新药周观点：国产新药出海进展不断，亿帆长效升白药美国获批

本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2023年11月26日 生物医药II 行业周报 新药周观点：国产新药出海进展不断，亿帆长效升白药美国获批 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 行业表现 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 10.2 24.0 1.2 绝对收益 11.6 19.0 -4.6 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：恒瑞医药研发日活动成功举办，多方面彰显创新研发实力 2023-11-19 新药周观点：多个新药出海新进展值得期待，本周和黄呋喹替尼美国获批 2023-11-12 创新药研究框架之2023年医保谈判前瞻：续约政策持续优化，创新药长期放量可期 2023-11-06 新药周观点：国产ADC接连出海，专利问题或将不再成为国际化阻碍 2023-11-05 新药周观点：君实PD-1美国获批，国产创新药出海即将进入新阶段 2023-10-29 ■本周新药行情回顾：2023年11月20日-2023年11月24日，新药板块涨幅前5企业：腾盛博药（20.4%）、众生药业（15.0%）、开拓药业（14.9%）、迈博药业（12.6%）、德琪医药（10.0%）。跌幅前5企业：康乃德（-39.5%）、云顶新耀（-12.7%）、天镜生物（-9.1%）、传奇生物（-6.9%）、亚盛医药（-6.8%）。 ■本周新药行业重点分析： 近日亿帆医药控股子公司自主研发的生物创新药Ryzneuta®（ 通用名：艾贝格司亭α注射液，海外商品名“Ryzneuta®，中国商品名“亿立舒®”，内部研发代码“F-627”，）正式获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的上市批准，用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。这是国内企业今年第三款获得FDA批准上市的创新药，前两款分别是君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼。 目前国内已有多款创新药获FDA上市批准上市，包括百济神州泽布替尼、传奇生物西达基奥仑赛、君实生物特瑞普利单抗、和黄医药呋喹替尼、以及亿帆医药艾贝格司亭α等；此外，还有多款药物在FDA审评阶段，预计国内创新药行业未来还有望迎来多个创新药FDA获批的新进展。经我们梳理发现，目前在FDA上市审评中的国产药物还有百济神州替雷利珠单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗，以及生物类似药方面的百奥泰贝伐珠单抗、甘李药业甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素生等 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内4个新药或新适应症获批上市，59个新药获批IND，34个新药获受理，4个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）11月24日，炎明生物宣布公司自主研发的全新作用机制的小分子先天免疫激动剂PTT-936已获得美国FDA批准开展临床研究，成为该公司第一款在美国获批临床的创新药。 （2）11月24日，信达生物和劲方医药宣布，IBI351的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理并纳入优先审评程序，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。 -19%-9%1%11%21%31%2022-112023-032023-072023-11生物医药II沪深300999563318 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药II （3）11月23日，葆元医药与信达生物共同宣布，已递交了1类新药泰莱替尼胶囊的上市申请，并获得中国国家药监局药品审评中心受理，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）日前，MorphoSys公司公布了3期临床试验MANIFEST-2的顶线结果，该试验研究了pelabresib与ruxolitinib组成的联合疗法，与安慰剂加ruxolitinib相比，在未接受过JAK抑制剂治疗的骨髓纤维化患者中的应用效果。 （2）11月23日，勃林格殷格翰宣布，已斥资4.5亿瑞士法郎（约5.08亿美元）完成对瑞士生物技术公司T3 Pharmaceuticals的收购。T3 Pharma专注开发的创新治疗平台利用活细菌将免疫调节蛋白直接输送至癌细胞及肿瘤微环境，从而增强免疫疗法的效果。 （3） 在2023年美国血液学会年会最近公布的摘要中，报道了SYMPATICO临床3期试验的积极结果。强生、艾伯维、罗氏共同开发的Venclexta组合与Imbruvica单药相比，接受联合疗法患者的无进展生存期具统计学显著改善。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ...................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................... 8 5. 本周海外新药行业重点关注 .................................................. 12 6. 风险提示 .................................................................. 13 图表目录 图1. 本周涨、跌幅前5新药企业 ................................................ 4 图2. 本周新药企业市值排行（单位：亿元） ...................................... 4 图3. 美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 ...................................... 5 表1： 国产重磅创新药海外上市进度梳理 ......................................... 5 表2： 国内长效升白药竞争格局 ................................................. 6 表3： 本周获批上市新药及新适应症 ............................................. 6 表4： 本周获批IND新药 ....................................................... 6 表5： 本周获IND受理新药及新适应症 ........................................... 8 表6： 本周获NDA受理新药及新适应症 ........................................... 8 表7： 本周国内新药行业重点关注 ............................................... 9 表8： 本周海外新药行业重点关注 .............................................. 12 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 4 1.本周新药行情回顾 2023年11月20日-2023年11月24日，新药板块： 涨幅前5企业：腾盛博药（20.4%）、众生药业（15.0%）、开拓药业（14.9%）、迈博药业（12.6%）、德琪医药（10.0%）。 跌幅前5企业：康乃德（-39.5%）、云顶新耀（-12.7%）、天镜生物（-9.1%）、传奇生物（-6.9%）、亚盛医药（-6.8%） 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2022年研发费用 -39.51%-12.70%-9.09%-6.89%-6.84%20.38%15.04%14.92%12.64%10.00%-50%-40%-30%-20%-10%0%10%20%30%康乃德云顶新耀天境生物传奇生物亚盛医药腾盛博药众生药业开拓药业迈博药业德琪医药02040608010012014005001,0001,5002,0002,5003,0003,500恒瑞医药百济神州翰森制药传奇生物石药集团中生制药信达生物君实生物荣昌生物康方生物海思科和黄医药贝达药业神州细胞再鼎医药诺诚健华迪哲医药先声药业众生药业百奥泰艾力斯康诺亚泽璟制药迈威生物复旦张江微芯生物益方生物首药控股复宏汉霖云顶新耀亚盛医药科济药业康宁杰瑞乐普生物盟科药业欧康维视前沿生物圣诺医药亘喜生物加科思基石药业腾盛博药歌礼制药华领医药迈博药业永泰生物东曜药业开拓药业和铂医药德琪医药药明巨诺天境生物嘉和生物康乃德天演药业市值市值/研发费用 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 5 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 资料来源：Choice，安信证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 近日亿帆医药控股子公司自主研发的生物创新药Ryzneuta®（ 通用名：艾贝格司亭α注射液，海外商品名“Ryzneuta®，中国商品名“亿立舒®”，内部研发代码“F-627”，）正式获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的上市批准，用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。这是国内企业今年第三款获得FDA批准上市的创新药，前两款分别是君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼。 目前国内已有多款创新药获FDA上市批准上市，包括百济神州泽布替尼、传奇生物西达基奥仑赛、君实生物特瑞普利单抗、和黄医药呋喹替尼、以及亿帆医药艾贝格司亭α等；此外，还有多款药物在FDA审评阶段，预计国内创新药行业未来还有望迎来多个创新药FDA获批的新进展。经我们梳理发现，目前在FDA上市审评中的国产药物还有百济神州替雷利珠单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗，以及生物类似药方面的百奥泰贝伐珠单抗、甘李药业甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素生等。 表1：国产重磅创新药海外上市进度梳理 公司 产品 事件 百济神州 泽布替尼 已在美国、欧洲等地获批多个适应症，并实现销售 传奇生物 西达基奥仑赛 多发性骨髓瘤已获FDA批准上市 绿叶制药 利培酮缓释微球 已获F