新药周观点：恒瑞最新创新药管线披露，多类新兴创新药快速推进中

本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2023年08月20日 生物医药II 行业周报 新药周观点：恒瑞最新创新药管线披露，多类新兴创新药快速推进中 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 行业表现 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -1.6 -5.5 -8.1 绝对收益 -3.4 -9.8 -17.6 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：司美格鲁肽心血管获益得到验证，NASH、阿尔兹海默症等其他领域进展值得期待 2023-08-13 新药周观点：百济神州ADC专利公开，多个ADC即将进入临床开发阶段 2023-08-06 新药周观点：IL-4R单抗度普利尤单抗高速放量，国内康诺亚进度领先 2023-07-30 GLP-1多肽应用领域逐渐扩展，产业链投资价值凸显 2023-07-26 新药周观点：百济神州研发日披露多个创新管线，彰显全球创新实力 2023-07-23 ■本周新药行情回顾： 2023年8月14日-2023年8月18日，新药板块涨幅前5企业：永泰生物(11.6%)、云顶新耀(6.4%)、微芯生物(5.4%)、基石药业(4.7%)、德琪医药(4.5%)。跌幅前5企业：迈博药业(-31.1%)、天境生物(-17.3%)、天演药业(-14.2%)、亘喜生物(-13.5%)、亚盛医药(-11.9%)。 ■本周新药行业重点分析： 近日恒瑞医药发布2023年中报，中报中公布了其最新研发管线。目前恒瑞医药已有15款创新药上市，8款创新药处于NDA阶段，12款创新药处于3期临床。值得重点关注的新兴创新药品种中，公司已在ADC、蛋白降解药物、小核酸药物、核药等领域布局多款创新药产品： ADC药物：目前已有6款ADC药物进入临床开发阶段，包括HER2 ADC SHR-A1811（3期）、TROP2 ADC SHR-A1921（2期）、Claudin 18.2 ADC SHR-A1904（1期）、CD79b ADC SHR-A1912（1期）、HER3 ADC SHR-A2009（1期）、Nectin-4 ADC SHR-A2102（1期）。 蛋白降解药物：目前已有3款药物进入临床开发阶段，包括ER-PROTAC HRS-1358（1期）、CRBN-E3连接酶调节剂HRS-3738（1期）、AR-PROTAC HRS-5041（1期）。 小核酸药物：目前已有1款药物进入临床开发阶段，为HBV siRNA药物 HRS-5635（1期）。 GLP-1类药物：目前已有5款药物进入临床开发阶段，GLP-1RA诺利糖肽（减重3期）、胰岛素/GLP-1复方HR17031（糖尿病2期）、口服GLP-1 HRS-7535（糖尿病2期）、GLP-1/GIP HRS9531（糖尿病、肥胖2期）、GLP-1/GCCR SHR-1816（糖尿病1期）。 核药：目前已有2款药物进入临床开发阶段，包括HRS-9815、HRS-4357。 海外研发布局方面，目前共有15款创新药布局海外临床试验，共有6项临床试验进入3期临床。包括卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼肝癌一线治疗、吡咯替尼治疗HER2突变非小细胞肺癌、氟唑帕利联合阿比特龙治疗转移性去势抵抗前列腺癌、海曲泊帕治疗化疗所致血小板减少症、SHR0302治疗溃疡性结肠炎、SHR0302治疗中重度特应性皮炎。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内2个新药或新适应症获批上市，16个新药获批IND，13个新药IND获受理，1个新药NDA获受理。 -17%-7%3%13%23%33%2022-082022-122023-042023-08生物医药II沪深300 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药II ■本周国内新药行业TOP3重点关注： (1)8月14日信达生物注册了靶向B7-H3的ADC新药IBI129治疗复发性或转移性实体瘤的1/2期临床试验。这是信达生物第4款进入临床阶段的ADC新药。 (2)8月14日恒瑞医药宣布与美国One Bio公司达成协议，将其自主研发的TSLP单克隆抗体SHR1905注射液项目有偿许可给One Bio，该项交易首付款和里程碑付款高达10.5亿美元。 (3)8月17日天境生物公布伊坦生长激素对比诺泽治疗儿童生长激素缺乏症的3期研究达到非劣效性主要终点，并计划在2024年提交伊坦生长激素的上市申请。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： (1)8月19日再生元宣布其单克隆抗体Pozelimab已获FDA批准上市。这是FDA批准的首个用以治疗成人和1岁以上的CD55缺陷型蛋白丢失性肠病儿童患者的疗法。 (2)8月18日阿斯利康公布达格列净在中国新适应症获批，用于降低成人症状性慢性心力衰竭患者心血管死亡、因心衰住院或心衰紧急就诊风险。 (3)8月19日强生公布特立妥单抗注射液在中国上市申请获受理，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，这是国内首款申报上市的BCMA/CD3双抗。