新药周观点：泽璟制药JAK抑制剂重症斑秃3期成功，后续数据披露值得期待

2024年06月16日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：泽璟制药JAK抑制剂重症斑秃3期成功，后续数据披露值得期待 投资评级领先大市-A维持评级 首选股票目标价（元）评级 本周新药行情回顾： 2024年6月11日-2024年6月14日，新药板块涨幅前5企业：东曜药业（14.0%）、永泰生物（13.8%）、亚盛医药（10.8%）、迪哲医药（9.7%）、海思科（9.3%），跌幅前5企业：来凯医药（-12.3%）、创胜集团（-12.0%）、腾盛博药（-9.5%）、君圣泰（-8.5%）、科伦博泰（-8.5%）。 本周新药行业重点分析： 本周泽璟制药JAK抑制剂盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片）治疗重症斑秃的III期临床主试验《盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验》（方案编号：ZGJAK018）达到主要疗效终点，达到统计显著性（p<0.0001）。 斑秃是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发，临床表现为头皮突然发生的边界清晰的圆形斑状脱发，轻症患者大部分可自愈，约半数患者反复发作，可迁延数年或数十年。少数患者病情严重，脱发可累及整个头皮，甚至全身的被毛。根据《中国斑秃诊疗指南(2019)》，流行病学研究显示我国AA的患病率为0.27%，国外研究显示人群终生患病率约2%。目前国内仅有礼来的JAK抑制剂巴瑞替尼、辉瑞的利特昔替尼获批重症斑秃的治疗，根据泽璟已披露的吉卡昔替尼重症斑秃2期数据，其疗效与同类药物相似，后续3期临床详细数据披露值得期待。 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：ASCO 2024年会闭幕，国产创新双抗崭露头角2024-06-10 新 药 周 观 点 ： 康 方PD-1/VEGF双抗单药头对头K药获阳性结果，有望成为未来IO治疗基石药物2024-06-02创 新 药 研 究 框 架 之ASCO2024：国产ADC精彩纷呈，创新双抗崭露头角2024-05-27新 药 周 观 点 ： 科 伦 博 泰TROP2ADC一线NSCLC数据优异，未来一线治疗值得期待2024-05-26新药周观点：迈威NECTIN-42024-05-19 本周新药获批&受理情况： 本周国内5个新药或新适应症获批上市，14个新药获批IND，26个新药IND获受理，1个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： 【信达生物】6月13日，信达生物宣布用于治疗至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌患者的抗CLDN18.2抗体-依喜替康偶联药物IBI343获得美国FDA授予快速通道资格。 【泽璟制药】6月12日，泽璟制药宣布用于治疗重症斑秃的新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物，1类新药盐酸吉卡昔替尼片3期临床主试验达到主要疗效终点。 【荣昌生物】6月13日，荣昌生物宣布用于治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者维迪西妥单抗的Ⅲ期临床取得阳性结果，达到主要研究终点。 ADC三阴乳腺癌数据披露，泛瘤种治疗潜力展露无疑 本周海外新药行业TOP3重点关注： 【百时美施贵宝】6月14日，百时美施贵宝宣布FDA加速批准口服酪氨酸激酶抑制剂Augtyro用于治疗局部晚期、转移性或手术切除导致严重疾病、治疗后病情进展或替代疗法实体瘤成人和12岁及以上的儿童患者。 【Avidity】6月13日，Avidity宣布在研抗体寡核苷酸偶联物疗法delpacibart braxlosiran在临床1/2期试验FORTITUDE中展现初步积极数据。 【礼来】6月11日，美国FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会以11比0的结果认定礼来的阿尔茨海默病抗体疗法donanemab用于治疗早期症状阿尔茨海默病患者的益处大于风险，认定该药物有效。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况......................................................64.本周国内新药行业重点关注...................................................85.本周海外新药行业重点关注...................................................9 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情......................................5 表1：JAK抑制剂重症斑秃治疗数据对比..........................................6表2：获批上市新药及新适应症.................................................6表3：获批IND新药...........................................................6表4：获IND受理新药及新适应症...............................................7表5：获NDA受理新药.........................................................7表6：本周国内新药行业重点关注...............................................8表7：本周海外新药行业重点关注...............................................9 1.