行业周报：新药周观点：口服司美格鲁肽片中国获领先大市-A批上市，GLP-1市场有望再次扩容

2024年01月28日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：口服司美格鲁肽片中国获批上市，GLP-1市场有望再次扩容 投资评级领先大市-A维持评级 ■本周新药行情回顾：2024年1月22日-2024年1月26日，新药板块涨幅前5企业：天演药业（49.6%）、康乃德（21.0%）、迈博药业（19.0%）、天境生物（16.9%）、歌礼制药（11.8%）。跌幅前5企业：科济药业（-16.5%）、益方生物（-12.3%）、永泰生物（-10.5%）、百济神州（-9.2%）、加科思（-8.7%）。 首选股票目标价（元）评级 ■本周新药行业重点分析：本周NMPA批准了诺和诺德诺和忻®（司美格鲁肽片）在中国的上市申请，用于成人2型糖尿病治疗，司美格鲁肽片的获批标志着中国GLP-1RA类药物进入口服时代。 近年来国内市场上GLP-1多肽类药物销售规模迅速扩张，预计2022年整体销售额达60亿元。从国内GLP-1市场份额来看，2022年样本医院GLP-1多肽类药物市场份额最大的产品为司美格鲁肽注射液，市场份额达到38%。预计口服司美格鲁肽片上市销售后将进一步增大GLP-1类药物市场规模。999563382 目前国内已有多家企业布局GLP-1药物，其当前核心布局市场为减重市场，已经有二十余家企业的GLP-1药物进入减重适应症临床开发阶段，此外还有多款药物处在临床前阶段。其中，华东医药的利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽的减重适应症已获批上市；礼来的替尔泊肽、诺和诺德的司美格鲁肽的减重适应症已经进入NDA阶段；此外，信达生物的IBI362、先为达生物的XW003注射液、礼来的Orforglipron胶囊、诺和诺德的CagriSema已经进入3期临床。 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn ■本周新药获批&受理情况： 相关报告 本周国内4个新药或新适应症获批上市，34个新药获批IND，38个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 新 药 周 观 点 ： 富 士/卫 材URAT1抑制剂申报上市，痛风市场有望迎来快速增长2024-01-21 新药周观点：JPM2024多个国内企业24年催化剂披露，创新药布局进入收获阶段2024-01-14新药周观点：泽璟重组人凝血酶获批上市，2024年销售放量值得期待2024-01-07新药周观点：2023年NMPA共批准约66款新药上市，新药获批数量再创新高2024-01-01新药周观点：国产ADC海外授权梳理，2023年约13起海外授权交易落地2023-12-24 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）1月24日，先为达生物披露口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）激动剂伊诺格鲁肽片剂1期临床试验已完成的4个试验组取得积极结果。 （2）1月23日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，远大医药附属公司奥罗生物1类新药mRNA治疗性肿瘤疫苗ARC01获批临床，拟用于治疗复发和转移性人类乳头瘤病毒16型阳性实体瘤。 （3）1月23日,康方生物宣布其PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利联合仑伐替尼和经肝动脉化疗栓塞用于中晚期不可切除肝细胞癌的2期临床AK104-216研究成果发表于第21届美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）1月24日，赛诺菲和Inhibrx达成最终协议，赛诺菲同意以约17亿 美 元 总 额 在 非INBRX-101管 线 分 拆 至 新 公 司InhibrxBiosciences之后收购Inhibrx。 （2）1月24日，Autolus Therapeutics宣布，美国FDA已经接受了其CAR-T疗法obecabtagene autoleucel的生物制品许可申请，用于治疗复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者。FDA预计在今年11月16日之前给出审评结果。 （3）1月25日，Amphista Therapeutics宣布其双功能靶向蛋白降解剂在体内实验中展现快速、深度、高选择性的持久蛋白降解活性，这是首次不基于常见的E3泛素连接酶cereblon或VHL的蛋白降解剂在体内模型中展现降解活性。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况......................................................64.本周国内新药行业重点关注...................................................95.本周海外新药行业重点关注..................................................10 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情......................................5图4.