本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2024年03月17日 生物医药II 行业周报 新药周观点：首个NASH药物获FDA批准上市，国内THR-β激动剂布局快速推进中 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 首选股票 目标价（元） 评级 行业表现 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 1.8 -16.5 -5.6 绝对收益 7.8 -9.6 -16.0 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：小核酸疗法高血压2期成功，国内AGT RNAi疗法蓬勃兴起 2024-03-10 新药周观点：强生EGFR/c-Met双抗获批EGFR ex20ins NSCLC一线，后续国产新药值得期待 2024-03-03 新 药 周 观 点 ：Trop2 ADC Dato-DXd NSCLC 适应症BLA获FDA受理，Trop2 ADC开发进入新阶段 2024-02-25 新药周观点：国产GLP-1减肥药玛仕度肽NDA获受理，进入兑现阶段 2024-02-18 新药周观点：生发药外用非2024-02-04 ■本周新药行情回顾： 2024年3月11日-2024年3月15日，新药板块涨幅前5企业：康诺亚（31.05%），盟科药业（29.31%），科伦博泰（28.31%），凯因科技（25.86%），首药控股（24.90%）。跌幅前5企业：宜明昂科（-16.05%），云顶新耀（-10.02%），圣诺医药（-6.85%），君圣泰（-5.99%），博安生物（-5.98%）。 ■本周新药行业重点分析： 本周Madrigal Pharmaceuticals宣布美国FDA加速批准其甲状腺激素受体（THR）-β选择性激动剂Rezdiffra（resmetirom）联合饮食和运动，治疗患有中重度肝纤维化（F2至F3期）的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者。这是NASH领域首个获得FDA批准上市的药物，也是首个获批上市的THR-β激动剂药物。 目前全球范围内已有多家企业布局THR-β激动剂，除Madrigal外进展最快的为Viking，其VK-2809也已在2期临床。在国内，THR-β激动剂的布局也在快速推进中，目前海思科的HSK-31679、歌礼制药的ASC-41已在2期临床，厦门甘宝利、诚益生物、南京奥利墨斯医药已进入1期临床，海创药业、微芯生物、众生药业尚在临床前研发阶段，有望未来快速进入临床开发。 根据相关企业公开的专利，目前国内企业布局的THR-β分子多为Resmetirom的metoo类药物，多在母核上引入其他衍生集团或者进行氘代，有望最大程度保证未来相关药物的成药确定性。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内6个新药或新适应症获批，55个新药获批IND，22个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）3月15日百济神州宣布，美国FDA已批准其PD-1抑制剂Tevimbra（tislelizumab，替雷利珠单抗）作为单药疗法，用于治疗既往接受过全身化疗，患有不可切除或转移性食管鳞状细胞癌的成年患者。 （2）3月14日普米斯生物和翰森制药宣布，普米斯生物将许可翰森制药使用前者自主研发的抗EGFR/cMet双特异性抗体PM1080/HS-20117用于开发抗体偶联药物（ADC）。 -31%-21%-11%-1%9%19%29%39%2023-032023-072023-112024-03生物医药II沪深300999563313 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药II （3）3月12日贝达药业宣布，称盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获美国FDA受理，拟用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者（即一线适应症）。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）3月15日Madrigal宣布，美国FDA加速批准其药品Rezdiffra联合饮食和运动，治疗患有中重度肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者。 （2）3月12日强生和Protagonist宣布，共同开发的针对IL-23受体（IL-23R）的拮抗多肽JNJ-2113的2b期临床试验FRONTIER 1的长期扩展研究FRONTIER 2的首批数据结果积极。 （3）3月14日Ionis宣布，其在研反义寡核苷酸（ASO）疗法ION224用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的2期临床试验取得积极结果。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 那雄胺喷雾剂NDA，雄激素性脱发市场有望进一步扩张 行业周报/生物医药II 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ...................................................... 7 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................... 9 5. 本周海外新药行业重点关注 .................................................. 11 图表目录 图1. 本周涨、跌幅前5新药企业 ................................................ 4 图2. 本周新药企业市值排行（单位：亿元） ...................................... 4 图3. 美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 ...................................... 5 图4. 国内企业NASH THR-β分子结构对比 ........................................ 6 表1： 全球范围内THR-β激动剂在研格局 ......................................... 5 表2： 本周获批上市新药及新适应症 ............................................. 7 表3： 本周获批IND新药 ....................................................... 7 表4： 本周获IND受理新药及新适应症 ........................................... 8 表5： 本周获NDA受理新药及新适应症 ........................................... 9 表6： 本周国内新药行业重点关注 ............................................... 9 表7： 本周海外新药行业重点关注 .............................................. 11 行业周报/生物医药II 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 4 1.本周新药行情回顾 2024年3月11日-2024年3月15日，新药板块： 涨幅前5企业：康诺亚（31.05%），盟科药业（29.31%），科伦博泰（28.31%），凯因科技（25.86%），首药控股（24.90%）。 跌幅前5企业：宜明昂科（-16.05%），云顶新耀（-10.02%），圣诺医药（-6.85%），君圣泰（-5.99%），博安生物（-5.98%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Choice，国投证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Choice，国投证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股顺序选择；研发费用为2022年研发费用 -16.05%-10.02%-6.85%-5.99%-5.98%31.05%29.31%28.31%25.86%24.90%-20%-10%0%10%20%30%40%宜明昂科云顶新耀圣诺医药君圣泰博安生物康诺亚盟科药业科伦博泰凯因科技首药控股05010015020025030035005001,0001,5002,0002,5003,000恒瑞医药百济神州传奇生物翰森制药石药集团信达生物中生制药百利天恒康方生物君实生物金斯瑞海思科荣昌生物特宝生物科伦博泰和黄医药神州细胞艾力斯贝达药业诺诚健华迪哲医药百奥泰三生国健再鼎医药先声药业智翔金泰泽璟制药众生药业迈威生物康诺亚复旦张江宜明昂科微芯生物益方生物亚盛医药复宏汉霖乐普生物首药控股云顶新耀君圣泰艾迪药业博安生物凯因科技诺斯兰德康宁杰瑞亚虹医药海创药业科济药业欧康维视盟科药业前沿生物基石药业迈博药业永泰生物加科思歌礼制药科笛和誉生物圣诺医药华领医药友芝友来凯医药腾盛博药和铂医药东曜药业天演药业天境生物创胜集团药明巨诺德琪医药开拓药业康乃德嘉和生物北海康成市值 行业周报/生物医药II 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 5 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 本周Madrigal Pharmaceuticals宣布美国FDA加速批准其甲状腺激素受体（THR）-β选择性激动剂Rezdiffra（resmetirom）联合饮食和运动，治疗患有中重度肝纤维化（F2至F3期）的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者。这是NASH领域首个获得FDA批准上市的药物，也是首个获批上市的THR-β激动剂药物。 目前全球范围内已有多家企业布局THR-β激动剂，除Madrigal外进展最快的为Viking，其VK-2809也已在2期临床。在国内，THR-β激动剂的布局也在快速推进中，目前海思科的HSK-31679、歌礼制药的ASC-41已在2期临床，厦门甘宝利、诚益生物、南京奥利墨斯医药已进入1期临床，海创药业、微芯生物、众生药业尚在临床前研发阶段，有望未来快速进入临床开发。 表1：全球范围内THR-β激动剂在研格局 药物名称 全球最高研发状态 中国最高研发状态 原研公司 地区 Resmetirom 获批上市 无申报 罗氏/Madrigal 海外公司 VK-2809/MB-