华西医药迪哲医药舒沃替尼获FDA加速批准上市系全球首款在美获批的EGFR

事件：舒沃替尼通过优先审评程序，成为全球首个且唯一在美国获批的EGFR 20 号外显子插入突变NSCLC国创新药，同时也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。 舒沃替尼：此次获批的舒沃替尼是一款口服、不可逆且针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR 【华西医药】迪哲医药舒沃替尼获FDA加速批准上市，系全球首款在美获批的EGFR exon20ins非小细胞肺癌国创新药事件： 舒沃替尼通过优先审评程序，成为全球首个且唯一在美国获批的EGFR 20 号外显子插入突变NSCLC国创新药，同时也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。 舒沃替尼：此次获批的舒沃替尼是一款口服、不可逆且针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR TKI，于2023年8月通过优先审评在中国获批上市，填补了该领域近20年临床空白，并在获批后的首个医保年度即纳入国家医保目录，成为目前唯一获批且可医保报销的EGFRexon20ins NSCLC二/后线标准治疗方案，基于优异的疗效和安全性，舒沃替尼是当前EGFR exon20insNSCLC治疗领域全球唯一全线拥有中、美“突破性疗法认定”的药物，并在美国递交NDA后被FDA授予优先审评。 此次加速批准基于国际多中心注册临床研究（悟空1B，WU-KONG1B），研究结果展现舒沃替尼针对经治EGFRexon20insNSCLC全球同类最佳（Best-in-Class）潜力。 销售预期：随着舒沃替尼、戈利昔替尼25年进医保开始放量，我们预计25年销售呈现季度环比增加的趋势，预计25年销售7-8 亿。 管线进展：1、8586国内，预计25H2 国内启动三期；2、6008国内，预计25年底国内开展关键临床；3、戈利昔替尼美国，预计25年底海外NDA。 BD：1、舒沃替尼，目前积极推进中，我们认为，获批后仍有BD预期，公司有可能自行销售或寻找CSO 合作，助力舒沃替尼快速放量。 2、其他分子如6008，随着临床数据披露，我们认为也存在BD可能性。 风险提示：医药行业政策不及预期风险、市场竞争加剧风险、产品销售和推广不及预期、创新药研发进展不及预期等。