兴证医药泽璟制药1类新药盐酸吉卡昔替尼片获批上市今日泽璟制

泽璟制药自主研发的盐酸吉卡昔替尼片（新型泛JAK抑制剂）获批上市，适应症为治疗中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨纤维化（PET-MF）的成人患者，用于缓解疾病相关脾肿大或症状。骨髓纤维化（MF）是一种骨髓纤维组织增生性疾病，中危2和高危患者的中位生存期分别为4年和1.5年，中国每年新发患者约6万，存量患者超20万。

核心数据：

• 有效性：III期临床显示，24周时脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者比例（SVR35）为72.3%。
• 对比：芦可替尼在中国单臂研究历史数据中，24周SVR35为27%；IIB期临床在芦可替尼不耐受患者中，SVR35为43.2%。

适应症进度：

1. 治疗重度斑秃的NDA申请已获CDE受理；
2. 中重度特应性皮炎（III期）；
3. 强直性脊柱炎（III期）；
4. 12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风（II/III期临床试验已获批）。