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ..................................................... 12 4. 本周国内新药行业重点关注 .................................................. 13 5. 本周海外新药行业重点关注 .................................................. 15 6. 风险提示 .................................................................. 17 图表目录 图1. 本周涨、跌幅前5新药企业 ................................................ 4 图2. 本周新药企业市值排行(单位：亿元) ........................................ 4 图3. 美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 ...................................... 5 表1： 恒瑞医药研发管线进展情况 ............................................... 5 表2： 恒瑞医药已上市创新药后续主要临床研发管线 ............................... 6 表3： 恒瑞医药在研创新药主要临床研发管线 ..................................... 8 表4： 恒瑞医药海外创新药主要临床研发管线 .................................... 12 表5： 本周获批上市新药 ...................................................... 12 表6： 本周获批IND新药 ...................................................... 12 表7： 本周获IND受理新药 .................................................... 13 表8： 本周获NDA受理新药 .................................................... 13 表9： 本周国内新药行业重点关注 .............................................. 13 表10： 本周海外新药行业重点关注 ............................................. 15 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 4 1.本周新药行情回顾 2023年8月14日-2023年8月18日，新药板块： 涨幅前5企业：永泰生物(11.6%)、云顶新耀(6.4%)、微芯生物(5.4%)、基石药业(4.7%)、德琪医药(4.5%)。 跌幅前5企业：迈博药业(-31.1%)、天境生物(-17.3%)、天演药业(-14.2%)、亘喜生物(-13.5%)、亚盛医药(-11.9%)。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行(单位：亿元) 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2022年研发费用 -31.1%-17.3%-14.2%-13.5%-11.9%4.5%4.7%5.4%6.4%11.6%-40%-30%-20%-10%0%10%20%迈博药业天境生物天演药业亘喜生物亚盛医药德琪医药基石药业微芯生物云顶新耀永泰生物02040608010012005001,0001,5002,0002,5003,000恒瑞医药百济神州传奇生物石药集团翰森制药中生制药信达生物君实生物荣昌生物康方生物神州细胞海思科贝达药业诺诚健华和黄医药再鼎医药先声药业众生药业迪哲医药康诺亚百奥泰泽璟制药艾力斯复旦张江微芯生物迈威生物乐普生物益方生物亚盛医药康宁杰瑞首药控股云顶新耀欧康维视复宏汉霖科济药业圣诺医药盟科药业前沿生物加科思基石药业腾盛博药永泰生物迈博药业华领医药歌礼制药亘喜生物开拓药业东曜药业天境生物和铂医药药明巨诺市值市值/研发费用 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 5 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 资料来源：Choice，安信证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 近日恒瑞医药发布2023年中报，中报中公布了其最新研发管线。目前恒瑞医药已有15款创新药上市，8款创新药处于NDA阶段，12款创新药处于3期临床。 （1）已上市创新药：已有15款创新药在国内获批上市，包括艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼、硫培非格司亭、马来酸吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺、羟乙磺酸达尔西利、瑞维鲁胺、阿得贝利单抗、盐酸右美托咪定鼻喷剂、脯氨酸恒格列净、磷酸瑞格列汀13款自研创新药和林普利塞、奥特康唑2款引进创新药。 （2）NDA阶段创新药：MOR抑制剂