新药周观点：富士/卫材URAT1抑制剂申报上市，痛风市场有望迎来快速增长

2024年01月21日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：富士/卫材URAT1抑制剂申报上市，痛风市场有望迎来快速增长 投资评级领先大市-A维持评级 ■本周新药行情回顾：2024年1月15日-2024年1月19日，新药板块涨幅前5企业：天演药业（49.5%）、歌礼制药（10.9%）、传奇生物（7.7%）、永泰生物（3.2%）、和铂医药（1.8%）。跌幅前5企业：迈博药业（-29.3%）、乐普生物（-26.6%）、康诺亚（-23.9%）、荣昌生物（-20.7%）、康宁杰瑞（-19.0%）。 首选股票目标价（元）评级 ■本周新药行业重点分析：1月20日，富士药品/卫材尿酸盐转运蛋白（URAT1）抑制剂多替诺雷片（Dotinurad）的上市申请获得CDE受理，其可以通过抑制尿酸盐的重吸收,从而促进尿酸从体内的排泄并降低血尿酸水平。目前国内也已有多家企业布局了URAT1抑制剂等痛风治疗药物，包括恒瑞医药、一品红、海创药业、益方生物、璎黎药业、信诺维等；从已披露结构的分子结构来看，目前在研URAT1抑制剂主要由苯溴马隆和雷西纳德两个分子优化改造而来。999563338 除了URAT1抑制剂外，目前国内企业还布局了XO、尿酸氧化酶等靶点的痛风治疗药物，痛风治疗领域呈现百花齐放态势。考虑到富士/卫材URAT1抑制剂多替诺雷已在国内申报上市，而恒瑞医药SHR4640也有望于2024年内申报上市，预计国内痛风市场有望迎来快速增长。 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn ■本周新药获批&受理情况： 本周国内4个新药或新适应症获批上市，113个新药获批IND，28个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn ■本周国内新药行业TOP3重点关注： 相关报告 （1）1月19日，百济神州宣布其PD-1抑制剂替雷利珠单抗新适应症上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于可切除非小细胞肺癌患者的围术期治疗。 新药周观点：JPM2024多个国内企业24年催化剂披露，创新药布局进入收获阶段2024-01-14 新药周观点：泽璟重组人凝血酶获批上市，2024年销售放量值得期待2024-01-07新药周观点：2023年NMPA共批准约66款新药上市，新药获批数量再创新高2024-01-01新药周观点：国产ADC海外授权梳理，2023年约13起海外授权交易落地2023-12-24新药周观点：ADC海外授权迎来收获期，看好后续多个国产ADC海外授权2023-12-17 （2）1月16日，齐鲁制药申报的伊鲁阿克新适应症上市申请已获得正式批准。根据齐鲁制药早前发布的新闻稿，伊鲁阿克是一款新型口服间变性淋巴瘤激酶/ROS1抑制剂，此次获批用于一线治疗ALK阳性的非小细胞肺癌。 （3）1月15日，科济药业宣布靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3的自体CAR-T细胞候选产品CT011已在中国获批临床，拟开发用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的IIIa期肝细胞癌患者。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）近日，Immunity Pharma公布其在研药品IPL344用于治疗肌萎缩侧索硬化患者2a期试验的积极顶线结果。通过测量ALS功能评分 量表修订版斜率下降的变化，该研究证明IPL344减缓ALS疾病进展具统计学意义。 （2）近日，罗氏公布其在研靶向TIGIT抗体tiragolumab联合疗法用于一线治疗食管鳞状细胞癌的SKYSCRAPER-08临床3期试验的积极结果。由独立审评机构评估的分析显示，试验达双主要终点。 （3）1月17日，Vertex宣布其与CRISPR共同研发的CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy获美国FDA批准，用于治疗12岁及以上输血依赖性β地中海贫血患者。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况......................................................64.本周国内新药行业重点关注..................................................105.本周海外新药行业重点关注..................................................12 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情......................................5图4.雷西纳德类URAT1抑制剂..................................................5图5.苯溴马隆类URAT1抑制剂..................................................6 表1：国内企业痛风药业布局...................................................6表2：本周获批上市新药及新适应症.............................................7表3：本周获批IND新药.......................................................7表4：本周获IND受理新药及新适应症...........................................9表5：本周获NDA受理新药及新适应症..........................................10表6：本周国内新药行业重点关注..............................................10表7：本周海外新药行业重点关注..............................................12 1.