宣布司美格鲁肽获得FDA批准新适应症，用于联合低热量饮食及增加体育活动，治疗伴有中度至重度肝纤 维化（2期或3期）的非肝硬化型代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者；成为首个获批用于治疗MASH的胰高血糖素样肽-1（GLP-1） 疗 法 。既 往 获 批 上 市 的MASH治 疗 药 物 仅 有THR-β 抑 制 剂Resmetirom一款药物，本次GLP-1多肽司美格鲁肽的获批上市有望增加患者的治疗选择；同时新增的MASH适应症有望在糖尿病和减重适应症之外进一步增加GLP-1药物的销售规模。考虑到GLP-1药物庞大的市场规模以及国产企业在该领域的深度布局，我们看好国产GLP-1产品的海外授权。 本周新药上市申请获批准&受理情况： 本周国内有6个新药的上市申请获受理。 本周新药临床申请获批准&受理情况： 本周国内有18个新药的临床申请获批准，有39个新药的临床申请获受理。 本周国内市场重点关注事件TOP3： 【荣昌生物】8月13日，泰它西普pSS的III期达主要终点，将即刻向CDE递交新适应症上市申请。 【复星医药】8月11日，复星医药将DPP-1抑制剂XH-S004海外权益授出，获至多6.45亿美元里程碑及销售分成，首付款1700万美元即刻到账。 【博安生物】8月8日，博安生物度拉糖肽生物类似药BA5101获国家药监局批准上市，用于成人2型糖尿病血糖控制。 本周海外市场重点关注事件TOP3： 【默沙东】8月12日，默沙东宣布K药+Nectin-4 ADC围手术期方案在MIBC III期KEYNOTE-905达EFS主要终点。 【Insmed】8月12日，FDA批准全球首个DPP-1抑制剂Brensocatib（Brinsupri）上市，用于≥12岁非囊性纤维化支气管扩张症患者。 【诺华】8月12日，诺华抗BAFF-R单抗Ianalumab联合艾曲泊帕治疗ITP的III期VAYHIT2研究达主要终点，显著延长治疗失败时间并提升6个月血小板持续应答率。 风险提示： 临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周建议关注标的...........................................................53.本周新药行业重点分析.......................................................54.本周新药上市申请获批准&受理情况............................................65.本周新药临床申请获批准&受理情况............................................76.本周国内市场重点关注事件TOP3.............................................107.本周海外市场重点关注事件TOP3.............................................10 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.司美格鲁肽获批MASH......................................................5图4.全球GLP-1类药物销售额（单位：亿美元）..................................6 表1：本周新药上市申请获受理情况.............................................7表2：本周新药临床申请获批准情况.............................................7表3：本周新药临床申请获受理情况.............................................8 1.本周新药行情回顾 2025年8月11日-2025年8月17日，新药板块涨幅前5：北海康成（+35.6%）、基石药业（+32.6%）、德琪医药（+30.2%）、和誉生物（+30.1%）、歌礼制药（+29.7%）；跌幅前5：博安生物（-11.6%）、来凯医药（-3.9%）、艾力斯（-3.2%）、诺思兰德（-1.2%）、康宁杰瑞（-1.1%）。 资料来源：Choice，国投证券证券研究所 资料来源：Choice，国投证券证券研究所，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2024年研发费用 2.本周建议关注标的 近日诺和诺德司美格鲁肽获批MASH新适应症，有望引发减肥药GLP-1板块热度。考虑到GLP-1药物庞大的市场规模以及国产企业在该领域的深度布局，我们看好国产GLP-1产品的海外授权：1）差异化长效制剂方面，看好众生药业GLP-1/GIP双周给药制剂RAY1225海外授权；2）口服GLP-1小分子方面，看好歌礼制药GLP-1小分子ASC30海外授权；3）疗效提升的GLP-1多靶点制剂方面，看好博瑞医药GLP-1/GIP双靶点受体激动剂BGM0504、康缘药业GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂ZX2021海外授权；4）已授权MNC产品方面，看好联邦制药GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂UBT251（已授权诺和诺德）、翰森制药口服小分子GLP-1受体激动剂HS-10535（已授权默沙东）。 此外考虑板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议（ESMO/WCLC）、多个BD兑现、医保谈判、商保创新药目录，仍建议关注： 1）下一个可能海外授权MNC的重磅品种：差异化GLP-1资产：众生药业、歌礼制药、博瑞医药、康缘药业PD-1升级版产品：康方生物及其他PD-1/VEGF资产、信达生物自免领域新突破：益方生物、中国抗体 2）已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：PD-1升级版产品：三生制药GLP-1资产：联邦制药ADC资产：科伦博泰、百利天恒 3）医保谈判&商保创新药目录获益品种：受益于商保创新药目录：药明巨诺、科济药业受益于医保目录：恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等 3.本周新药行业重点分析 近日诺和诺德（Novo Nordisk）宣布司美格鲁肽获得FDA批准新适应症，用于联合低热量饮食及增加体育活动，治疗伴有中度至重度肝纤维化（2期或3期）的非肝硬化型代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者；成为首个获批用于治疗MASH的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）疗法。 图3.司美格鲁肽获批MASH 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）是一种影响肝脏的严重进展性代谢疾病，如得不到恰当管理可危及生命。MASH患者数量超过2.5亿人；预计到2030年，处于该疾病晚期的患者数量将翻倍。当前的超重或肥胖症患者中有超过三分之一同时患有MASH。MASH患者在疾病早期通常不会出现特异性症状，或症状轻微，常导致诊断延误。与一般人群相比，MASH患者进展至晚期肝脏疾病（包括肝癌）的风险更高。 既往获批上市的MASH治疗药物仅有THR-β抑制剂Resmetirom一款药物，本次GLP-1多肽司美格鲁肽的获批上市有望增加患者的治疗选择；同时新增的MASH适应症有望在糖尿病和减重适应症之外进一步增加GLP-1药物的销售规模。 考虑到GLP-1药物庞大的市场规模以及国产企业在该领域的深度布局，我们看好国产GLP-1产品的海外授权：1）差异化长效制剂方面，看好众生药业GLP-1/GIP双周给药制剂RAY1225海外授权；2）口服GLP-1小分子方面，看好歌礼制药GLP-1小分子ASC30海外授权；3）疗效提升的GLP-1多靶点制剂方面，看好博瑞医药GLP-1/GIP双靶点受体激动剂BGM0504、康缘药业GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂ZX2021海外授权；4）已授权MNC产品方面，看好联邦制药GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂UBT251（已授权诺和诺德）、翰森制药口服小分子GLP-1受体激动剂HS-10535（已授权默沙东）。 4.本周新药上市申请获批准&受理情况 本周国内无新药或新适应症的上市申请获批准。 本周有6个新药或新适应症的上市申请获得受理，分别为惠升生物的司美格鲁肽注射液、礼来的塞普替尼片、长春海悦的HY22017胶囊、珠海亿胜与复宏汉霖联合开发的贝伐珠单抗眼内注射液、赛诺菲的艾沙妥昔单抗注射液以及恒瑞医药
