新药周观点：恒瑞最新创新药管线披露，多个新品种进入兑现阶段

2024年08月25日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：恒瑞最新创新药管线披露，多个新品种进入兑现阶段 投资评级领先大市-A维持评级 本周新药行情回顾： 首选股票目标价（元）评级 2024年8月19日-2024年8月23日，新药板块涨幅前5企业：科笛（22.37%）、来凯医药（14.47%）、再鼎医药（8.11%）、信达生物（6.23%）、嘉和生物（3.85），跌幅前5企业：圣诺医药（-34.78%）、石药集团（-22.62%）、乐普生物（-20.07%）、欧康维视（-18.57%）、三生国健（-15.18%）。 本周新药行业重点分析： 近日恒瑞医药发布2024年中报，中报中公布了其最新研发管线。截止2024年8月恒瑞医药已有16款1类创新药上市，9款创新药处于NDA阶段，18款创新药处于3期临床，多个新品种进入兑现阶段。NDA阶段创新药：截止2024年8月，已有9款创新药在NDA阶段，包括PCSK9单抗瑞卡西单抗、JAK1抑制剂艾玛西替尼、IL-17A单抗夫那奇珠单抗、NOV03滴眼液SHR8058、环孢素滴眼液SHR8028、多靶点TKI法米替尼、NK-1RA与5-HT3RA的复合制剂HR20013、DPP-IV/二甲双胍复方HRX0701、DPP-IV/二甲双胍/SGLT2三方HR20031。 资料来源：Wind资讯 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn 3期在研创新药：在研创新药管线覆盖癌症、代谢、风湿免疫、抗感染 、 心 血 管 等 多 个 治 疗 领 域 ， 肿 瘤 领 域 的PD-L1/TGF-β 双 抗SHR-1701、HER2 ADC SHR-A1811、EZH2抑制剂SHR2554、CTLA-4单抗SHR-8068、Claudin 18.2 ADC SHR-A1904（1b/3期）、TROP2 ADCSHR-A1921（2/3期），代谢领域的胰岛素/GLP-1复方HR17031、长效胰岛素INS068、GLP-1/GIP多肽HRS9531，风湿免疫领域的URAT1抑制剂SHR4640、IL-5单抗SHR-1703、IL-4Rα单抗SHR-1819，眼科领域的阿托品HR19034滴眼液，麻醉镇痛领域的长效局部麻醉药物HR18034，肾病领域的布地奈德缓释胶囊、拟钙剂SHR6508，妇科领域的GnRH受体拮抗剂SHR7280，抗感染领域头孢地尔衍生物HRS-8427等均已处于3期临床。 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn 相关报告 新 药 周 观 点 ： 科 伦 博 泰TROP2ADC拟 纳 入 优 先 审评，国内&海外临床积极推进中2024-08-18 创新药研究框架之GLP-1：内卷时代，更看好小分子、多靶点、长效三大方向差异化突破2024-08-17新药周观点：百济神州泽布替尼持续放量，市场份额不断提升中2024-08-11新药周观点：礼来替尔泊肽心衰3期研究成功，国内GLP-1减重药蓬勃发展2024-08-04新 药 周 观 点 ： 科 伦 博 泰2024-07-28 此外，在值得重点关注的新兴创新药品种中，公司已在ADC、蛋白降解药物、小核酸药物等领域布局多款创新药产品。 本周新药获批&受理情况： 本周国内6个新药或新适应症获批上市，47个新药获批IND，18个新药IND获受理，8个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）8月20日，翰森制药合作方葛兰素史克就HS-20093获FDA突 破性疗法认定。这是一款B7-H3靶向抗体偶联药物，正在评估用于含铂化疗期间或之后进展的广泛期小细胞肺癌患者治疗。 TROP2 ADC有望于ESMO2024披露多个数据，多项3期临床积极开展中 （2）8月20日，科伦博泰注射用芦康沙妥珠单抗递交新药上市申请并获得受理。本次申请上市的适应症为：治疗接受EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者。 （3）8月19日，翰森制药宣布其自主研发的1类新药甲磺酸阿美替尼片新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局受理，用于非小细胞肺癌患者治疗。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）8月21日，强生宣布美国FDA批准其双特异性抗体Rybrevant联合第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂口服药物Lazcluze用于一线治疗经美国FDA批准检测证实带有EGFR外显子19缺失或外显子21中L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。 （2）8月21日，Eli Lilly宣布公布其重磅药物tirzepatide为期三年的SURMOUNT-1临床3期研究的积极顶线结果。 （3）8月22日，Bristol Myers Squibb宣布美国FDA已接受其重磅PD-1抑制剂Opdivo与CTLA-4靶向抗体Yervoy联合疗法的补充生物制品许可申请。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况......................................................74.本周国内新药行业重点关注...................................................95.