新药周观点：生发药外用非那雄胺喷雾剂NDA，雄激素性脱发市场有望进一步扩张

生物医药II行业周报概览

主要内容与关键数据

新药周观点：

• 生发药外用非那雄胺喷雾剂NDA：科笛集团的CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）获得了中国国家药品监督管理局的受理，这是全球首个亦是唯一一个获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品，预计未来AGA治疗市场将进一步扩张。

市场表现：

• 相对收益：-19.0%，-13.7%，-9.8%
• 绝对收益：-25.1%，-24.2%，-33.8%

行业关注：

• 新药获批&受理：本周37个新药获批IND，39个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。
• 本周亮点：亚虹医药的APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌2期临床试验数据公布，显示联合治疗效果优于单药治疗。
• 国内新药关注：科笛集团的CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）新药上市申请被受理。
• 海外新药关注：多项新药获批，包括再生元和赛诺菲的Dupixent获FDA批准用于儿童嗜酸性粒细胞性食管炎治疗，强生的Darzalex Faspro新适应症申请，Vertex的VX-548在两项关键性3期临床试验中的积极结果。

风险提示：

• 临床试验进度不及预期的风险。
• 临床试验结果不及预期的风险。
• 医药政策变动的风险。
• 创新药专利纠纷的风险。

总结

本周，生物医药II行业的焦点集中在生发药领域，特别是科笛集团的外用非那雄胺喷雾剂CU-40102的NDA受理，标志着雄激素性脱发治疗市场有望进一步扩张。市场表现整体呈现波动，但新药研发活动持续活跃，涉及多个适应症的IND和NDA申请。国内企业亚虹医药在临床试验上的进展展示了联合疗法的潜力，而科笛集团的创新药物也引起了关注。海外方面，再生元、强生和Vertex的药物批准和临床试验积极结果为行业带来了积极信号。同时，行业面临的风险因素提醒了投资者对政策变化和研发进展的密切关注。