本周新药行情回顾 2024年6月11日-2024年6月14日，新药板块涨幅前5企业：东曜药业（14.0%）、永泰生物（13.8%）、亚盛医药（10.8%）、迪哲医药（9.7%）、海思科（9.3%），跌幅前5企业：来凯医药（-12.3%）、创胜集团（-12.0%）、腾盛博药（-9.5%）、君圣泰（-8.5%）、科伦博泰（-8.5%）。 资料来源：Choice，国投证券研究中心 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 本周泽璟制药JAK抑制剂盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片）治疗重症斑秃的III期临床主试验《盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验》（方案编号：ZGJAK018）达到主要疗效终点，达到统计显著性（p<0.0001）。 《盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验》（方案编号：ZGJAK018）在北京大学人民医院、中国医学科学院皮肤病医院等44家医院开展，符合方案要求的425例重症斑秃患者随机入组，分配到吉卡昔替尼片50mg Bid组、75mg Bid组或安慰剂片组，经独立第三方非盲团队对该项试验中完成24周治疗的数据进行分析后，结果显示主要疗效终点，即治疗24周脱发严重程度工具量表（SALT）评分≤20分的受试者百分率，吉卡昔替尼片两组均显著优于安慰剂组，达到统计显著性（p<0.0001）。安全性方面，吉卡昔替尼治疗重症斑秃患者的安全性与耐受性良好。 斑秃是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发，临床表现为头皮突然发生的边界清晰的圆形斑状脱发，轻症患者大部分可自愈，约半数患者反复发作，可迁延数年或数十年。少数患者病情严重，脱发可累及整个头皮，甚至全身的被毛。本病可发生于任何年龄，中青年多见，无明显性别差异。根据《中国斑秃诊疗指南(2019)》，流行病学研究显示我国AA的患病率为0.27%，国外研究显示人群终生患病率约2%。目前国内仅有礼来的JAK抑制剂巴瑞替尼、辉瑞的利特昔替尼获批重症斑秃的治疗，根据泽璟已披露的吉卡昔替尼重症斑秃2期数据，其疗效与同类药物相似，后续3期临床详细数据披露值得期待。 3.本周新药获批&受理情况 本周国内5个新药或新适应症获批上市，14个新药获批IND，26个新药IND获受理，1个新药NDA获受理。 4.本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注 【信达生物】6月13日，信达生物宣布用于治疗至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌患者的抗CLDN18.2抗体-依喜替康偶联药物IBI343获得美国FDA授予快速通道资格。 【泽璟制药】6月12日，泽璟制药宣布其自主研发的用于治疗重症斑秃的一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物，1类新药盐酸吉卡昔替尼片3期临床主试验达到了主要疗效终点，并表示将加快推进该产品重症斑秃适应症的上市进程。 【荣昌生物】6月13日，荣昌生物宣布用于治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者维迪西妥单抗的Ⅲ期临床取得阳性结果，达到主要研究终点。这是一项在中国开展的、开放平行对照多中心的Ⅲ期临床研究。 其他重点关注 【信达生物】6月14日，信达生物宣布其自主研发的潜在“first-in-class”PD-1/IL-2双特异性融合蛋白IBI363，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。由于新激 活的肿瘤特异性T细胞同时表达PD-1和IL-2α，这一差异性策略可以更精确和有效地实现对该T细胞亚群的靶向和激活。 【君实生物】6月11日，君实生物宣布用于一线治疗联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的一项新适应症申请已获得NMPA批准上市。 【兴盟生物】6月12日，兴盟生物申报的1类新药泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液上市申请已获得NMPA批准。该药是一款抗狂犬病病毒单克隆抗体组合制剂，单抗鸡尾酒疗法产品，主要用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。 【同宜医药】6月12日，同宜医药宣布美国FDA批准CBP-1018和恩扎卢胺联合用药的1/2期临床试验开展，将继续评估联合疗法在转移性去势抵抗性前列腺癌患者的安全性耐受性、药代动力学和疗效，在CBP-1018单药治疗mCRPC的1期临床研究中，DCR达到100%。 【康方生物】6月12日，康方生物宣布其研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性胃或胃食管结合部腺癌的1b/2期临床研究结果发布于国际医学期刊《自然医学》。 【博奥信】6月11日，博奥信宣布在美国芝加哥举办的2024年革新特应性皮炎会议上以口头报告的形式介绍ADAMANT研究的关键结果。这是一项bosakitug治疗特应性皮炎患者的临床2期概念验证试验。Bosakitug是靶向胸腺基质淋巴细胞生成素高亲和力的人源化单克隆抗体。 【朗信生物】6月11日，基因治疗创新公司朗信生物宣布完成B+轮融资，本轮融资由上海生物医药基金领投，联和投资等股东跟投，本次融资将进一步加速朗信生物在基因治疗创新药物领域的研发和产业化进程。 【亚盛医药】6月11日，亚盛医药宣布奥雷巴替尼的新适应症临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心批准，将开展一