国内GLP-1类药物样本医院销售规模（万元）................................5图5.2022年医院市场GLP-1类药物市场份额......................................5 表1：国内已进临床开发阶段GLP-1类减重药物...................................6表2：本周获批上市新药及新适应症.............................................7表3：本周获批IND新药.......................................................7表4：本周获IND受理新药及新适应症...........................................8表5：本周获NDA受理新药及新适应症...........................................8表6：本周国内新药行业重点关注...............................................9表7：本周海外新药行业重点关注..............................................11 1.本周新药行情回顾 2024年1月22日-2024年1月26日，新药板块：涨幅前5企业：天演药业（49.6%）、康乃德（21.0%）、迈博药业（19.0%）、天境生物（16.9%）、歌礼制药（11.8%） 跌幅前5企业：科济药业（-16.5%）、益方生物（-12.3%）、永泰生物（-10.5%）、百济神州（-9.2%）、加科思（-8.7%） 资料来源：Choice，国投证券研究中心 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 本周NMPA批准了诺和诺德诺和忻®（司美格鲁肽片）在中国的上市申请，用于成人2型糖尿病治疗。诺和诺德借助“SNAC吸收促进剂”创新技术解决了多肽类药物通过口服胃肠吸收的难题，SNAC的促吸收作用可将口服给药途径的司美格鲁肽分子生物利用度提高约100倍，实现了GLP-1RA类药物经口服途径给药的历史性跨越，司美格鲁肽片的获批标志着中国GLP-1RA类药物进入口服时代。 近年来国内市场上GLP-1多肽类药物销售规模迅速扩张，预计2022年整体销售额达60亿元（样本医院销售额约10亿元，预计放大6倍，注：根据诺和诺德财报2022年司美格鲁肽中国销售额约22亿元，约样本医院销售额5.8倍）。从国内GLP-1市场份额来看，2022年样本医院GLP-1多肽类药物市场份额最大的产品为司美格鲁肽注射液，市场份额达到38%（样本医院这一份额在2021年为0.2%，在2023年Q1达到51%）。预计口服司美格鲁肽片上市销售后将进一步增大GLP-1类药物市场规模。 资料来源：米内网，国投证券研究中心 资料来源：米内网，国投证券研究中心 目前国内已有多家企业布局GLP-1药物，其当前核心布局市场为减重市场，已经有二十余家企业的GLP-1药物进入减重适应症临床开发阶段，此外还有多款药物处在临床前阶段。其中，华东医药的利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽的减重适应症已获批上市；礼来的替尔泊肽、诺和诺德的司美格鲁肽的减重适应症已经进入NDA阶段，考虑到这两款药物的疗效均已得到充分肯定，将有望进一步打开国内减重市场。此外，信达生物的IBI362、先为达生物的XW003注射液、礼来的Orforglipron胶囊、诺和诺德的CagriSema已经进入3期临床。 3.本周新药获批&受理情况 本周国内4个新药或新适应症获批上市，34个新药获批IND，38个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 4.本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【先为达生物】1月24日宣布口服伊诺格鲁肽片剂1期临床试验已完成的4个试验组取得积极结果。伊诺格鲁肽是一种具有cAMP偏向性的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）激动剂，正在开发用于治疗2型糖尿病和肥胖适应症。 【远大医药】1月23日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，其附属公司奥罗生物1类新药ARC01获批临床，拟用于治疗复发和转移性人类乳头瘤病毒16型阳性实体瘤。公开资料显示，ARC01是一款mRNA治疗性肿瘤疫苗。 【康方生物】1月23日宣布其PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利联合仑伐替尼和经肝动脉化疗栓塞用于中晚期不可切除肝细胞癌的2期临床AK104-216研究成果发表于第21届美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会。初步研究结果显示，该联合疗法治疗中晚期uHCC的肿瘤缓解率高，可有效控制肿瘤进展，给患者带来持久的生存获益。 其他重点关注： 【荣昌生物】1月23日宣布，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗HER2表达晚期胃癌及其他实体瘤的中国多中心1期临床研究发表于《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine。根据荣昌生物新闻稿，该研究首次在HER2阳性和HER2低表达胃癌患者中探索了抗体偶联药物联合免疫治疗的安全性和疗效。 【博安生物】1月24日宣布，其自主开发的两款靶向Claudin18.2的在研产品——创新抗体BA1105、创新抗体偶联药物BA1301再次获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗胃癌（包括胃食管连接部癌）。此前，BA1105和BA1301已在美国获得用于治疗胰腺癌的孤儿药资格。 【翰森制药】1月23日中国国家药监局药品审评中心官网公示，公司申报的1类新药HS-10501片获批临床，拟开发治疗成人2型糖尿病和成人肥胖症。根据翰森制药公告，这是该公司自主研发的一款小分子新药。 【卫材】1月22日宣布多替诺雷片新药上市申请已获中国国家药监局药品审评中心受理。多替诺雷片是一款促尿酸排泄药，此前已经于2020年在日本获批用于治疗高尿酸血症和痛风。 【辉大基因】1月23日，辉大基因宣布，美国FDA授予该公司CRISPR-Cas12 DNA编辑疗法HG302孤儿药资格，用于治疗杜氏肌营养不良。HG302此前已经获FDA授予治疗DMD的儿科罕见病药物资格