泽璟制药自主研发的盐酸吉卡昔替尼片(新型泛JAK抑制剂)获批上市,适应症为治疗中危或高危原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化(PPV-MF)和原发性血小板增多症继发性骨纤维化(PET-MF)的成人患者,用于缓解疾病相关脾肿大或症状。骨髓纤维化(MF)是一种骨髓纤维组织增生性疾病,中危2和高危患者的中位生存期分别为4年和1.5年,中国每年新发患者约6万,存量患者超20万。
核心数据:
- 有效性:III期临床显示,24周时脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者比例(SVR35)为72.3%。
- 对比:芦可替尼在中国单臂研究历史数据中,24周SVR35为27%;IIB期临床在芦可替尼不耐受患者中,SVR35为43.2%。
适应症进度:
- 治疗重度斑秃的NDA申请已获CDE受理;
- 中重度特应性皮炎(III期);
- 强直性脊柱炎(III期);
- 12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风(II/III期临床试验已获批)。