本周海外新药行业重点关注..................................................11 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情......................................5 表1：恒瑞医药不同开发阶段创新药梳理.........................................6表2：恒瑞医药值得重点关注创新药梳理.........................................7表3：本周获批上市新药及新适应症.............................................7表4：本周获批IND新药.......................................................7表5：本周获IND受理新药及新适应症...........................................9表6：本周获NDA受理新药及新适应症...........................................9表7：本周国内新药行业重点关注...............................................9表8：本周海外新药行业重点关注..............................................11 1.本周新药行情回顾 2024年8月19日-2024年8月23日，新药板块涨幅前5企业：科笛（22.37%）、来凯医药（14.47%）、再鼎医药（8.11%）、信达生物（6.23%）、嘉和生物（3.85），跌幅前5企业：圣诺医药（-34.78%）、石药集团（-22.62%）、乐普生物（-20.07%）、欧康维视（-18.57%）、三生国健（-15.18%）。 资料来源：Choice，国投证券研究中心 资料来源：Choice，国投证券研究中心 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 近日恒瑞医药发布2024年中报，中报中公布了其最新研发管线。截止2024年8月恒瑞医药已有16款1类创新药上市，9款创新药处于NDA阶段，18款创新药处于3期临床。 （1）已上市创新药：截止2024年8月，已有16款1类创新药在国内获批上市，包括艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼、硫培非格司亭、马来酸吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺、CDK4/6抑制剂达尔西利、脯氨酸恒格列净、AR抑制剂瑞维鲁胺、PI3Kδ抑制剂林普利塞、PD-L1单抗阿得贝利单抗、磷酸瑞格列汀、CYP51酶抑制剂奥特康唑、MOR抑制剂富马酸泰吉利定。 （2）NDA阶段创新药：截止2024年8月，已有9款创新药在NDA阶段，包括PCSK9单抗瑞卡西单抗、JAK1抑制剂艾玛西替尼、IL-17A单抗夫那奇珠单抗、NOV03滴眼液SHR8058、环孢素滴眼液SHR8028、多靶点TKI法米替尼、NK-1RA与5-HT3RA的复合制剂HR20013、DPP-IV/二甲双胍复方HRX0701、DPP-IV/二甲双胍/SGLT2三方HR20031。 （3）3期在研创新药：在研创新药管线覆盖癌症、代谢、风湿免疫、抗感染、心血管等多个治疗领域，肿瘤领域的PD-L1/TGF-β双抗SHR-1701、HER2 ADC SHR-A1811、EZH2抑制剂SHR2554、CTLA-4单抗SHR-8068、Claudin 18.2 ADC SHR-A1904（1b/3期）、TROP2 ADC SHR-A1921（2/3期），代谢领域的胰岛素/GLP-1复方HR17031、长效胰岛素INS068、GLP-1/GIP多肽HRS9531，风湿免疫领域的URAT1抑制剂SHR4640、IL-5单抗SHR-1703、IL-4Rα单抗SHR-1819，眼科领域的阿托品HR19034滴眼液，麻醉镇痛领域的长效局部麻醉药物HR18034，肾病领域的布地奈德缓释胶囊、拟钙剂SHR6508，妇科领域的GnRH受体拮抗剂SHR7280，抗感染领域头孢地尔衍生物HRS-8427等均已处于3期临床。 值得重点关注的新兴创新药品种中，公司已在ADC、蛋白降解药物、小核酸药物等领域布局多款创新药产品： ADC药物：目前已有7款ADC药物进入临床开发阶段，包括HER2 ADC SHR-A1811（3期）、TROP2 ADC SHR-A1921（2/3期）、Claudin 18.2 ADC SHR-A1904（1b/3期）、CD79b ADC SHR-A1912（2期）、HER3 ADC SHR-A2009（2期）、Nectin-4 ADC SHR-A2102（2期）、c-Met ADCSHR-1826（1期）。 蛋白降解药物：目前已有3款药物进入临床开发阶段，包括ER-PROTAC HRS-1358（2期）、CRBN-E3连接酶调节剂HRS-3738（1期）、AR-PROTAC HRS-5041（1期）。 小核酸药物：目前已有1款药物进入临床开发阶段，为HBV siRNA药物HRS-5635（2期）。 GLP-1类药物：目前已有3款药物进入临床开发阶段，包括胰岛素/GLP-1复方HR17031（糖尿病3期）、GLP-1/GIP HRS9531（肥胖或超重3期、糖尿病2期）、口服GLP-1 HRS-7535（糖尿病2期、肥胖或超重2期）、。 核药：目前已有2款药物进入临床开发阶段，包括PSMA核药HRS-9815（1期）、PSMA核药HRS-4357（1期）。 其他：主要有KRAS G12D抑制剂HRS-4642（2期）、阿托品HR1903