医药行业周报：首款NASH/MASH新药获FDA批准，关注相关赛道A/H股投资机会
2024年3月19日 医药行业周报 首款NASH/MASH新药获FDA批准，关注相关赛道A/H股投资机会 行情回顾：本周（2024/03/13-2024/03/19）恒生指数下跌3.3%，恒生医疗保健指数下跌3.9%，在12个指数行业中排名第10。子行业表现：医疗保健技术（-1..3%），制药（-2.1%），医疗保健设备与用品（-2.6%），生物科技（-3.9%），医疗保健提供商与服务（-6.3%），生命科学工具和服务（-11.6%）。 FDA批准首款NASH/MASH新药Resmetirom上市。3月14日，FDA官网显示，Madrigal Pharmaceuticals开发的Resmetirom（商品名：Rezdiffra）获加速批准上市，用于治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH，现称为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH））患者。这是FDA批准的首个治疗NASH的创新药物。NASH/MASH市场空间广阔，据全球肝脏研究所预计，2030年全球将有3.57亿人的生活受到MASH影响。而弗若斯特沙利文的数据显示，预计在2025年全球MASH药物市场规模达107亿美元，到2030年将增长至322亿美元。我们建议关注相关赛道的投资机会，重点关注信达生物、中国生物制药、福瑞股份。 资料来源: FactSet 丁政宁Ethan.Ding@bocomgroup.com(852)37661834 李柳晓,PhD,CFAjoyce.li@bocomgroup.com(852)37661854 康方生物2023年首次盈利：2023年收入45.3亿元，同比+440%。其中卡度尼利销售额13.6亿元（上半年6.1亿，下半年7.5亿，+24% HoH），同比+149%；确认来自Summit的首付款29.2亿元。全年研发费用12.5亿元，同比-5%，占比产品收入78%（vs. 2022年159%）；销售费用8.9亿元，同比+61%，占产品收入56%（vs. 2022年66%）。年内盈利19.4亿元（此前盈利预告为至少18.5亿元），去年亏损14.2亿元。我们继续将康方生物选为我们的首推标的之一，看好年内重磅催化剂落地确定性。 投资启示：药明康德2023全年收入403亿，同比+3%，并指引2024年剔除新冠订单后收入+2.7-8.6%）。进入2Q24，我们对CXO板块表现持相对谨慎态度，考虑到美国生物安全法草案仍有不确定性；相比之下，我们更看好创新药板块的底部反弹机会，建议关注创新药企的一季度业绩表现和出海进展、ASCO/AACR等学术会议数据公布以及利好政策的后续演变。 此报告最后部分的分析师披露、商业关系披露和免责声明为报告的一部分，必须阅读。下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM或https://research.bocomgroup.com 行业及公司动态 国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，提出实施设备更新、消费品以旧换新、回收循环利用、标准提升四大行动。到2027年，工业、农业、建筑、交通、教育、文旅、医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上。医疗设备方面，主要有两大关注点：1）明确医疗设备更新的主要类别。《行动方案》提出，加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造。推动医疗机构病房改造提升，补齐病房环境与设施短板。2）提出多项支持举措。政策要求更好发挥政府作用，加大财税、金融、投资等政策支持力度，形成更新换代规模效应。 多省发文对“四同药品”价格治理做出工作安排。三省均要求各药品企业务必高度重视，在规定时间内按要求及时完成调价。河南对未如实填报的，将视情况采取约谈、通报、暂停挂网、信用评价等手段进行处理。山东对于逾期未操作的，将对相关企业采取约谈提醒和信用评价等约束措施。海南视情况纳入医药招采信用评价或取消在该省的交易资格。将挂网价格明显偏高的药品的采购行为纳入“医药招采价格引导机制”监测范围，设置采购预警提醒。 冠脉血管内超声诊断导管和输注泵带量采购中选产品协议采购量确认工作启动。3月14日，北京医保局发布《关于开展冠脉血管内超声诊断导管省际联盟集中带量采购中选产品协议采购量确认的通知》《关于开展输注泵省际联盟集中带量采购中选产品协议采购量确认的通知》，开展输注泵及冠脉血管内超声诊断导管协议采购量相关确认工作。按照此前发布的带量采购文件要求，两类耗材的带量采购周期均为3年。首年协议采购量于2024年5-6月起执行，具体执行日期由联盟地区确定。 药明康德2023年业绩：2023年收入403亿（+3%，剔除新冠商业化项目+26%），经调整净利润109亿（+16%）；4Q23，收入108亿（-2%），经调整净利润27亿（+2%）。总员工数41116人，同比减少3245人。2023年经营性现金流净额126亿。公司指引：预计2024年收入383-405亿元，剔除特定商业化生产项目后增长率为2.7-8.6%。在考虑新建产能爬坡及汇率影响后，预计经调整non-IFRS归母净利率水平持平。 先声药业注射用苏维西塔单抗新药上市申请获受理，适应症为苏维西塔单抗联合化疗用于含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。临床前研究显示，在多个肿瘤模型中苏维西塔单抗比同剂量下的贝伐珠单抗具有更强的亲和性和抑瘤效果。 先声药业新型抗失眠药达利雷生III期临床研究完成全部患者入组。2024年3月15日，先声药业（2096.HK）与瑞士Idorsia公司合作的新型抗失眠药物盐酸达利雷生片（Daridorexant）III期临床研究已完成全部205例患者入组（LPI）。该药物适用于成人失眠患者，并且可改善日间功能。达利雷生发表于《柳叶刀神经病学》的海外III期临床数据显示1，在接受1个月、3个月治疗后，达利雷生较安慰剂显著改善了患者入睡、睡眠维持及自我 报告的总睡眠时间，不改变睡眠结构，且未发现依赖性、反跳性失眠、戒断症状和药物滥用证据，显著区分于传统镇静催眠药苯二氮䓬类药物报告的结果。 