生物医药Ⅱ新药周观点：首药控股二代ALK抑制剂NDA获受理，三代ALK抑制剂快速推进中

2024年10月27日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：首药控股二代ALK抑制剂NDA获受理，三代ALK抑制剂快速推进中 投资评级领先大市-A维持评级 首选股票目标价（元）评级 本周新药行情回顾： 2024年10月21日-2024年10月25日，新药板块涨幅前5企业：宜明昂科（36.86%）、云顶新耀（19.79%）、基石药业（18.75%）、再鼎医药（17.66%）、前沿生物（16.70%），跌幅前5企业：北海康成（-31.14%）、欧康维视（-10.19%）、开拓药业（-7.83%）、中生制药（-6.35%）、翰森制药（-5.90%）。 本周新药行业重点分析： 近日首药控股收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司康太替尼颗粒(CT-707中报商品名:首要泽)单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗的新药上市申请(NDA)获得受理。康太替尼为公司自主研发的二代ALK抑制剂，目前公司还有一款三代ALK抑制剂CT-3505正在快速推进中，目前已在2期关键临床/3期临床阶段。 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn 国内ALK抑制剂市场规模庞大，仍处于增长阶段。根据米内网数据，2023年国内ALK抑制剂市场规模达42亿元，同比增长11%；预计随二代ALK抑制剂康太替尼颗粒的获批上市以及未来三代ALK抑制剂CT-3505的获批上市，整个国内ALK抑制剂市场规模还将持续增长。 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn 本周新药获批&受理情况： 相关报告 新药周观点：恒瑞双艾组合BLA重获FDA受理，国内创新药出海如火如荼2024-10-20创新药研究框架之2024年医保谈判前瞻：国谈进入常态化阶段，创新药长期放量可期2024-10-16新药周观点：医保谈判即将启动，约41个国产创新药有望新增药品谈判2024-10-13新药周观点：近期板块表现强势，估值仍在合理水平2024-10-07新药周观点：医保谈判即将启动，国内企业多个创新药品种有望参与2024-09-29 本周国内5个新药或新适应症获批上市，57个新药获批IND，37个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）10月23日，CDE官网公示，首药控股1类新药康太替尼颗粒上市申请获受理，适应症为单药治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 （2）10月24日海和药物/三生制药共同宣布，三生制药获海和药物产品紫杉醇口服溶液的独家商业化权利（中国大陆及中国香港地区）。诺迈西医药将继续负责已开展的3期临床试验及产品后续的开发、临床及注册等工作。 （3）10月24日再鼎医药在EORTC-NCI-AACR（ENA）大会上公布正在进行的产品靶向DLL3的ADC ZL-1310全球1a期临床研究数据。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）10月25日，Precision BioSciences宣布，其主打在研体内基因编辑疗法PBGENE-HBV的临床试验申请已获得摩尔多瓦的监管单位批准。PBGENE-HBV是进入临床阶段的首个靶向HBV的体内基因编辑疗法。 （2）辉瑞宣布FDA已批准其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo，用于预防18至59岁高风险个体因RSV引起的下呼吸道疾病。Abrysvo是适用于50岁以下成人的首款RSV疫苗。 （3）10月23日LENZ Therapeutics宣布，FDA已接受其眼药水LNZ100用于治疗老花眼的新药申请。根据此前公布的3期试验结果，在不影响患者远视力的情形下，患者的近视力可在使用LNZ100眼药水后30分钟内达成显著的改善，且疗效可维持10个小时。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况......................................................64.本周国内新药行业重点关注...................................................85.本周海外新药行业重点关注：................................................10 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.已获批上市ALK TKI国内销售额（单位：亿元）..............................5 表1：已获批上市&3期临床在研ALK TKI.........................................5表2：本周获批上市新药及新适应症.............................................6表3：本周获批IND新药.......................................................6表4：本周获IND受理新药....................................................7表5：本周获NDA受理新药.....................................................8表6：本周国内新药行业重点关注...............................................8表7：本周海外新药行业重点关注..............................................10 1.