新药周观点：外科手术止血领域重磅合作落地，重组人凝血酶放量可期

本周新药行情回顾：2023年12月4日-2023年12月8日，新药板块涨幅前5企业：天演药业（23.7%）、艾力斯（21.3%）、迪哲医药（12.2%）、华领药业（11.4%）、迈博药业（8.8%）；跌幅前5企业：康乃德（-12.4%）、康方生物（-10.9%）、信达生物（-9.7%）、中生制药（-9.7%）、翰森制药（-9.3%）。 本周新药行业重点分析：2023年12月7日，泽璟制药宣布与远大生命科学（辽宁）有限公司就重组人凝血酶达成独家商业化合作协议，泽璟制药授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商。 上述合作是目前国内外科手术止血领域交易额最大的合作，考虑到远大辽宁在止血、麻醉镇痛及创面管理等领域的领先地位，未来重组人凝血酶在国内的放量值得期待。远大辽宁专注于止血、麻醉镇痛及创面管理等领域，拥有国家一类新药注射用胶原酶和国内独家品种胶原酶软膏等多个上市产品，以注射用矛头蝮蛇血凝酶为代表的止血产品连续多年销量处于国内领先地位。根据米内网样本医院数据，远大辽宁子公司蓬莱诺康2022年蛇毒血凝酶样本医院销售额达1.26亿元，市场份额达35%，处于第二。 蛇毒血凝酶与外用重组人凝血酶均用于外科手术止血，两者基本在相同的科室使用；但两者作用机制不同，且蛇毒血凝酶为术前注射使用，与泽璟外用重组人凝血酶术中外用止血使用场景不一致，因此二者可以联合用药。鉴于远大辽宁子公司蓬莱诺康当前在蛇毒血凝酶领域的优势地位，考虑到重组人凝血酶应用科室与蛇毒血凝酶基本一致，未来其上市后有望凭借蓬莱诺康在外科手术止血领域成熟的商业化渠道加速放量。 本周新药获批&受理情况： 本周国内6个新药或新适应症获批上市，14个新药获批IND，31个新药IND获受理，8个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）12月8日，迈威生物向CDE递交了关于“9MW2821对比研究者选择的化疗治疗既往接受过含铂化疗和PD-（L）1抑制剂治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究”的方案并获得同意。 （2）12月7日，百奥泰宣布于近日收到了美国FDA签发的关于BAT1706上市批准的通知，适应症包括：转移性结直肠癌；非小细胞肺癌；成人复发性胶质母细胞瘤；转移性肾细胞癌；持续性、复发性或转移性宫颈癌；上皮性卵巢癌；输卵管癌或原发性腹膜癌。 （3）12月7日，泽璟制药宣布与远大生命科学全资子公司远大生命科学（辽宁）有限公司（以下简称“远大辽宁”）就重组人凝血酶达成独家商业化合作协议，泽璟制药授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）再生元12月8日宣布其LINKER-MM1关键性临床试验的主要终点积极结果。 （2）艾伯维和Cerevel Therapeutics，12月7日宣布达成最终协议，艾伯维将以总额约87亿美元收购Cerevel Therapeutics并囊获其丰富的神经科学管线。 （3）12月6日，Arvinas和辉瑞公布在研PROTAC蛋白降解剂vepdegestrant联合CDK4/6抑制剂Ibrance的临床1b期试验积极数据。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 1.本周新药行情回顾 2023年12月4日-2023年12月8日，新药板块： 涨幅前5企业：天演药业（23.7%）、艾力斯（21.3%）、迪哲医药（12.2%）、华领药业（11.4%）、迈博药业（8.8%）。 跌幅前5企业：康乃德（-12.4%）、康方生物（-10.9%）、信达生物（-9.7%）、中生制药（-9.7%）、翰森制药（-9.3%） 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 2.本周新药行业重点分析 2023年12月7日，泽璟制药宣布与远大生命科学集团有限公司全资子公司远大生命科学（辽宁）有限公司就重组人凝血酶达成独家商业化合作协议，泽璟制药授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商。根据协议约定，远大辽宁将向公司支付首付款和商业化里程碑款总金额为最高人民币40,000万元，其中首付款人民币26,000万元、首次商业销售满12个月的商业化里程碑款人民币14,000万元。此外，在达到协议约定的销售里程碑事件后，远大辽宁将向公司支付最高不超过人民币91,500万元的销售里程碑款，同时公司将根据协议约定向远大辽宁支付市场推广服务费。 上述合作是目前国内外科手术止血领域交易额最大的合作，考虑到远大辽宁在止血、麻醉镇痛及创面管理等领域的领先地位，未来重组人凝血酶在国内的放量值得期待。远大辽宁专注于止血、麻醉镇痛及创面管理等领域，拥有国家一类新药注射用胶原酶和国内独家品种胶原酶软膏等多个上市产品，以注射用矛头蝮蛇血凝酶为代表的止血产品连续多年销量处于国内领先地位。根据米内网样本医院数据，远大辽宁子公司蓬莱诺康2022年蛇毒血凝酶样本医院销售额达1.26亿元，市场份额达35%，处于第二。 图4.2022年国内样本医院蛇毒血凝酶市场份额情况（单位：万元） 蛇毒血凝酶与外用重组人凝血酶均用于外科手术止血，两者基本在相同的科室使用；但两者作用机制不同，且蛇毒血凝酶为术前注射使用，与泽璟外用重组人凝血酶术中外用止血使用场景不一致，因此二者可以联合用药。鉴于远大辽宁子公司蓬莱诺康当前在蛇毒血凝酶领域的优势地位，考虑到重组人凝血酶应用科室与蛇毒血凝酶基本一致，未来其上市后有望凭借蓬莱诺康在外科手术止血领域成熟的商业化渠道加速放量。 图5.样本医药蛇毒血凝酶历年销售额（单位：万元） 3.本周新药获批&受理情况 本周国内6个新药或新适应症获批上市，14个新药获批IND，31个新药IND获受理，8个新药NDA获受理。 表1：本周获批上市新药及新适应症 表2：本周获批IND新药 表3：本周获IND受理新药及新适应症 表4：本周获NDA受理新药及新适应症 4.本周国内新药行业重点关注 表5：本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【迈威生物】12月8日消息，公司已经向国家药品监督管理局药品审评中心递交了关于“9MW2821对比研究者选择的化疗治疗既往接受过含铂化疗和PD-（L）1抑制剂治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究”的方案并获得同意。