百时美施贵宝宣布美国FDA已加速批准Breyanzi。这是一种靶向CD19的CAR-T细胞疗法，用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，这些患者之前至少接受过两线治疗，其中包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂。 默沙东SKB264启动多项全球三期临床。1）MK-2870-010为SKB264（MK-2870）单药或联合Keytruda治疗局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌的全球三期临床试验，计划入组1200例患者。2）MK-2870-019为SKB264（MK-2870）+Keytruda vs Keytruda用于辅助治疗既往接受新辅助Keytruda与含铂双药化疗且手术后未达到病理完全缓解的NSCLC患者，计划入组780例患者。该三期临床也标志着默沙东将SKB264（MK-2870）向前线拓展至辅助治疗。 恒瑞医药2024 ELCC公布多项研究数据。其中卡瑞利珠单抗(Camre)联合卡铂(Carbo)和培美曲塞(Pem)一线治疗晚期非鳞状NSCLC（CameL 3期研究）的5年结果更新。卡瑞利珠单抗联合化疗组的中位OS为27.1个月，而化疗组的中位OS为19.8个月。卡瑞利珠单抗联合化疗组5年OS率也高于化疗组(31.2% vs. 19.3%)。 科伦博泰与Ellipses合作第二代选择性RET抑制剂A400 (EP0031)获FDA授予快速通道资格认定。A400 (EP0031)是第二代选择性RET抑制剂(SRI)，对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性。因此，A400(EP0031)具有克服第一代SRI耐药的潜力。目前，科伦博泰正在中国开展A400(EP0031)针对RET阳性NSCLC的关键临床研究。 信迪利单抗联合呋喹替尼拟被优先审评。3月12日，据CDE官网显示，拟将信达信迪利单抗与和黄医药呋喹替尼纳入优先审评，两者联合用于既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期pMMR或non MSI-H子宫内膜癌患者。这是一项可用于潜在新药注册的研究，且已于去年完成患者入组，共纳入了142名晚期经治子宫内膜癌患者，若该研究取得理想的结果，和黄医药预计将于今年上半年向国家药监局就该适应症递交上市许可申请。 贝达药业恩沙替尼在美申报上市。3月12日，贝达药业发布一则公告，宣布其控股子公司Xcovery收到FDA的信件，FDA已完成有关盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗上市许可申请相关申报文件的审查，确定申请材料完整，可以进行实质性审查。 BMS终止一项CTLA-4抗体前药合作。CytomX Therapeutics在2023年业绩报告中透露，“根据公司产品组合优先级排序，BMS于今年3月6日通知CytomX，它不打算在目前的II期研究之后继续开发CTLA4 probody（抗体前药）BMS-986288，并终止了双方在CTLA-4靶点方面的合作。” 百济神州替雷利珠单抗获FDA批准上市。3月14日，百济神州宣布，其PD-1单抗替雷利珠单抗注射液（百泽安，TEVIMBRA）的新药上市申请（BLA）已获FDA批准上市，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。替雷利珠单抗将于2024年下半年在美国上市。FDA还在审查替雷利珠单抗作为一线疗法治疗不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC患者以及局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(G/GEJ)腺癌患者的BLA。PDUFA日期分别为2024年7月和12月。 阿斯利康收购核药企业Fusion Pharma。2024年3月19日，阿斯利康宣布将收购核药企业Fusion Pharma，后者首发管线为FPI-2265，用于治疗去势抵抗前列腺癌转移性前列腺癌（mCRPC），目前处于二期临床阶段。整个交易对价为24亿美元。 阿斯利康收购Amolyt，加注罕见病管线。3月14日，阿斯利康宣布已与罕见病疗法公司Amolyt Pharma达成最终协议。根据协议条款，阿斯利康将以高达10.5亿美元的总价收购Amolyt的全部流通股，包括8亿美元预付款以及2.5亿美元特定里程碑付款。 辉瑞公布其抗体偶联药物Adcetris（brentuximab vedotin）联合疗法用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者的3期试验积极数据。分析显示，与活性对照组相比，接受Adcetris联合疗法组患者在主要终点OS上显著改善。此外，Adcetris联合疗法组患者亦在包含PFS与ORR的关键次要终点上观察到了积极的结果。ECHELON-3试验中Adcetris的安全性和耐受性与之前临床试验中接受Adcetris治疗的R/R DLBCL患者的结果一致。 本周生物医药板块行情 港股医药板块表现：本周（2024/03/13-2024/03/19）恒生指数下跌3.3%，恒生医疗保健指数下跌3.9%，在12个指数行业中排名第10。医疗保健行业跑输大市。子行业表现：医疗保健技术（-1..3%），制药（-2.1%），医疗保健设备与用品（-2.6%），生物科技（-3.9%），医疗保健提供商与服务（-6.3%），生命科学工具和服务（-11.6%）。个股涨幅前三为荣昌生物（+20.0%）、赛生药业（+18.6%）、联邦制药（+12.4%）；个股跌幅前三为药明生物（-25.2%）、药明康德（-23.6%）、圣诺医药-B（-20.9%）。 资料来源:万得，交银国际*截至2024年3月19日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2024年3月19日收盘 资料来源:
