新药周观点：泽璟重组人凝血酶获批上市，2024年销售放量值得期待

2024年01月07日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：泽璟重组人凝血酶获批上市，2024年销售放量值得期待 投资评级领先大市-A维持评级 ■本周新药行情回顾： 首选股票目标价（元）评级 2024年1月1日-2024年1月5日，新药板块涨幅前5企业：华领医药（19.80%）、天境生物（12.11%）、天演药业（9.76%），海思科（1.99%）、康乃德（0.00%）。跌幅前5企业：康诺亚（-15.89%）、圣诺医药（-12.57%）、歌礼制药（-12.33%）、翰森制药（-11.68%）、乐普生物（-11.64%）。 ■本周新药行业重点分析： 本周泽璟制药自主研发的重组人凝血酶获NMPA批准上市，用于“成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。该产品有望于2024年应用于多科室手术止血场景中，将为外科手术止血领域提供新的用药选择，惠及更多患者。目前泽璟制药已授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商。考虑到远大辽宁在止血、麻醉镇痛及创面管理等领域的领先地位，2024年重组人凝血酶在国内的放量值得期待。根据米内网样本医院数据，远大辽宁子公司蓬莱诺康2022年蛇毒血凝酶样本医院销售额达1.26亿元，市场份额达35%，处于第二。 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn 蛇毒血凝酶与外用重组人凝血酶均用于外科手术止血，两者基本在相同的科室使用；但两者作用机制不同，且蛇毒血凝酶为术前注射使用，与泽璟外用重组人凝血酶术中外用止血使用场景不一致，因此二者可以联合用药。鉴于远大辽宁子公司蓬莱诺康当前在蛇毒血凝酶领域的优势地位，考虑到重组人凝血酶应用科室与蛇毒血凝酶基本一致，未来其上市后有望凭借蓬莱诺康在外科手术止血领域成熟的商业化渠道加速放量。 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：国产ADC海外授权梳理，2023年约13起海外授权交易落地2023-12-24 新药周观点：ADC海外授权迎来收获期，看好后续多个国产ADC海外授权2023-12-17新药周观点：外科手术止血领域重磅合作落地，重组人凝血酶放量可期2023-12-10新药周观点：看好国产ADC海外授权潜力，ADC领域又一重磅交易诞生2023-12-03新药周观点：国产新药出海进展不断，亿帆长效升白药美国获批2023-11-26 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内22个新药或新适应症获批，24个新药获批IND，33个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。999563337 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）1月2日恒瑞医药宣布，公司注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格。这是一款以HER3为靶点的抗体偶联药物（ADC），拟用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 （2）1月4日贝海生物宣布，其研发用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌的创新药物BH009已向美国FDA递交了新药上市 申请（NDA)，已被FDA受理并进入正式审评阶段。据悉，BH009是贝海生物自主开发的具有明显临床优势的多西他赛改良型新药。 （3)1月4日智翔金泰宣布，其自主研发的赛立奇单抗注射液针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎）适应症的新药上市申请（NDA）获得中国国家药监局（NMPA）受理。该产品中、重度斑块状银屑病适应症NDA已于2023年3月获得NMPA受理。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）1月2日罗氏宣布，已与宜联生物达成全球合作和许可协议，双方将合作开发靶向间质表皮转化因子（c-MET）的下一代抗体偶联药物候选产品YL211（c-MET ADC），用于治疗实体瘤。根据协议条款，公司将获得宜联生物YL211项目在全球范围内的开发、制造和商业化的独家权益。 （2）1月4日罗氏宣布，与Remix达成总额可能超过10亿美元的合作和许可协议。两家公司将利用Remix的REMaster药物发现平台以发现和开发调节RNA加工的小分子疗法。 （3）1月3日勃林格殷格翰宣布，与瑞博生物达成研发合作，共同开发治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）或代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的RNAi疗法。这一合作潜在数额可超过20亿美元。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况......................................................64.本周国内新药行业重点关注...................................................85.本周海外新药行业重点关注..................................................10 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情......................................5图4.2022年国内样本医院蛇毒血凝酶市场份额情况（单位：万元）..................5图5.