新药周观点：Biotech进入商业化放量加速阶段，亏损逐渐改善

本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2024年05月12日 生物医药II 行业周报 新药周观点：Biotech进入商业化放量加速阶段，亏损逐渐改善 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 首选股票 目标价（元） 评级 行业表现 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 2.0 -2.4 -1.0 绝对收益 6.7 6.6 -9.3 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：24Q1创新药板块持仓环比微增，机构关注度不断提升中 2024-04-28 新药周观点：恒瑞最新创新药管线披露，24年有望迎来多个新品种获批 2024-04-21 新药周观点：AACR 2024闭幕，国产ADC药物方兴未艾 2024-04-14 新药周观点：创新药板块机构持仓持续提升，2023年底达近年高峰 2024-04-07 新药周观点：首个Claudin 18.2靶向药物获批，国内企业处于该领域全球前列 2024-03-31 本周新药行情回顾： 2024年5月6日-2024年5月10日，新药板块涨幅前5企业：君圣泰（29.50%），再鼎医药（26.56%），药明巨诺（26.56%），百利天恒（25.51%），科伦博泰（15.24%）。跌幅前5企业：北海康成（-24.44%），迪哲医药（-9.48%），乐普生物（-9.05%），腾盛博药（-8.70%），开拓药业（-7.44%） 本周新药行业重点分析： 根据最新披露的2023年年报，我们统计分析了65家A股、港股Biotech创新药公司2018年至2023年营业收入、归母净利润、研发费用、销售费用、货币资金的变化情况，总体来看目前国内Biotech创新药公司已进入商业化放量加速阶段，亏损开始收窄。 （1）营业收入：国内Biotech创新药企业商业化步入正轨，开始进入加速放量阶段。一方面已上市产品产品放量开始加速，2023年65家A股、港股Biotech创新药公司共实现650.5亿元的营业收入，同比增长62%；另一方面整体营收＞1亿元的公司数量也呈现持续增长态势，至2023年共有39家公司实现营收＞1亿元，数量同比增长15%。 （2）归母净利润：国内Biotech创新药企业亏损大幅收窄，开始逐年改善。2023年65家A股、港股Biotech创新药公司总体归母净利润为-317.7亿元，相对2022年的-518.8亿元实现大幅减亏。我们认为这一变化主要由两方面因素驱动，一是随商业化进入正轨带动总体营收的上升，另一原因则是研发投入端费用增长放缓所致。预计随未来产品放量趋势的放大 Biotech创新药公司的净利润将进一步改善。 （3）研发费用：国内Biotech创新药企业研发投入开始放缓。2023年65家A股、港股Biotech创新药公司总体研发费用为479.6亿元，同比减少1%，表明创新药领域研发投入放缓，我们认为这一变化主要受投融资环境的影响。 （4）销售费用：国内Biotech创新药企业销售费用随营收增长持续提升，2023年销售费用率有所下滑。2023年65家A股、港股Biotech创新药公司总体销售费用为227.8亿元，同期销售费用率达35%，相对2022年有所下滑，表明国产创新药学术推广逐渐进入正轨。 （5）货币资金：国内Biotech创新药企业现金储备基本维持稳定，核心Biotech公司储备充足。2023年65家A股、港股Biotech创新药公司总体货币资金为1042.8亿元，同比减少6%；整体来-26%-16%-6%4%14%24%34%2023-052023-092024-012024-05生物医药II沪深300 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药II 看，目前Biotech创新药公司现金储备充足且稳定，截止2023年12月31日，货币资金＞10亿元Biotech创新药公司共有30家，核心Biotech公司现金储备充足。 本周新药获批&受理情况： 本周国内79个新药获批IND，40个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： 【信达生物】5月9日，宣布玛仕度肽(1B1362)在2型糖尿病患者的3期研究中成功，显示强劲降糖疗效和多重代谢益处。 【中国生物制药】5月9日，公司贝莫苏拜单抗获批上市，用于治疗广泛期小细胞肺癌。在3期研究中，该联合疗法中位总生存期达19.3个月，较对照组延长7.4个月，安全可耐受，为ES-SCLC患者带来新希望。 【加科思】5月6日，宣布KRAS G12C抑制剂glecirasib已提交中国新药上市申请，用于治疗晚期非小细胞肺癌。该药在中国关键性临床试验中表现出良好疗效和安全性，为患者提供新治疗选择。 本周海外新药行业TOP3重点关注： 【诺和诺德】5月10日，Metaphore与Flagship Pioneering与诺和诺德达成6亿美元合作开发新型减重疗法，利用MIMIC平台设计多靶点疗法，针对GLP-1受体开发长效剂型。 【梯瓦/Medincell】5月9日，梯瓦和Medincell宣布，奥氮平缓释注射剂TEV-749在治疗精神分裂症3期试验中成功，未来将有望为精神分裂症患者提供新治疗选择。 