公司即将启动9MW2821治疗经铂类化疗和PD-（L）1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究。 【百奥泰】12月7日宣布于近日收到了美国FDA签发的关于BAT1706上市批准的通知，适应症包括：转移性结直肠癌；非小细胞肺癌；成人复发性胶质母细胞瘤；转移性肾细胞癌；持续性、复发性或转移性宫颈癌；上皮性卵巢癌；输卵管癌或原发性腹膜癌。 【泽璟制药/远大生命科学】12月7日共同宣布就重组人凝血酶达成独家商业化合作协议，泽璟制药授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商。 其他重点关注： 【先声药业】12月5日，旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的抗肿瘤候选药物泛素特异性肽酶1小分子抑制剂SIM0501新药临床试验申请获美国FDA批准，拟开展用于晚期实体瘤的临床试验。此外，SIM0501中国IND申请已于今年10月获得中国NMPA受理。 【信达生物】12月6日宣布在《美国医学会杂志》主刊发表信迪利单抗注射液联合化疗一线治疗胃及胃食管交界处腺癌的3期临床研究ORIENT-16的期中分析结果。根据信达生物新闻稿，ORIENT-16是基于中国人群的胃癌一线免疫治疗3期临床研究，该研究证明信迪利单抗联合化疗一线治疗胃癌可带来全人群生存获益。 【恒瑞医药】12月4日消息，近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的SHR0302片药物上市许可申请获国家药监局受理。该药适用于对一种或多种传统合成改善病情抗风湿药疗效不佳或不耐受的成人中重度活动性类风湿关节炎患者。 【康方生物】12月4日宣布，公司自主研发并由正大天晴康方负责后续开发和商业化的抗PD-1单抗派安普利单抗注射液联合化疗一线治疗复发或转移鼻咽癌的新药上市申请已经获得中国国家药监局药品审评中心受理。这也是派安普利单抗在中国获得受理上市申请的第四项适应症。派安普利单抗为一款采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化抗PD-1单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。 【恒瑞医药】12月6日宣布收到中国国家药监局下发的《受理通知书》，公司提交的苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗的药品上市许可申请获受理，拟定适应症为注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊治疗既往经过含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。 【贝达药业】12月4日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，C4 Therapeutics递交的1类新药CFT8919片已获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗携带EGFR突变的局晚期或晚期非小细胞肺癌患者。公开资料显示，CFT8919是一种BiDAC降解剂，旨在有效和选择性地对抗EGFR L858R，从而治疗NSCLC患者。今年5月，贝达药业通过一项近4亿美元的合作，获得了在大中华区开发、制造和商业化CFT8919的权益。 【绿叶制药】12月4日宣布，注射用芦比替定已正式获得中国澳门药物监督管理局的上市批准，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌成人患者。 【美诺华药业】12月5日消息，公司全资子公司宁波美诺华天康药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的左乙拉西坦缓释片《药品注册证书》，该药品主要用于12岁及以上的癫痫患者部分性发作的加用治疗，是比利时UCB公司开发研制的一种新型抗癫痫药物。 【康宁杰瑞/特宝生物】12月6日共同宣布，双方已就苏州康宁杰瑞自主研发的KN056或KN069（授权产品）的权益许可签署合作协议。根据协议条款，授权产品许可的地理区域为中国大陆地区，许可适应症领域为非酒精性脂肪肝的预防和/或治疗；特宝生物将独家负责授权产品在许可范围内的临床开发和商业化销售，并向苏州康宁杰瑞支付累计最高人民币4.9亿元的权益付款及占净销售额一定比例的销售提成。 【和黄医药】12月7日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，公司申报的醋酸索乐匹尼布片拟纳入优先审评，拟定适应症为：既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症。 【太极实业】12月8日消息，近日，公司全资子公司太极集团重庆涪陵制药厂有限公司收到国家药品监督管理局关于盐酸氟西汀胶囊的《药品补充申请批准通知书》涪陵制药厂盐酸氟西汀胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸氟西汀胶囊是一种抗抑郁药，主要用于治疗抑郁症、强迫症、神经性贪食症（作为心理治疗的辅助用药，以减少贪食和导泻行为）。 【康缘药业】独家品种金振口服液开展的“金振口服液联合阿奇霉素（希舒美）治疗儿童肺炎支原体肺炎的随机双盲、三臂平行对照、多中心临床研究”已完成，并取得临床研究结果报告。 【华东医药】12月5日消息，近日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的西罗莫司口服溶液临床试验申请获得批准。 【泰诺麦博】12月7日宣布，公司自主研发的TNM002注射液的新药上市许可申请获得中国国家药监局正式受理，并纳入优先审评。TNM002注射液为重组全人源单抗，拟用于破伤风的紧急预防。 【德国默克】12月8日，中国国家药监局官网最新公示，德国默克申报的5.1类新药盐酸特泊替尼片已正式获批。公开资料显示，特泊替尼是一款口服MET抑制剂，此前已在日本和美国获批上市，用于治疗携带MET外显子14跳跃的非小细胞肺癌患者。 【华仁药业】12月8