1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml 新药周观点：信达生物PCSK9单抗申报上市，国产品种逐渐进入收获阶段 ■本周新药行情回顾：2022年6月13日-2022年6月17日，新药板块涨幅前5企业：亘喜生物（28.2%）、天境生物（15.9%）、嘉和生物（11.0%）、贝达药业（10.7%）、迈博药业（8.3%）。跌幅前5企业：天演药业（-21.9%）、再鼎医药（-14.4%）、开拓医药（-13.0%）、基石药业（-12.1%）、云顶新耀（-11.5%）。 ■本周新药行业重点分析：近日，信达生物自研PCSK9抑制剂托莱西单抗（IBI306）上市申请获NMPA受理，用于治疗非家族性高胆固醇血症及杂合子家族性高胆固醇血症，这是国内首个申请上市的PCSK9抑制剂类药物。目前在降血脂领域他汀类药物仍为高胆固醇血症首选药，对于他汀类单药治疗LDL-C水平不达标或他汀类不耐受患者，考虑和依折麦布、PCSK9抑制剂类等其他药物联用。 全球范围内目前仅有3款PCSK9类药物上市，包括两款PCSK9单抗和一款siRNA疗法，其中两款PCSK9单抗已在在国内获批上市并已纳入医保目录。目前国产PSCK9单抗逐渐进入收获期，除信达生物外预计还将有多个在研品种将在近一两年进入上市申请阶段。在国内PSCK9是研发热度较高的靶点之一，目前国内有9款PCSK9在研药物，除信达生物PCSK9单抗已申报上市外，恒瑞医药、康方生物、君实生物的PCSK9单抗均已在3期临床阶段，此外西威埃医药的口服小分子PCSK9抑制剂CVI-LM001也已在2期临床阶段。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有21个新药获批IND，37个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）6月13日，信达生物PCSK9抑制剂托莱希单抗上市申请获得NMPA受理，用于治疗非家族性高胆固醇血症及杂合子家族性高胆固醇血症。这是国内首个申请上市的PCSK9抑制剂类药物。 （2）6月13日，信达生物贝伐珠单抗生物类似药达攸同获BPOM批准用于治疗转移性结直肠癌，转移性三阴性乳腺癌，晚期非小细胞肺癌，卵巢癌及宫颈癌。 （3）6月14日，翰森制药阿美替尼上市申请获英国药品和健康产品管理局受理。阿美替尼是国内首款获批上市的三代EGFR-TKI，用于一线和二线治疗局部晚期或转移性EGFR突变的NSCLC患者。 Table_Tit le 2022年06月19日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Fir st St ock 行业表现 资料来源：Wind资讯 % 1M 3M 12M 12M 相对收益 0.61 -11.63 -19.71 绝对收益 8.35 -10.62 -35.26 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 报告联系人 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：Me-too第一三共，恒瑞医药布局多个不同靶点ADC药物 2022-06-12 新药周观点：国内首个BCMA CAR-T上市申请获受理，全球范围CAR-T产品销售额稳健增长 2022-06-05 新药周观点：ASCO 2022国内双抗、ADC、CAR-T、新兴免疫靶点、创新靶点小分子数据公布 2022-05-29 -45%-38%-31%-24%-17%-10%-3%202 1-06202 1-10202 2-02生物医药II(中信) 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）6月13日，阿斯利康/默沙东合作开发的selumetinib纳入NMPA优先审评，用于治疗3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的1型神经纤维瘤病儿科患者。这是全球首款NF1治疗药物。（2）6月13日，礼来/Incyte合作开发的巴瑞替尼获FDA批准用于治疗成人重度斑秃，这是FDA批准的首个斑秃系统疗法。最新临床数据显示，在为期52周的治疗中，在服用4mg巴瑞替尼的患者中，39%的患者达到了80%或以上的头皮毛发覆盖率。 （3）6月17日，武田制药重组抗血友病因子Obizur上市申请获NMPA受理，拟用于获得性血友病A成人患者按需治疗和出血事件的控制。3期临床显示，100％的患者在给药后24小时出现疗效可评估的反应。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾.............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 .................................................................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注................................................................................................ 8 5. 本周海外新药行业重点关注.............................................................................................. 10 6. 风险提示.......................................................................................................................... 12 图表目录 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 ..............................................................................................4 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） .............................................................................4 表1：他汀类与P CSK9单抗区别...............................................................................................5 表2：降胆固醇药物治疗 ...........................................................................................................5 表3：全球P CSK 9抑制剂上市情况 ...........................................................................................5 表4：国内P CSK 9抑制剂研发进程 ...........................................................................................6 表5：本周获批IND新药...........................................................................................................6 表6：本周获IND受理新药 .......................................................................................................7 表7：本周获NDA受理新药 ......................................................................................................8 表8：本周国内新药行业重点关注 ..............................................................................................8 表9：本周海外新药行业重点关注 ............................................................................................ 10 行业周报/生物医药 4 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 1. 本周新药行情回顾 2022年6月13日-2022年6月17日，新药板块 涨幅前5企业：亘喜生物（28.2%）、天境生物（15.9%）、嘉和生物（11.0%）、贝达药业（10.7%）、迈博药业（8.3%）。 跌幅前5企业：天演药业（-21.9%）、再鼎医药（-14.4%）、开拓医药（-13.0%）、基石药业（-12.1%）、云顶新耀（-11.5%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2021年研发费用 -21.9% -14.4% -13.0% -12.1% -11.5% 8.3% 10.7% 11.0% 15.9% 28.2% -30%-20%-10%0%10%20%30%40%天演药业 再鼎医药 开拓药业 基石药业 云顶新耀 迈博药业 贝达药业 嘉和生物 天境生物 亘喜生物 010203040506070809010005001,0001,5002,0002,500恒瑞医药 百济神州 君实生物 石药集团 中生制药 翰森制药 传奇生物 信达生物 贝达药业 神州细胞 先声药业 荣昌生物 海思科 再鼎医药 诺诚健华 和黄医药 康方生物 众生药业 复旦张江 微芯生物 艾力斯 迪哲医药 乐普生物 百奥泰 泽璟制药 复宏汉霖 康诺亚 开拓药业 康宁杰瑞 圣诺医药 天境生物 科济药业 欧康维视 前沿生物 腾盛博药 云顶新耀 基石药业 加科思 亚盛医药 德琪医药 歌礼制药 华领医药 药明巨诺 和铂医药 迈博药业 永泰生物 亘喜生物 嘉和生物 东曜药业 天演药业 康乃德 市值 市值/研发费用 行业周报/生物医药 5 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 2. 本周新药行业重点分析 近日，信达生物自研PCSK9单抗托莱西单抗（IBI306）上市申请获NMPA受理，用于治疗非家族性高胆固醇血症及杂合子家族性高胆固醇血症，这是国内首个申请上市的国产PCSK9抑制剂类药物。此次NDA基于托莱希单抗三项3期临床注册试验（CREDIT-1、CRED