样本医药蛇毒血凝酶历年销售额（单位：万元）..............................6 表1：本周获批上市新药及新适应症.............................................6表2：本周获批IND新药.......................................................7表3：本周获IND受理新药及新适应症...........................................7表4：本周获NDA受理新药及新适应症...........................................8表5：本周国内新药行业重点关注...............................................8表6：本周海外新药行业重点关注..............................................10 1.本周新药行情回顾 2024年1月1日-2024年1月5日，新药板块：涨幅前5企业：华领医药（19.80%），天境生物（12.11%），天演药业（9.76%），海思科（1.99%），康乃德（0.00%）。 跌幅前5企业：康诺亚（-15.89%），圣诺医药（-12.57%），歌礼制药（-12.33%），翰森制药（-11.68%），乐普生物（-11.64%）。 资料来源：Choice，国投证券研究中心 资料来源：Choice，国投证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2022年研发费用 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 本周泽璟制药自主研发的重组人凝血酶获NMPA批准上市，用于“成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。该产品有望于2024年应用于多科室手术止血场景中，将为外科手术止血领域提供新的用药选择，惠及更多患者。 目前泽璟制药已与远大生命科学（辽宁）有限公司就重组人凝血酶达成独家商业化合作协议，泽璟制药授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商。考虑到远大辽宁在止血、麻醉镇痛及创面管理等领域的领先地位，2024年重组人凝血酶在国内的放量值得期待。远大辽宁专注于止血、麻醉镇痛及创面管理等领域，拥有国家一类新药注射用胶原酶和国内独家品种胶原酶软膏等多个上市产品，以注射用矛头蝮蛇血凝酶为代表的止血产品连续多年销量处于国内领先地位。根据米内网样本医院数据，远大辽宁子公司蓬莱诺康2022年蛇毒血凝酶样本医院销售额达1.26亿元，市场份额达35%，处于第二。 资料来源：米内网，安信证券研究中心 蛇毒血凝酶与外用重组人凝血酶均用于外科手术止血，两者基本在相同的科室使用；但两者作用机制不同，且蛇毒血凝酶为术前注射使用，与泽璟外用重组人凝血酶术中外用止血使用场景不一致，因此二者可以联合用药。鉴于远大辽宁子公司蓬莱诺康当前在蛇毒血凝酶领域的优势地位，考虑到重组人凝血酶应用科室与蛇毒血凝酶基本一致，未来其上市后有望凭借蓬莱诺康在外科手术止血领域成熟的商业化渠道加速放量。 资料来源：米内网，安信证券研究中心 3.本周新药获批&受理情况 本周国内22个新药或新适应症获批，24个新药获批IND，33个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。 4.本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【恒瑞医药】1月2日宣布，公司注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格。这是一款以HER3为靶点的抗体偶联药物（ADC），拟用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 【贝海生物】1月4日宣布，其研发用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌的创新药物BH009已向美国FDA递交了新药上市申请（NDA)，已被FDA受理并进入正式审评阶段。据悉，BH009是贝海生物自主开发的具有明显临床优势的多西他赛改良型新药。 【智翔金泰】1月4日宣布，其自主研发的赛立奇单抗注射液针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎）适应症的新药上市申请（NDA）获得中国国家药监局（NMPA）受理。该产品中、重度斑块状银屑病适应症NDA已于2023年3月获得NMPA受理。 其他重点关注： 【康方生物】1月5日宣布，其自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液的新药上市许可申请（NDA）已被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，适应症为联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）用于一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌。这也是该产品在中国申报上市的第二项适应症。 【恒瑞医药】1月5日，中国国家药品监督管理局官网最新公示，以注册分类2.2类申报的盐酸伊立替康脂质体注射液上市申请已获得批准。公开资料显示，这是恒瑞医药在现有盐酸伊立替康注射液及其冻干粉针剂的基础上，通过改变剂型开发出的一种可靶向分布于瘤体的新制剂。 【捷思英达】近日宣布，其小分子创新药Aurora A抑制剂VIC-1911联合PARP抑制剂奥拉帕利治疗晚期乳腺癌的临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。该1/2期临床研究旨在评估VIC-1911片单药/联合奥拉帕利对晚期实体瘤患者以及联合用药对晚期HER2阴性乳腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。 【星联肽】1月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，星联肽1类新药注射用SC-101获批临床，拟用于治疗表达Nectin-4的晚期恶性实体瘤。公开资料显示，SC-101是星联肽开发的一款