新药周观点：国产创新药出海进展不断

2024年11月17日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：国产创新药出海进展不断 投资评级领先大市-A维持评级 本周新药行情回顾： 2024年11月11日-2024年11月15日，新药板块涨幅前5企业：康宁杰瑞（15.98%）、先声药业（5.04%）、歌礼制药（4.51%）、来凯医药（4.11%）、永泰生物（3.89%），跌幅前5企业：科济药业（-19.31%）、益方生物（-16.06%）、君圣泰（-14.63%）、圣诺医药（-14.52%）、智翔金泰（-14.39%）。 首选股票目标价（元）评级 本周新药行业重点分析： 近日国产创新药在出海方面取得多个新进展，包括产品海外销售、产品海外NDA/获批、产品海外授权等等方面均有所进展，其中： 1）产品海外NDA/获批方面：迪哲医药于近日向FDA递交舒沃替尼新药上市申请；此外，贝达药业恩沙替尼ALK阳性NSCLC一线NDA也有望于近日获得FDA最终评审结果（PDUFA日期为2024年12月28日）。2）产品海外销售方面：百济神州披露了其BTK抑制剂泽布替尼海外销售情况，2024年前三季度全球整体销售额达18.16亿美元，2024年第三季度泽布替尼全球销售额达6.9亿美元。市场份额方面，全球来市场看24Q3泽布替尼份额达21.8%，美国市场来看份额达24.9%。3）产品海外授权方面：受康方生物PD-1/VEGF双抗AK112于9月WCLC披露的优异数据影响，近期多个国产PD-（L）1/VEGF双抗获得海外MNC认可，诞生了多个海外授权或并购合作，包括BioNTech收购普米斯以及默沙东获得礼新医药PD-1/VEGF双特异性抗体全球权益。 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn 本周新药获批&受理情况： 相关报告 新药周观点：口服GLP-1药物减重数据更新，国内多家企业积极布局2024-11-10 新药周观点：24Q3创新药板块持仓环比增长，机构关注度不断提升中2024-11-03新药周观点：首药控股二代ALK抑制剂NDA获受理，三代ALK抑制剂快速推进中2024-10-27新药周观点：恒瑞双艾组合BLA重获FDA受理，国内创新药出海如火如荼2024-10-20创新药研究框架之2024年医保谈判前瞻：国谈进入常态化阶段，创新药长期放量2024-10-16 本周国内4个新药或新适应症获批上市，46个新药获批IND，38个新药IND获受理，7个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）11月14日默沙东与礼新医药达成全球独家许可，获得其新型在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可，礼新医药将获得5.88亿美元的首付款。 （2）11月13日普米斯生物与BioNTech达成股权收购协议，BioNTech将以8亿美元预付款收购普米斯100%已发行股本，支付方式主要为现金和部分美国存托股份。 （3）11月12日，Apollo Therapeutics宣布与东阳光药签署了开发APL-18881的独家许可协议。东阳光药将保留该产品在中国的开发、制造和商业化权利，并授予Apollo Therapeutics在世界其他地区的开发、制造和商业化权利，用于所有当前和未来治疗适应症。998345873 可期 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）11月15日礼来宣布SURMOUNT-1临床3期研究结果，与安慰剂相比，每周注射tirzepatide可显著降低患有糖尿病前期和肥胖或超重成年患者发展为2型糖尿病的风险达93%。 （2）11月14日吉利德公布其艾滋病毒衣壳抑制剂lenacapavir3期试验PURPOSE 2的全部结果。分析显示受试者中，高达99.9%未感染艾滋病毒，且其预防艾滋病毒感染的效果，优于现有每日一次口服疗法。 （3）11月13日，阿斯利康与第一三共已为其联合开发的Trop2靶向抗体偶联药物Dato-DXd递交生物制品许可申请，寻求该疗法获加速批准，用以治疗携带表皮生长因子受体突变肿瘤的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况......................................................74.本周国内新药行业重点关注...................................................95.本周海外新药行业重点关注..................................................10 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.泽布替尼各季度全球销售额（单位：百万美元）..............................6图4.