本周新药行情回顾 2024年1月15日-2024年1月19日，新药板块：涨幅前5企业：天演药业（49.5%）、歌礼制药（10.9%）、传奇生物（7.7%）、永泰生物（3.2%）、和铂医药（1.8%） 跌幅前5企业：迈博药业（-29.3%）、乐普生物（-26.6%）、康诺亚（-23.9%）、荣昌生物（-20.7%）、康宁杰瑞（-19.0%） 资料来源：Choice，国投证券研究中心 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 1月20日，富士药品/卫材尿酸盐转运蛋白（URAT1）抑制剂多替诺雷片（Dotinurad）的上市申请获得CDE受理，其可以通过抑制尿酸盐的重吸收,从而促进尿酸从体内的排泄并降低血尿酸水平。据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》及国家统计局第六次人口普查数据显示，中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，患病人数约为1.77亿，痛风总体发病率为1.1%，患病人数约为1,466万。高尿酸血症已成为继糖尿病、高血压、高血脂症后的“第四高”，痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病，针对痛风治疗的市场规模庞大。 目前国内也已有多家企业布局了URAT1抑制剂等痛风治疗药物，包括恒瑞医药、一品红、海创药业、益方生物、璎黎药业、信诺维等；从已披露结构的分子结构来看，目前在研URAT1抑制剂主要由苯溴马隆和雷西纳德两个分子优化改造而来。 资料来源：Medchemexpress.国投证券研究中心 资料来源：Medchemexpress.国投证券研究中心 除了URAT1抑制剂外，目前国内企业还布局了XO、尿酸氧化酶等靶点的痛风治疗药物，痛风治疗领域呈现百花齐放态势。考虑到富士/卫材URAT1抑制剂多替诺雷已在国内申报上市，而恒瑞医药SHR4640有望于2024年内申报上市，预计国内痛风市场有望迎来快速增长。 3.本周新药获批&受理情况 本周国内4个新药或新适应症获批上市，113个新药获批IND，28个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。 4.本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【百济神州】1月19日宣布其PD-1抑制剂替雷利珠单抗新适应症上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于可切除非小细胞肺癌患者的围术期治疗。 【齐鲁制药】1月16日，申报的伊鲁阿克新适应症上市申请已获得正式批准。根据齐鲁制药早前发布的新闻稿，伊鲁阿克是一款新型口服间变性淋巴瘤激酶/ROS1抑制剂，此次获批用于一线治疗ALK阳性的非小细胞肺癌。 【科济药业】1月15日宣布，靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3的自体CAR-T细胞候选产品CT011已在中国获批临床，拟开发用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的IIIa期肝细胞癌患者。 其他重点关注： 【和其瑞医药】1月15日宣布，该公司已完成靶向泌乳素受体的单克隆抗体HMI-115治疗雄激素性脱发的临床1b期研究，并取得积极结果。结果显示，在试验结束时，12名男性患者的平均目标区域非毳毛数量与基线相比，每平方厘米增加了14根。此毛发增加具有统计学意义，提示可信的治疗效果。 【石药集团】1月15日宣布其开发的双特异性融合蛋白药物JMT106的临床试验申请已获美国FDA批准，可在美国开展临床试验。这是一款以GPC3和干扰素受体为靶点的双特异性融合蛋白药物，本次获批的临床试验适应症为GPC3阳性实体瘤。 【齐鲁制药】1月15日宣布其雷珠单抗注射液生物类似药获得欧洲药品管理局上市批准。公开资料显示，这是一种重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab注射液，研发代号为QL1205。 【特科罗生物】1月15日宣布获得万物创投数百万美元Pre-B轮融资。该公司曾于2023年初完成了由成都生物城基金、成都高新新经济创投基金和广州海汇基金参与的数千万人民币A+轮融资，本次为该公司在一年内获得的又一轮融资。特科罗生物成立于2014年，专注于皮肤病适应症未被满足的临床需求，自主研发创新药。 【诺诚健华】1月16日宣布其自主研发的BCL2抑制剂ICP-248已获得美国FDA批准开展临床研究，成为公司第五款在美国获批临床的创新药。据悉，这是一项评估ICP-248在血液肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的1期研究。 【康方生物】1月16日宣布，其自主研发的新一代CD47单抗AK117联合维奈克拉联合阿扎胞苷，治疗初治不适合标准诱导化疗的急性髓系白血病（AML）患者的2期临床试验申请已获得中国国家药监局药品审评中心批准。 【奥赛康药业】1月17日宣布该公司改良型新药注射用右兰索拉唑已获得中国国家药监局批准上市，用于治疗口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡。 【荣昌生物/信达生物】1月15日宣布注射用RC88联合抗PD-1单抗信迪利单抗治疗晚期恶性实体瘤患者的1/2a期临床研究获得中国国家药监局药品审评中心批准。RC88为一款新型间皮素靶向抗体偶联药物。 【恒赛生物】1月17日宣布，继2023年11月完成亿元级融资后，该公司再次获得数千万元A+轮融资，用于推进产品管线的拓展、临床申报以及研发中心的建设等