新药周观点：首药控股二代ALK抑制剂NDA获受理，三代ALK抑制剂快速推进中
本周新药行情回顾
2024年10月21日至25日，新药板块涨幅前五的企业为宜明昂科（36.86%）、云顶新耀（19.79%）、基石药业（18.75%）、再鼎医药（17.66%）、前沿生物（16.70%）；跌幅前五的企业为北海康成（-31.14%）、欧康维视（-10.19%）、开拓药业（-7.83%）、中生制药（-6.35%）、翰森制药（-5.90%）。
本周新药行业重点分析
首药控股的二代ALK抑制剂康太替尼颗粒（CT-707）单药适用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者治疗的新药上市申请（NDA）获得国家药监局受理。康太替尼颗粒是首药控股自主研发的二代ALK抑制剂，公司还有一款三代ALK抑制剂CT-3505正在快速推进中，目前处于2期/3期临床阶段。国内ALK抑制剂市场规模庞大，2023年达42亿元，同比增长11%，预计随着二代和三代ALK抑制剂的获批上市，市场规模将持续增长。
本周新药获批&受理情况
本周国内有5个新药或新适应症获批上市，57个新药获批IND，37个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。
本周国内新药行业重点关注
- 首药控股：康太替尼颗粒（CT-707）NDA获受理，适应症为单药治疗ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。
- 海和药物/三生制药：三生制药获得海和药物紫杉醇口服溶液的独家商业化权利（中国大陆及中国香港地区）。
- 再鼎医药：公布靶向DLL3的ADC ZL-1310全球1a期临床研究数据。
- 信达生物：公布抗VEGF-抗补体双特异性重组全人源融合蛋白Efdamrofusp alfa注射液在nAMD的2期临床数据。
- 正大天晴：TQB3616胶囊/TQB3912片获临床试验默示许可，适应症为晚期HR阳性、HER2阴性乳腺癌。
- 翰森制药：产品注射用HS-20093拟纳入突破性治疗品种，适应症为经标准一线治疗后进展的ES-SCLC。
- 石药集团：SYS6020注射液获临床试验默示许可，拟开发治疗难治性全身型重症肌无力。
- 正大天晴：注射用TQB2029、TQB3002片接连首次获批临床，分别用于治疗多发性骨髓瘤和晚期恶性肿瘤。
- 荣昌生物：注射用泰它西普新适应症上市申请获受理，拟治疗全身型重症肌无力。
- 宜联生物：注射用YL201拟纳入突破性治疗品种，适应症为经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌。
本周海外新药行业重点关注
- Precision BioSciences：PBGENE-HBV的临床试验申请获摩尔多瓦监管单位批准，是首个靶向HBV的体内基因编辑疗法。
- 辉瑞：FDA批准RSV疫苗Abrysvo，用于预防18至59岁高风险个体因RSV引起的下呼吸道疾病。
- LENZ Therapeutics：FDA接受LNZ100眼药水用于治疗老花眼的新药申请。
- 吉利德科学/默沙东：长效HIV口服组合疗法islatravir和lenacapavir的2期临床试验结果显示94.2%的病毒抑制率。
- 赛诺菲：SAR442970注射液临床试验申请获受理，是一款靶向TNFα和OX40L的双特异性纳米抗体。
- Revolution Medicines：KRAS G12D靶向共价抑制剂RMC-9805在经治PDAC患者中显示客观缓解率达30%，疾病控制率达80%。
- Iterum Therapeutics：FDA批准Orlynvah用于治疗无并发症尿路感染。
- 诺和诺德：SOUL临床3期试验结果显示，口服司美格鲁肽治疗2型糖尿病患者可显著降低主要不良心血管事件发生机率。
- REGENXBIO/艾伯维：ABBV-RGX-314在双眼湿性AMD患者中进行的2期研究显示，治疗负担减少97%。
- Revolution Medicines：泛RAS抑制剂RMC-6236在经治PDAC患者中显示，单药作为二线疗法可改善中位无进展生存期和总生存期。
