新药周观点：恒瑞双艾组合BLA重获FDA受理，国内创新药出海如火如荼

2024年10月20日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：恒瑞双艾组合BLA重获FDA受理，国内创新药出海如火如荼 投资评级领先大市-A维持评级 本周新药行情回顾： 首选股票目标价（元）评级 2024年10月14日-2024年10月18日，新药板块涨幅前5企业：来凯医药（42.26%）、北海康成（25.00%）、再鼎医药（14.38%）、亚盛医药（13.30%）、和誉生物（12.87%），跌幅前5企业：药明巨诺（-16.06%）、科济药业（-15.58%）、圣诺医药（-14.32%）、宜明昂科（-13.70%）、腾盛博药（-10.83%）。 本周新药行业重点分析： 近日，恒瑞医药重新向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了卡瑞利珠单抗（Camrelizumab，中文商品名：艾瑞卡®）联合甲磺酸阿帕替尼（Rivoceranib，中文商品名：艾坦®）（“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA），并得到正式受理。 目前国内企业创新药出海正处于如火如荼阶段，已有多款创新药获FDA批准上市，包括百济神州泽布替尼与替雷利珠单抗、传奇生物西达基奥仑赛、君实生物特瑞普利单抗、和黄医药呋喹替尼、以及亿帆医药艾贝格司亭α等，此外还有多款生物类似药获批，未来上述产品在美国市场的销售放量值得期待。而在FDA上市审批阶段，除了恒瑞医药卡瑞利珠单抗外，目前还有多个生物类似药已在FDA审评阶段，未来海外进展值得关注。 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn 本周新药获批&受理情况： 相关报告 创新药研究框架之2024年医保谈判前瞻：国谈进入常态化阶段，创新药长期放量可期2024-10-16新药周观点：医保谈判即将启动，约41个国产创新药有望新增药品谈判2024-10-13新药周观点：近期板块表现强势，估值仍在合理水平2024-10-07新药周观点：医保谈判即将启动，国内企业多个创新药品种有望参与2024-09-29新药周观点：ESMO 2024、WCLC 2024闭幕，国产ADC、双抗披露多个优异数据2024-09-22 本周国内5个新药或新适应症获批上市，49个新药获批IND，56个新药IND获受理，11个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）10月15日，恒瑞医药重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请获FDA受理。 （2）10月15日，荣昌生物药物注射用维迪西妥单抗新适应症上市申请获NMPA受理。适应症为既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性（HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+）存在肝转移的晚期乳腺癌患者。 （3）10月15日，微芯生物宣布西格列他钠治疗非酒精性脂肪性肝炎/代谢相关性脂肪性肝炎的2期临床研究获积极结果，其摘要入选美国肝病研究学会年会。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）葛兰素史克控股公司ViiV Healthcare近日公布了其长效HIV-1衣壳抑制剂Apretude在HIV感染暴露前预防（PrEP）中的最新数据，显示其在近1300名个体中的PrEP有效性超过99%。 （2）10月17日，百裕制药宣布与诺华签订一款在研抗肿瘤小分子药物的独家许可协议。诺华将获得该款小分子创新药的全球独家开发及商业化权利。 （3）罗氏在第29届世界肌肉协会大会上公布其药品Evrysdi的两年积极数据，显示大多数儿童都能够吞咽和口服进食，并表现出与健康儿童一致的认知能力。Evrysdi是首款非侵入性SMA疗法。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况......................................................54.本周国内新药行业重点关注...................................................85.本周海外新药行业重点关注：................................................10 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4 表1：已在海外上市或进入上市审评阶段的公司及相应药物.........................5表2：本周获批上市新药及新适应症.............................................5表3：本周获批IND新药.......................................................6表4：本周获IND受理新药及新适应症...........................................7表5：本周获NDA受理新药及新适应症...........................................8表6：本周国内新药行业重点关注...............................................8表7：本周海外新药行业重点关注..............................................10 1.本周新药行情回顾 2024年10月14日-2024年10月18日，新药板块涨幅前5企业：来凯医药（42.26%）、北海康成（25.00%）、再鼎医药（14.38%）、亚盛医药（13.30%）、和誉生物（12.87%），跌幅前5企业：药明巨诺（-16.06%）、科济药业（-15.58%）、圣诺医药（-14.32%）、宜明昂科（-13.70%）、腾盛博药（-10.83%）。 