庆祝庆祝庆祝兴证医药迪哲医药舒沃替尼上市申请获美国FDA受理并取得优先审评

主要授予在治疗、诊断或预防某些严重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的药物。 根据FDA官网，【优先审 庆祝庆祝庆祝【兴证医药】迪哲医药：舒沃替尼上市申请获美国FDA受理并取得优先审评资格的公告近日，公司公告舒沃替尼上市申请获美国FDA受理并取得优先审评资格，适应症为既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展的EGFR20ins突变NSCLC（二线治疗）。 FDA的“优先审评资格”主要授予在治疗、诊断或预防某些严重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的药物。 根据FDA官网，【优先审评】旨在实现6个月内获批的目标（传统审评为10个月）。 本次申请基于国际多中心注册临床wu-kong1b，该研究纳入非亚裔患者占比超过40%，已达到主要研究终点，300mg剂量下，经IRC评估的最佳ORR（主要终点）为53.3%（57/107），9个月的DoR（关键次要终点）率57%，整体安全性与既往研究报道一致，非亚裔ORR48.9%（22/45），基线脑转移ORR67%（18/27）。 目前针对20ins突变NSCLC适应症，美国仅强生EGFR/CMET双抗埃万妥单抗获批，尚无小分子口服靶向药在售。 舒沃替尼目前一二线适应症均获得中美突破性疗法认定，一线MRCT入组进行中。 公司其他管线方面戈利昔替尼国际多中心注册临床已完成，海外上市申请准备中。 DZD8586（BTK/LYN抑制剂）针对CLL/SLL、DLBCL两项二期进行中，2025年有望进入三期阶段。 DZD6008（针对肺癌）进入临床一期，2025年ASCO有望数据读出。