不同BTK抑制剂全球市场份额..............................................6 表1：已在欧美处于上市/NDA阶段的创新药产品...................................5表2：本周获批上市新药及新适应症.............................................7表3：本周获批IND新药.......................................................7表4：本周获IND受理新药及新适应症...........................................8表5：本周获NDA受理新药及新适应症...........................................9表6：本周国内新药行业重点关注...............................................9表7：本周海外新药行业重点关注..............................................11 2024年11月11日-2024年11月15日，新药板块涨幅前5企业：康宁杰瑞（15.98%）、先声药业（5.04%）、歌礼制药（4.51%）、来凯医药（4.11%）、永泰生物（3.89%），跌幅前5企业：科济药业（-19.31%）、益方生物（-16.06%）、君圣泰（-14.63%）、圣诺医药（-14.52%）、智翔金泰（-14.39%）。 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 近日国产创新药在出海方面取得多个新进展，包括产品海外销售、产品海外NDA/获批、产品海外授权等等方面均有所进展，其中： 1）产品海外NDA/获批方面：迪哲医药于近日向FDA递交舒沃替尼新药上市申请（New DrugApplication，NDA），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者；此外，贝达药业恩沙替尼ALK阳性NSCLC一线NDA也有望于近日获得FDA最终评审结果（PDUFA日期为2024年12月28日）。 2）产品海外销售方面：百济神州披露了其BTK抑制剂泽布替尼海外销售情况，2024年前三季度全球整体销售额达18.16亿美元；2024年第三季度泽布替尼全球销售额达6.9亿美元，其中在美国的销售额达5.04亿美元（同比增长87%），在欧洲的销售额达9,700万美元（同比增长217%）。市场份额方面，全球来市场看24Q3泽布替尼份额达21.81%，美国市场来看份额达24.9%，均处于强生/艾伯维伊布替尼、阿斯利康阿卡替尼后第三位，从放量趋势看市场份额仍在不断提升中。 3）产品海外授权方面：受康方生物PD-1/VEGF双抗AK112于9月WCLC披露的优异数据影响，近期多个国产PD-（L）1/VEGF双抗获得海外MNC认可，诞生了多个海外授权或并购合作，包括BioNTech收购普米斯（普米斯与BioNTech已于2023年11月就普米斯自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体PM8002/BNT327达成全球独家许可与合作协议），以及默沙东以5.88 亿美元的首付款获得礼新医药新型在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。 3.本周新药获批&受理情况 本周国内4个新药或新适应症获批上市，46个新药获批IND，38个新药IND获受理，7个新药NDA获受理。 4.本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【默沙东】11月14日宣布与礼新医药达成全球独家许可，获得其新型在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。礼新医药将获得5.88亿美元的首付款。基于LM-299多项适应证的技术转让、开发、获批和商业化进展，礼新医药还将获得最高27亿美元的里程碑付款。 【普米斯生物】11月13日，其与BioNTech达成股权收购协议，BioNTech将以8亿美元预付款收购普米斯100%已发行股本，支付方式主要为现金和部分美国存托股份。此外，BioNTech将在普米斯达到双方约定的里程碑条件时，额外支付最高1.5亿美元里程碑付款。 【东阳光药】11月12日，Apollo Therapeutics宣布与东阳光药签署了开发APL-18881的独家许可协议。这是一款处于临床阶段的FGF21/GLP-1R双重激动剂。东阳光药将保留该产品在中国的开发、制造和商业化权利，并授予Apollo Therapeutics在世界其他地区的开发、制造和商业化权利，用于所有当前和未来治疗适应症。 其他重点关注： 【康宁杰瑞】11月11日公布了HER2双特异性抗体偶联药物与PD-L1抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂JSKN033的首次人体临床研究结果。研究人员认为，JSKN033安全性良好，在多线治疗后疾病进展的实体瘤患者中初步显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。 【翰森制药】11月11日宣布其自主研发的P2X3拮抗剂HS-10383治疗慢性咳嗽的1期临床试验取得积极成果，1期临床试验显示，HS-10383整体耐受性良好，半衰期长，支持每日一次口服给药。 【诚益生物】11月12日，CDE官网公示其申报的1类新药AZD5004薄膜包衣片就两项适应症获批临床，拟用于在至少有一种肥胖相关合并症的超重或者肥胖成年人中长期体重管理，以及2型糖尿病患者治疗。 【石药集团】11月12日，CDE官网公示其申报的1类新药SYS6026注射液获批临床，拟开发治疗人乳头瘤病毒16/18型相关高级别鳞状上皮内病变患者。根据石药集团公开资料，这是一款治疗性疫苗，靶向HPV16和18亚型早期蛋白抗原E6和E7蛋白。本次为该产品首次在中国获批IND。 【荣昌生物】11月12日，CDE官网公示其BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药注射用泰它西普拟纳入优先审评，该产品与常规治疗药物联合，用于治疗成人全身型重症肌无力患