本周新药行情回顾 2024年10月21日-2024年10月25日，新药板块涨幅前5企业：宜明昂科（36.86%）、云顶新耀（19.79%）、基石药业（18.75%）、再鼎医药（17.66%）、前沿生物（16.70%），跌幅前5企业：北海康成（-31.14%）、欧康维视（-10.19%）、开拓药业（-7.83%）、中生制药（-6.35%）、翰森制药（-5.90%）。 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 近日首药控股收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司康太替尼颗粒(CT-707中报商品名:首要泽)单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗的新药上市申请(NDA)获得受理，康太替尼为公司自主研发的二代ALK抑制剂，目前公司还有一款三代ALK抑制剂CT-3505正在快速推进中，目前已在2期关键临床/3期临床阶段。 国内ALK抑制剂市场规模庞大，仍处于增长阶段。根据米内网数据，2023年国内ALK抑制剂市场规模达42亿元，同比增长11%；预计随二代ALK抑制剂康太替尼颗粒的获批上市以及未来三代ALK抑制剂CT-3505的获批上市，整个国内ALK抑制剂市场规模还将持续增长 资料来源：米内网，国投证券研究中心 3.本周新药获批&受理情况 本周国内5个新药或新适应症获批上市，57个新药获批IND，37个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 4.本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注 【首药控股】10月23日，CDE官网公示，首药控股1类新药康太替尼颗粒上市申请获受理。根据首药控股公告介绍，康太替尼颗粒是该公司自主研发的ALK抑制剂。本次申报上市的适应症为单药治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 【海和药物/三生制药】10月24日共同宣布，三生制药子公司沈阳三生获得海和药物子公司诺迈西医药旗下产品紫杉醇口服溶液的独家商业化权利（中国大陆及中国香港地区）。诺迈西医药将继续负责已开展的3期临床试验及产品后续的开发、临床及注册等工作。紫杉醇是一种生物碱类化合物，具有显著的抗癌活性，能够通过干扰肿瘤细胞的有丝分裂和阻止其生长来发挥作用。 【再鼎医药】10月24日在EORTC-NCI-AACR（ENA）大会上，以全体会议口头报告的形式，公布了正在进行的产品靶向DLL3的ADC ZL-1310全球1a期临床研究数据。DLL3在超过85%以上的小细胞肺癌中异常表达1-4，但在健康组织中极少表达。ZL-1310正在此前接受过至少一种含铂化疗方案治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中进行临床研究。 其他重点关注 【信达生物】10月21日宣布，公司在2024年美国眼科学会（AAO）年会上公布了产品抗VEGF-抗补体双特异性重组全人源融合蛋白Efdamrofusp alfa注射液在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床2期数据。研究表明，高剂量Efdamrofusp alfa注射液展现出了积极的治疗效果，包括视力的提高，解剖结构的改善以及长间隔的给药潜力。其中Efdamrofuspalfa注射液8.0mg组维持Q12W（每12周一次）给药间隔的受试者比例为88%。Efdamrofuspalfa注射液是信达生物在研的一种重组人血管内皮生长因子受体（VEGFR）-抗体-人补体受体1 (CR1)融合蛋白，潜在通过同时抑制VEGF介导的新生血管生成和补体活化通路，发挥治疗作用。 【正大天晴】10月22日，CDE官网公示，公司两款1类新药TQB3616胶囊/TQB3912片获临床试验默示许可，适应症为TQB3616胶囊联合TQB3912片和氟维司群注射液，用于治疗晚期HR阳性、HER2阴性乳腺癌。TQB3616是一种CDK2/4/6抑制剂，其增强的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在临床上克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题。TQB3912是一种AKT抑制剂。本次AKT抑制剂联合CDK2/4/6抑制剂获批临床，意味着正大天晴将开展新的联合疗法治疗乳腺癌的临床研究。 【翰森制药】10月24日，CDE官网最新公示，公司产品注射用HS-20093拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：经标准一线治疗（含铂双药化疗联合免疫）后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。公开资料显示，HS-20093是翰森制药研发的一款B7-H3靶向抗体偶联药物，研究人员认为，其在经治ES-SCLC患者中表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可管理的安全性。 【石药集团】10月25日CDE官网最新公示，公司产品1类新药SYS6020注射液获得一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗难治性全身型重症肌无力。SYS6020为一款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液，可通过表达可特异性识别BCMA抗原的CAR，进而靶向识别患者体内BCMA阳性的B细胞和浆细胞并对其进行杀灭，阻止有害的自身抗体产生，是石药集团布局的首个细胞治疗在研产品。2024年6月，SYS6020在中国首次获批临床，拟开发治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，2024年8月，该产品治疗难治性活动性系统性红斑狼疮再次获得临床试验默示许可。本次是该产品再次获得自身免疫疾病IND许可。 【正大天晴】10月23日宣布，2款1类新药注射用TQB2029、TQB3002片接连首次获批临床。TQB2029是一款同时靶向GPRC5D和