医药行业周报：首款NASH/MASH新药获FDA批准，关注相关赛道A/H股投资机会

此报告最后部分的分析师披露、商业关系披露和免责声明为报告的一部分，必须阅读。下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM 或 https://research.bocomgroup.com 交银国际研究 行业更新2024年 3月 19日首款 NASH/MASH新药获 FDA批准，关注相关赛道 A/H股投资机会 行情回顾：本周（2024/03/13-2024/03/19）恒生指数下跌 3.3%，恒生医疗保健指数下跌 3.9%，在 12个指数行业中排名第 10。子行业表现：医疗保健技术（-1..3%），制药（-2.1%），医疗保健设备与用品（-2.6%），生物科技（-3.9%），医疗保健提供商与服务（-6.3%），生命科学工具和服务（-11.6%）。 FDA批准首款 NASH/MASH新药 Resmetirom上市。3 月 14 日，FDA 官网显示，Madrigal Pharmaceuticals 开发的 Resmetirom（商品名：Rezdiffra）获加速批准上市，用于治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH，现称为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH））患者。这是 FDA 批准的首个治疗 NASH 的创新药物。NASH/MASH市场空间广阔，据全球肝脏研究所预计，2030年全球将有 3.57亿人的生活受到 MASH影响。而弗若斯特沙利文的数据显示，预计在 2025年全球 MASH药物市场规模达 107亿美元，到2030年将增长至322亿美元。我们建议关注相关赛道的投资机会，重点关注信达生物、中国生物制药、福瑞股份。 康方生物 2023年首次盈利：2023年收入 45.3亿元，同比+440%。其中卡度尼利销售额 13.6亿元（上半年 6.1亿，下半年 7.5亿，+24% HoH），同比+149%；确认来自Summit的首付款29.2亿元。全年研发费用12.5亿元，同比-5%，占比产品收入 78%（vs. 2022年 159%）；销售费用 8.9亿元，同比+61%，占产品收入 56%（vs. 2022年 66%）。年内盈利 19.4亿元（此前盈利预告为至少18.5亿元），去年亏损14.2亿元。我们继续将康方生物选为我们的首推标的之一，看好年内重磅催化剂落地确定性。 投资启示：药明康德 2023全年收入 403亿，同比+3%，并指引 2024年剔除新冠订单后收入+2.7-8.6%）。进入 2Q24，我们对 CXO板块表现持相对谨慎态度，考虑到美国生物安全法草案仍有不确定性；相比之下，我们更看好创新药板块的底部反弹机会，建议关注创新药企的一季度业绩表现和出海进展、ASCO/AACR等学术会议数据公布以及利好政策的后续演变。估值概要 资料来源：FactSet(未评级为一致预测)、交银国际预测(覆盖公司) 行业与大盘一年趋势图 资料来源: FactSet 医药行业周报行业评级领先公司名称股票代码评级目标价收盘价-----每股盈利---------市盈率--------市账率----股息率FY24EFY25EFY24EFY25EFY24EFY25EFY24E(当地货币)(当地货币)(报表货币)(报表货币)(倍)(倍)(倍)(倍)(%)石药集团1093HK买入10.006.420.5920.65710.09.01.791.57NA中国生物制药1177HK买入4.553.150.1790.20416.214.21.731.67NA康方生物9926HK买入67.0049.95-0.0720.893-642.351.57.976.68NA科伦药业002422CH买入36.7030.021.6221.86718.516.12.452.29NA金斯瑞生物1548HK买入27.7515.56-0.0660.007NA285.83.833.96NA荣昌生物9995HK买入59.0028.80-1.673-0.659NANA3.964.37NA通化东宝600867CH买入14.4110.390.6260.74316.614.02.502.21NA药明合联2268HK买入42.0016.740.2350.57465.726.93.112.61NA海吉亚医疗6078HK买入48.0028.301.3781.68118.915.52.552.19NA先声药业2096HK买入11.505.300.3720.48413.110.11.451.27NA德琪医药6996HK买入4.401.13-0.677-0.349NANANANANA恒瑞医药600276CH中性49.5045.970.8541.06753.843.16.505.84NA翰森制药3692HK中性14.3014.660.4870.54727.724.72.922.61NA药明生物2269HK中性35.0013.921.1861.51810.88.41.261.09NA康宁杰瑞制药9966HK中性7.404.96-0.309-0.336NANA2.553.14NA平均-35.543.33.182.96NA3/237/2311/23-35%-30%-25%-20%-15%-10%-5%0%5%10%15%行业表现恒生指数丁政宁Ethan.Ding@bocomgroup.com(852)37661834李柳晓,PhD,CFAjoyce.li@bocomgroup.com(852)37661854 2024年 3月 19日医药行业周报 1下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM 或 https://research.bocomgroup.com 2行业及公司动态 国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，提出实施设备更新、消费品以旧换新、回收循环利用、标准提升四大行动。