【Vertex】5月8日，Vertex宣布日前已向FDA和EMA递交其治疗囊性纤维化新疗法vanza三联疗法的上市申请，能够治疗6岁及以上患者。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药II 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ...................................................... 9 4. 本周国内新药行业重点关注 .................................................. 12 5. 本周海外新药行业重点关注 .................................................. 14 图表目录 图1. 本周涨、跌幅前5新药企业 ................................................ 4 图2. 本周新药企业市值排行（单位：亿元） ...................................... 4 图3. 美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 ...................................... 5 图4. 国内Biotech创新药公司2018年-2023年营业收入变化（单位：亿元） .......... 5 图5. 国内Biotech创新药公司2018年-2023年营收＞1亿元的公司数量变化........... 6 图6. 国内Biotech创新药公司2018年-2023年归母净利润变化（单位：亿元） ........ 6 图7. 国内Biotech创新药公司2018年-2023年研发费用变化（单位：亿元） .......... 7 图8. 国内Biotech创新药公司2018年-2023年销售费用变化（单位：亿元） .......... 7 图9. 国内Biotech创新药公司2018年-2023年货币资金变化（单位：亿元） .......... 8 表1： 货币资金＞10亿元Biotech创新药公司（截止2023年12月31日） ............ 8 表2： 本周获批IND新药 ....................................................... 9 表3： 本周获IND受理新药及新适应症 .......................................... 11 表4： 本周获NDA受理新药及新适应症 .......................................... 12 表5： 本周新药国内行业重点关注 .............................................. 12 表6： 本周新药国外行业重点关注 .............................................. 14 行业周报/生物医药II 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 4 1.本周新药行情回顾 2024年5月6日-2024年5月10日，新药板块： 涨幅前5企业：君圣泰（29.50%），再鼎医药（26.56%），药明巨诺（26.56%），百利天恒（25.51%），科伦博泰（15.24%）。 跌幅前5企业：北海康成（-24.44%），迪哲医药（-9.48%），乐普生物（-9.05%），腾盛博药（-8.70%），开拓药业（-7.44%） 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Choice,国投证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Choice，国投证券研究中心 -24.44%-9.48%-9.05%-8.70%-7.44%15.24%25.51%26.56%26.56%29.50%-30%-20%-10%0%10%20%30%40%北海康成迪哲医药乐普生物腾盛博药开拓药业科伦博泰百利天恒药明巨诺再鼎医药君圣泰05010015020025005001,0001,5002,0002,5003,0003,500恒瑞医药百济神州翰森制药石药集团百利天恒信达生物中生制药康方生物科伦博泰海思科荣昌生物君实生物艾力斯和黄医药神州细胞迪哲医药贝达药业智翔金泰诺诚健华三生国健迈威生物泽璟制药百奥泰众生药业先声药业再鼎医药微芯生物康诺亚复宏汉霖首药控股复旦张江乐普生物云顶新耀艾迪药业益方生物宜明昂科凯因科技亚盛医药博安生物诺思兰德康宁杰瑞欧康维视亚虹医药盟科药业科济药业海创药业君圣泰前沿生物来凯医药和誉生物科笛迈博药业华领医药永泰生物友芝友歌礼制药加科思东曜药业基石药业和铂医药腾盛博药创胜集团药明巨诺嘉和生物德琪医药圣诺医药开拓药业北海康成市值市值/研发费用 行业周报/生物医药II 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 5 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 根据最新披露的2023年年报，我们统计分析了65家A股、港股Biotech创新药公司2018年