重组人凝血酶BD落地，13亿元授权远大医药

主要观点： ⚫事件 报告日期：2023-12-07 2023年12月7日，泽璟制药发布《关于签署重组人凝血酶独家市场推广服务协议的公告》。公司于2023年12月7日与远大生命科学集团有限公司全资子公司远大辽宁签署《重组人凝血酶独家市场推广服务协议》。公司同意授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区（中国大陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）的独家市场推广服务商。 ⚫点评 ✓重组人凝血酶合作远大医药，国产独家大单品销售在望 根据协议约定，远大辽宁将向公司支付首付款和商业化里程碑款总金额为最高人民币4亿元（其中首付款2.6亿元、首次商业销售满12个月的商业化里程碑款1.4亿元）。此外，在达到协议约定的销售里程碑事件后，远大辽宁将向公司支付至高9.15亿元的销售里程碑款，总交易金额高达13.15亿元，公司将向远大辽宁支付一定市场推广服务费。 远大辽宁专注于止血、麻醉镇痛及创面管理等领域，拥有国家一类新药注射用胶原酶和国内独家品种胶原酶软膏等多个上市产品，远大以注射用矛头蝮蛇血凝酶为代表的止血产品，连续多年销量处于国内领先地位，依托其已有渠道，将为新一代国产独家的止血产品——重组人凝血酶提供更好的销售前景，双方合作共赢，有望成就重组人凝血酶为新一代大单品药物。 重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，通过III期临床试验验证，目前处于药品注册上市申请NDA阶段，获批在即。 【华安医药】泽璟制药（688266.SH）公司深度：自免肿瘤双驱创新药新星，商业化进入密集加速期2023-11-09 ✓Bestinclass杰克替尼获批在即，进入注册兑现密集期 同处注册申请NDA阶段的，还有公司下一个重磅小分子药物JAK抑制剂杰克替尼，杰克替尼片是一种全新的JAK抑制剂类1类创新药，涉及肿瘤及自身免疫病两大领域，市场前景广阔。其中在骨髓纤维化领域是国产独家的JAK抑制剂靶向药物，预计2030年国内骨髓纤维化患者年新发6.3万，存量患者数预计约30万人。主要竞品芦可替尼2021年全球销售额达到37.29亿美元，公司杰克替尼的有效性及安全性均优于同类进口竞品芦可替尼，有望实现同类最佳产品（Bestinclass）进行国产替代。2022年10月，杰克替尼片治疗骨髓纤维化NDA受理，已经完成注册检验、临床核查和二合一现场核查，有望在2024年初获批上市。 ✓FirstinclassCD3/DLL3/DLL3三抗潜力初现，未来大BD潜力 作为具有国际化视野的创新药公司，公司致力开发国内及全球领先的创新药物，公司生物药多抗平台的多款双靶点、三靶点抗体产品进度 处于全球领先梯队。公司ZG006CD3/DLL3/DLL3三特异性抗体靶点潜力初显，其同类产品Amgen的CD3/DLL3双抗近日公布其治疗后线SCLC的2期临床数据，ORR高达40%，靶点有效性得到初步验证；上个月，传奇生物的同靶点细胞治疗药物DLL3CAR-T以1亿美金首付款+10.1亿美金里程碑付款授权给诺华，靶点得到MNC认可。公司的ZG006CD3/DLL3/DLL3三抗是国内唯一对标产品，进度为全球首款，潜力巨大，未来有望形成大额授权交易，目前处于全球1/2期临床阶段，前景可期。 同时公司的PD-1/TIGIT、VEGF/TGF-β双抗已获得中美临床试验许可，正在进行1/2期临床试验，LAG3/TIGIT、TAA/CD3、KRASG12C等管线丰富，并且均无同类产品上市，进度为全球前列。 ⚫投资建议 我们预计2023-2025年泽璟制药营业收入分别为4.11亿元、9.90亿元、19.59亿元，同比增长分别为36.0%、140.9%、97.9%；归母净利润为-3.65亿元、-1.88亿元、2.20亿元，同比增长分别为20.3%、48.5%、217.2%。我们看好公司重组人凝血酶、杰克替尼等产品即将上市商业化，CD3/DLL3/DLL3等多个FIC管线的推进为公司带来长期增长驱动，有望成为下一代综合型创新制药企业。维持“买入”评级。 风险提示 新药研发失败风险、审批准入不及预期风险、行业政策风险、销售浮动风险 财务报表与盈利预测 分析师：谭国超，医药首席分析师，中山大学本科、香港中文大学硕士，曾任职于强生（上海）医疗器械有限公司、和君集团与华西证券研究所，主导投资多个早期医疗项目以及上市公司PIPE项目，有丰富的医疗产业、一级市场投资和二级市场研究经验。 分析师声明 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，以勤勉的执业态度、专业审慎的研究方法，使用合法合规的信息，独立、客观地出具本报告，本报告所采用的数据和信息均来自市场公开信息，本人对这些信息的准确性或完整性不做任何保证，也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更。报告中的信息和意见仅供参考。本人过去不曾与、现在不与、未来也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收任何形式的补偿，分析结论不受任何第三方的授意或影响，特此声明。 免责声明 华安证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。本报告由华安证券股份有限公司在中华人民共和国（不包括香港、澳门、台湾）提供。本报告中的信息均来源于合规渠道，华安证券研究所力求准确、可靠，但对这些信息的准确性及完整性均不做任何保证。在任何情况下，本报告中的信息或表述的意见均不构成对任何人的投资建议。在任何情况下，本公司、本公司员工或者关联机构不承诺投资者一定获利，不与投资者分享投资收益，也不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。投资者务必注意，其据此做出的任何投资决策与本公司、本公司员工或者关联机构无关。华安证券及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务。 本报告仅向特定客户传送，未经华安证券研究所书面授权，本研究报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝、复印件或复制品，或再次分发给任何其他人，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。如欲引用或转载本文内容，务必联络华安证券研究所并获得许可，并需注明出处为华安证券研究所，且不得对本文进行有悖原意的引用和删改。如未经本公司授权，私自转载或者转发本报告，所引起的一切后果及法律责任由私自转载或转发者承担。本公司并保留追究其法律责任的权利。 以本报告发布之日起6个月内，证券（或行业指数）相对于同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准，A股以沪深300指数为基准；新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以纳斯达克指数或标普500指数为基准。定义如下：行业评级体系 增持—未来6个月的投资收益率领先市场基准指数5%以上;中性—未来6个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差-5%至5%; 减持—未来6个月的投资收益率落后市场基准指数5%以上;公司评级体系 买入—未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数15%以上；增持—未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数5%至15%；中性—未来6-12个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差-5%至5%；减持—未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数5%至；卖出—未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数15%以上；无评级—因无法获取必要的资料，或者公司面临无法预见结果的重大不确定性事件，或者其他原因，致使无法给出明确的投资评级。