新药周观点：生发药外用非那雄胺喷雾剂NDA，雄激素性脱发市场有望进一步扩张

2024年02月04日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：生发药外用非那雄胺喷雾剂NDA，雄激素性脱发市场有望进一步扩张 投资评级领先大市-A维持评级 首选股票目标价（元）评级 ■本周新药行情回顾：2024年1月29日-2024年2月2日，新药板块涨幅前5企业：开拓药业（44.4%）、迈博药业（24.6%）、亘喜生物（1.7%）、天境生物（1.1%）、嘉和生物（1.0%）。跌幅前5企业：首药控股（-22.4%）、康乃德（-20.5%）、盟科药业（-20.2%）、前沿生物（-19.9%）、药明巨诺（-17.4%）。 ■本周新药行业重点分析：本周，科笛CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）的新药上市申请（NDA）获得中国国家药品监督管理局受理，其适应症为治疗雄激素性脱发。CU-40102是全球首个亦是唯一一个获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品，也是中国首个获得中国国家药监局受理NDA的外用非那雄胺。 目前国内已有多款AGA治疗药物获批上市，主要有米诺地尔（酊剂、搽剂、喷雾剂、凝胶、泡沫剂）以及口服非那雄胺片剂，在研产品中科笛非那雄胺喷雾剂已经NDA，开拓药业的AR抑制剂福瑞他恩已开展联合米诺地尔针对男性AGA的1b/3期临床。 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn 从目前国内AGA治疗药物销售情况来看，目前销售最好的三生制药的蔓迪（米诺地尔）年销售额已在10亿元左右（2022年8.9亿元，2023年上半年4.98亿元）。考虑到三生制药米诺地尔泡沫剂已于2024年初获批上市，叠加科笛CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）的新药上市申请（NDA），预计未来AGA治疗市场有望进一步扩张。 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn 相关报告 ■本周新药获批&受理情况： 新药周观点：口服司美格鲁肽片中国获批上市，GLP-1市场有望再次扩容2024-01-28 新 药 周 观 点 ： 富 士/卫 材URAT1抑制剂申报上市，痛风市场有望迎来快速增长2024-01-21新药周观点：JPM2024多个国内企业24年催化剂披露，创新药布局进入收获阶段2024-01-14新药周观点：泽璟重组人凝血酶获批上市，2024年销售放量值得期待2024-01-07新药周观点：2023年NMPA共批准约66款新药上市，新药获批数量再创新高2024-01-01 本周国内无新药或新适应症获批上市，37个新药获批IND，39个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）1月28日，亚虹医药在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会首次发布了APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌2期临床试验期中分析数据。结果显示，APL-1202和替雷利珠单抗联用疗效优于比替雷利珠单抗单药治疗。 （2）远大医药的ARC01注射液在中国获得临床试验默示许可。ARC01是一款mRNA治疗性肿瘤疫苗，由远大医药附属公司奥罗生物开发。该药通过脂质体纳米颗粒递送技术，刺激机体产生特异性的体液免疫和细胞免疫，最终达到抗肿瘤的效果。 （3）1月31日，科笛集团宣布中国国家药监局药品审评中心受理了公司CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）的新药上市申请，适应症为治疗雄激素性脱发。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）1月29日，再生元和赛诺菲日前共同宣布，其药品Dupixent获美国FDA批准用于治疗1-11岁、体重至少15公斤患有嗜酸性粒细胞性食管炎的儿童患者。Dupixent是FDA批准专门用于治疗这一患者群体的首款药物。 （2）日前，强生向美国FDA提交补充生物制品许可申请，寻求批准Darzalex Faspro的新适应症，即Darzalex Faspro与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合，用于新诊断为多发性骨髓瘤的成年患者的诱导和巩固治疗。 （3）1月31日，Vertex Pharmaceuticals宣布了其选择性NaV1.8抑制剂VX-548在两项关键性3期临床试验中的积极结果。该药主要用于治疗中度至重度急性疼痛，与安慰剂相比，其显著降低了两种手术后患者的疼痛。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况......................................................64.本周国内新药行业重点关注...................................................95.本周海外新药行业重点关注..................................................11 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情......................................5图4.