到2027年，工业、农业、建筑、交通、教育、文旅、医疗等领域设备投资规模较 2023年增长 25%以上。医疗设备方面，主要有两大关注点：1）明确医疗设备更新的主要类别。《行动方案》提出，加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造。推动医疗机构病房改造提升，补齐病房环境与设施短板。2）提出多项支持举措。政策要求更好发挥政府作用，加大财税、金融、投资等政策支持力度，形成更新换代规模效应。 多省发文对“四同药品”价格治理做出工作安排。三省均要求各药品企业务必高度重视，在规定时间内按要求及时完成调价。河南对未如实填报的，将视情况采取约谈、通报、暂停挂网、信用评价等手段进行处理。山东对于逾期未操作的，将对相关企业采取约谈提醒和信用评价等约束措施。海南视情况纳入医药招采信用评价或取消在该省的交易资格。将挂网价格明显偏高的药品的采购行为纳入“医药招采价格引导机制”监测范围，设置采购预警提醒。 冠脉血管内超声诊断导管和输注泵带量采购中选产品协议采购量确认工作启动。3月 14日，北京医保局发布《关于开展冠脉血管内超声诊断导管省际联盟集中带量采购中选产品协议采购量确认的通知》《关于开展输注泵省际联盟集中带量采购中选产品协议采购量确认的通知》，开展输注泵及冠脉血管内超声诊断导管协议采购量相关确认工作。按照此前发布的带量采购文件要求，两类耗材的带量采购周期均为 3年。首年协议采购量于2024年 5-6月起执行，具体执行日期由联盟地区确定。 药明康德 2023年业绩：2023年收入 403亿（+3%，剔除新冠商业化项目+26%），经调整净利润 109亿（+16%）；4Q23，收入 108亿（-2%），经调整净利润 27亿（+2%）。总员工数 41116人，同比减少 3245人。2023年经营性现金流净额 126亿。公司指引：预计 2024年收入 383-405 亿元，剔除特定商业化生产项目后增长率为 2.7-8.6%。在考虑新建产能爬坡及汇率影响后，预计经调整 non-IFRS归母净利率水平持平。 先声药业注射用苏维西塔单抗新药上市申请获受理，适应症为苏维西塔单抗联合化疗用于含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。临床前研究显示，在多个肿瘤模型中苏维西塔单抗比同剂量下的贝伐珠单抗具有更强的亲和性和抑瘤效果。 先声药业新型抗失眠药达利雷生 III期临床研究完成全部患者入组。2024年 3月 15日，先声药业（2096.HK）与瑞士 Idorsia 公司合作的新型抗失眠药物盐酸达利雷生片（Daridorexant）III期临床研究已完成全部 205例患者入组（LPI）。该药物适用于成人失眠患者，并且可改善日间功能。达利雷生发表于《柳叶刀神经病学》的海外III期临床数据显示1，在接受1个月、3个月治疗后，达利雷生较安慰剂显著改善了患者入睡、睡眠维持及自我 2024年 3月 19日医药行业周报 1下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM 或 https://research.bocomgroup.com 3报告的总睡眠时间，不改变睡眠结构，且未发现依赖性、反跳性失眠、戒断症状和药物滥用证据，显著区分于传统镇静催眠药苯二氮䓬类药物报告的结果。 百时美施贵宝宣布美国 FDA已加速批准 Breyanzi。这是一种靶向 CD19的CAR-T细胞疗法，用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，这些患者之前至少接受过两线治疗，其中包括 BTK抑制剂和 BCL-2抑制剂。 默沙东 SKB264启动多项全球三期临床。1）MK-2870-010为 SKB264（MK-2870）单药或联合 Keytruda治疗局部晚期或转移性 HR+/HER2-乳腺癌的全球三期临床试验，计划入组 1200 例患者。2）MK-2870-019 为 SKB264（MK-2870）+Keytruda vs Keytruda用于辅助治疗既往接受新辅助 Keytruda与含铂双药化疗且手术后未达到病理完全缓解的 NSCLC患者，计划入组780例患者。该三期临床也标志着默沙东将 SKB264（MK-2870）向前线拓展至辅助治疗。 恒瑞医药 2024 ELCC公布多项研究数据。其中卡瑞利珠单抗(Camre)联合卡铂(Carbo)和培美曲塞(Pem)一线治疗晚期非鳞状 NSCLC（CameL 3期研究）的 5年结果更新。卡瑞利珠单抗联合化疗组的中位 OS为 27.1个月，而化疗组的中位 OS为 19.8个月。卡瑞利珠单抗联合化疗组 5年 OS率也高于化疗组 (31.2% vs. 19.3%)。 科伦博泰与 Ellipses合作第二代选择性 RET抑制剂 A400 (EP0031)获 FDA授予快速通道资格认定。A400 (EP0031)是第二代选择性 RET抑制剂(SRI)，对常见的 RET基因融合和突变具有广泛活性。因此，A400(EP0031)具有克服第一代 SRI耐药的潜力。目前，科伦博泰正在中国开展 A400(EP0031)针对RET阳性 NSCLC的关键临床研究。 信迪利单抗联合呋喹替尼拟被优先审评。3 月 12 日，据 CDE 官网显示，拟将信达信迪利单抗与和黄医药呋喹替尼纳入优先审评，两者联合用于既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期 pMMR 或 non MSI-H 子宫内膜癌患者。这是一项可用于潜在新药注册的研究，且已于去年完成患者入组，共纳入了 142 名晚期经治子宫内膜癌患者，若该研究取得理想的结果，和黄医药预计将于今年上半年向国家药监局就该适应症递交上市许可申请。 贝达药业恩沙替尼在美申报上市。3月 12日，贝达药业发布一则公告，宣布其控股子公司 Xcovery收到 FDA的信件，FDA已完成有关盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗上市许可申请相关申报文件的审查，确定申请材料完整，可以进行实质性审查。 BMS终