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 近日，恒瑞医药重新向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了卡瑞利珠单抗（Camrelizumab，中文商品名：艾瑞卡®）联合甲磺酸阿帕替尼（Rivoceranib，中文商品名：艾坦®）（“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA），并得到正式受理。 目前国内企业创新药出海正处于如火如荼阶段，已有多款创新药获FDA批准上市，包括百济神州泽布替尼与替雷利珠单抗、传奇生物西达基奥仑赛、君实生物特瑞普利单抗、和黄医药呋喹替尼、以及亿帆医药艾贝格司亭α等，此外还有多款生物类似药获批，未来上述产品在美国市场的销售放量值得期待。而在FDA上市审批阶段，除了恒瑞医药卡瑞利珠单抗外，目前还有多个生物类似药已在FDA审评阶段，未来海外进展值得关注。 3.本周新药获批&受理情况 本周国内5个新药或新适应症获批上市，49个新药获批IND，56个新药IND获受理，11个新药NDA获受理。 资料来源：CDE，国投证券研究中心 4.本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注 【恒瑞医药】重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（BLA）获得美国FDA受理。此前研究结果表明卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期以及总生存期。 【荣昌生物】10月15日，中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，荣昌生物的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）注射用维迪西妥单抗新适应症上市申请获得受理。该申请已于今年9月被纳入优先审评，适用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性（HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+）存在肝转移的晚期乳腺癌患者。 【微芯生物】10月15日宣布，其产品西格列他钠治疗非酒精性脂肪性肝炎/代谢相关性脂肪性肝炎的2期临床研究摘要入选美国肝病研究学会年会，详细结果将在11月17日以口头报告形式公布。研究结果显示，入组患者经过西格列他钠48mg或64mg治疗18周后，MRI-PDFF检测的肝脏脂肪含量相比基线分别下降28.1%和39.5%（安慰剂组下降3.2%），其中肝脂肪含量下降比例超过30%的患者比例分别为40.5%和65.9%（安慰剂组为14.3%）。 其他重点关注 【远大医药】10月15日，CDE官网公示，其子公司远大赛威信申报的1类新药TVAX-008注射液拟纳入突破性治疗品种，适用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。据介绍，本品适应症尚无有效防治手段。TVAX-008是远大赛威信研发的一款治疗性乙肝疫苗，可通过不同途径呈递乙肝抗原，打破机体的免疫耐受，有效诱导免疫应答，从而达到治疗和控制慢性乙肝感染的效果。 【湃隆生物】10月14日宣布其研发的二代MTA协同PRMT5抑制剂GTA182的临床试验申请已获NMPA批准，拟开发用于治疗MTAP缺失的实体瘤。GTA182是一种高效且高选择性的PRMT5抑制剂，对MTAP缺失肿瘤细胞株具有超过100倍的选择性，且具有透脑性。 【长春高新】10月15日发布公告称，其子公司金赛药业GenSci122片项目获美国FDA新药临床试验默示许可。今年9月底，GenSci122以注册分类1类申报的临床研究申请已获NMPA受理。GenSci122是由金赛药业自主研发的一种具有新型结构的小分子KIF18A抑制剂，也是一款基于“合成致死”机制的抗肿瘤新药。 【原启生物】10月17日，CDE官网最新公示，其1类新药OriC613注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。OriC613注射液是其自主研发的双靶点Claudin 18.2/MSLN自体CAR-T细胞治疗药物，采用了创新性的双受体逻辑门控设计策略，只有在同时识别两种特定肿瘤抗原时才能激活T细胞，并已经在临床前获得很好的数据验证。 【微芯生物】10月17日宣布其1类创新药CS231295片临床试验申请获NMPA受理。CS231295是微芯生物自主研发的脑透过性小分子多靶点蛋白激酶抑制剂，对于携带特定抑癌基因缺陷的肿瘤，可产生合成致死效应。同时，CS231295具有显著的抗肿瘤血管生成作用，能实现广谱的抗肿瘤活性；此外还具有良好的血脑屏障透过性，对脑部原发和转移性肿瘤也存在明显的治疗优势。 【恒瑞医药】10月18日，CDE官网最新公示，恒瑞医药癌症新药SHR-8068注射液/HRS-5041片/HRS-1358片/HRS-8080片获批多项新的临床试验默示许可。SHR-8068注射液为抗CTLA-4单克隆抗体新药，其余3款均为蛋白降解疗法1类新药。这些新药均获批以双药或三药联合疗法开展治疗恶性肿瘤的临床研究。 【正大天晴】10月18日，CDE官网公示，正大天晴盐酸安罗替尼胶囊的新适应症上市申请获受理。据此前研究结果，新适应症可能为联合化疗一线治疗晚期软组织肉瘤。盐酸安罗替尼胶囊是一款口服新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，自2018年在中国首次获批上市后，目前已经在中国获批多个癌症适应证。 【和其瑞医药】10月15日，CDE官网最新公示，其申报的1类新药HMI-115拟纳入突破性治疗品种，适应症为治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。公