蔓迪近年国内市场销售额（百万元）........................................6 表1：国内AGA脱发药物竞争格局...............................................6表2：本周获批IND新药.......................................................7表3：本周获IND受理新药及新适应症...........................................8表4：本周获NDA受理新药及新适应症...........................................9表5：本周国内新药行业重点关注...............................................9表6：本周海外新药行业重点关注..............................................11 2024年1月29日-2024年2月2日，新药板块：涨幅前5企业：开拓药业（44.4%）、迈博药业（24.6%）、亘喜生物（1.7%）、天境生物（1.1%）、嘉和生物（1.0%） 跌幅前5企业：首药控股（-22.4%）、康乃德（-20.5%）、盟科药业（-20.2%）、前沿生物（-19.9%）、药明巨诺（-17.4%） 资料来源：Choice，国投证券研究中心 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 本周，科笛CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）的新药上市申请（NDA）获得中国国家药品监督管理局受理，其适应症为治疗雄激素性脱发。CU-40102是全球首个亦是唯一一个获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品，也是中国首个获得中国国家药监局受理NDA的外用非那雄胺。非那雄胺作为特异性II型5α-还原酶竞争抑制剂抑制头皮中睾酮转化为双氢睾酮，可治疗男性患者的雄激素性脱发。与口服非那雄胺不同，CU-40102的外用制剂便于患者将药物直接精确地涂抹在头皮表面，在用药部位保持高浓度，减少药物的全身暴露，从而可减少口服药常会引起的副作用。 《中国人头皮健康白皮书》数据显示,我国脱发人数已超2.5亿人。其中,男性约1.63亿,女性约0.88亿。在各种类型的脱发中，雄激素性脱发（Androgenetic Alopecia，AGA）是临床上最常见的脱发类型，占比90%以上，表现为头发密度进行性减少，且男女性均可患病。雄激素性脱发是一种最常见的脱发类型，是起始于青春期或青春后期的一种进行性毛囊微小化的脱发疾病。对于AGA而言，易感毛囊中真皮成分细胞内含有特定的Ⅱ型5a还原酶，可以将血液中循环至该区域的雄激素睾酮转化为二氢睾酮，通过与细胞内的雄激素受体结合引起一系列反应，进而使毛囊出现进展性的微型化和脱发直至秃发。 目前国内已有多款AGA治疗药物获批上市，主要有米诺地尔（酊剂、搽剂、喷雾剂、凝胶、泡沫剂）以及口服非那雄胺片剂，在研产品中科笛非那雄胺喷雾剂已经NDA，开拓药业的AR抑制剂福瑞他恩已开展联合米诺地尔针对男性AGA的1b/3期临床,此外还有多款药物在研。 从目前国内AGA治疗药物销售情况来看，目前销售最好的三生制药的蔓迪（米诺地尔）年销售额已接近10亿元（2022年8.9亿元，2023年上半年4.98亿元）。考虑到三生制药米诺地尔泡沫剂已于2024年初获批上市，叠加科笛CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）的新药上市申请（NDA），预计未来AGA治疗市场有望进一步扩张。 资料来源：三生制药，国投证券研究中心 3.本周新药获批&受理情况 本周国内无新药或新适应症获批上市，37个新药获批IND，39个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 4.本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【亚虹医药】1月28日宣布，该公司在2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会上以快速口头报告摘要的形式，首次发布了APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌2期临床试验期中分析数据。结果显示，APL-1202和替雷利珠单抗联用显示出比替雷利珠单抗单药治疗更好的疗效数据。该试验已于近日完成所有受试者入组。 【远大医药】ARC01注射液在中国获得临床试验默示许可。ARC01是远大医药附属公司奥罗生物开发的一款mRNA治疗性肿瘤疫苗，通过脂质体纳米颗粒递送技术，将编码人类乳头瘤病毒16型中E6和E7抗原的mRNA转染自体细胞并翻译出相应的抗原，在TriMix免疫佐剂共同作用下刺激机体产生特异性的体液免疫和细胞免疫，最终达到抗肿瘤的效果。 【科笛集团】1月31日宣布，该公司的CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）新药上市申请获得中国国家药监局药品审评中心受理，适应症为治疗雄激素性脱发。 其他重点关注： 【正大天晴】1月31日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，公司的贝莫苏拜单抗注射液与盐酸安罗替尼胶囊联合疗法拟纳入优先审评，针对适应症为既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定或非DNA错配修复缺陷的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。 【恒瑞医药】1月29日，宣布收到美国FDA通知，该公司申报的他克莫司缓释胶囊简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，可以生产并在美国市场销售。本品适用于与其他免疫抑制剂联合，用于预防成人肾脏移植术后的移植物排斥反应。 【亘喜生物】1月29日，宣布美国FDA正式批准了FasTCAR-T GC012F疗法的又一项新药临床试验申请，准许该公司在美国启动GC012F早线治疗多发性骨髓瘤的1期临床试验。 【和黄医药】1月30日，宣布呋喹替尼获批在中国香港地区注册使用，用于治疗经治的成人转移性结直肠癌患者。呋喹替尼是血管内皮生长因子受体1、2和3的选择性口服抑制剂，该药此前已经在中国内地、澳门地区以及美国获批用于结直肠癌治疗。 【百吉生物】2月1日宣布该公司创新TIL疗法BST02注射液被美国FDA授予快速通道资格，用于治疗所有类型的肝癌（包括肝细胞癌和胆管癌）。针对该适应症，BST02已于202