新药周观点：恒瑞JAK1抑制剂AS适应症申报上市，国产JAK抑制剂进入上市兑现期

本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2023年08月27日 生物医药II 行业周报 新药周观点：恒瑞JAK1抑制剂AS适应症申报上市，国产JAK抑制剂进入上市兑现期 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 行业表现 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -3.2 -9.4 -9.1 绝对收益 -8.4 -13.0 -19.0 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：恒瑞最新创新药管线披露，多类新兴创新药快速推进中 2023-08-20 新药周观点：司美格鲁肽心血管获益得到验证，NASH、阿尔兹海默症等其他领域进展值得期待 2023-08-13 新药周观点：百济神州ADC专利公开，多个ADC即将进入临床开发阶段 2023-08-06 新药周观点：IL-4R单抗度普利尤单抗高速放量，国内康诺亚进度领先 2023-07-30 GLP-1多肽应用领域逐渐扩展，产业链投资价值凸显 2023-07-26 ■本周新药行情回顾： 2023年8月21日-2023年8月25日，新药板块涨幅前5企业：歌礼制药(14.4%)、康宁杰瑞(12.2%)、迈博药业(7.8%)、亘喜生物(7.5%)、康诺亚(7.5%)。跌幅前5企业：云顶新耀(-12.6%)、天境生物(-10.5%)、前沿生物(-9.5%)、康乃德(-8.3%)、君实生物(-7.8%)。 ■本周新药行业重点分析： 近日，恒瑞医药JAK1抑制剂SHR0302片用于非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者的上市许可申请获国家药监局受理，这是JAK1抑制剂SHR0302片第二个申请上市的适应症，其最早申请上市的适应症为在今年6月申报的中重度特应性皮炎；根据其上市申请进度，SHR0302片有望于明年获批上市，成为首个用于自免疾病领域的国产JAK抑制剂。 目前国内已有多款国产JAK抑制剂在研，其中恒瑞医药和泽璟制药的布局已经进入上市兑现期。在自免领域以恒瑞医药SHR0302进度最快，目前其特应性皮炎、强直性脊柱炎适应症已在NDA阶段，有望于2024年获批上市；类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎、斑秃进入3期临床阶段，SHR0302软膏已在轻中度特应性皮炎适应症进入3期临床。在非自免领域中，以泽璟制药杰克替尼骨髓纤维化适应症最快，其有望于2023年获批上市，其在自免领域也处于第一队列，目前已有3个适应症进入3期临床开发阶段。此外，正大天晴TQ-05105、先声药业/凌科药业LNK-01001、迪哲医药DZD4205、科伦博泰KL-130008等国产JAK抑制剂也已进入2期临床阶段。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内1个新药或新适应症获批上市，45个新药获批IND，26个新药IND获受理，8个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： (1)8月24日，恒瑞递交了一种口服高选择性的JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片新适应症上市申请并获得受理，用于治疗强直性脊柱炎。 -19%-9%1%11%21%31%2022-082022-122023-042023-08生物医药II沪深300 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药II (2)8月24日，康方生物公示PD-1/VEGF双抗依沃西单抗递交的新药上市申请拟纳入优先审评，用于经EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌。 (3)8月22日，再鼎医药公示新一代酪氨酸激酶抑制剂瑞普替尼(repotrectinib)胶囊拟被纳入突破性治疗品种，用于治疗既往接受过TRK TKI治疗失败的NTRK融合阳性的晚期实体瘤。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： (1)8月21日，礼来公示替尔泊肽注射液(tirzepatide)的新适应症在中国申请上市，用于在低热量饮食和增加运动基础上改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者长期体重管理。 (2)8月22日，诺华宣布其靶向PCSK9的小干扰核酸乐可为(inclisiran)已在中国获批上市，作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常患者的治疗。 (3)8月25日，诺和诺德宣布GLP-1受体激动剂司美格鲁肽在III期STEP HFpEF试验中，除了显示出预期的体重减轻之外，还显示出心血管益处。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ...................................................... 7 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................... 9 5. 本周海外新药行业重点关注 .................................................. 12 6. 风险提示 .................................................................. 14 图表目录 图1. 本周涨、跌幅前5新药企业 ................................................ 4 图2. 本周新药企业市值排行(单位：亿元) ........................................ 4 图3. 美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 ...................................... 5 表1： 国内企业JAK抑制剂临床开发进度 ......................................... 6 表2： 恒瑞医药自免领域产品管线 ............................................... 7 表3： 本周获批上市新药 ....................................................... 7 表4： 本周获批IND新药 ....................................................... 7 表5： 本周获IND受理新药 ..................................................... 8 表6： 本周获NDA受理新药 ..................................................... 9 表7： 本周国内新药行业重点关注 ............................................... 9 表8： 本周海外新药行业重点关注 .............................................. 12 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 4 1.本周新药行情回顾 2023年8月21日-2023年8月25日，新药板块： 涨幅前5企业：歌礼制药(14.4%)、康宁杰瑞(12.2%)、迈博药业(7.8%)、亘喜生物(7.5%)、康诺亚(7.5%)。 跌幅前5企业：云顶新耀(-12.6%)、天境生物(-10.5%)、前沿生物(-9.5%)、康乃德(-8.3%)、君实生物(-7.8%)。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行(单位：亿元) 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2022年研发费用 -12.6%-10.5%-9.5%-8.3%-7.8%7.5%7.5%7.8%12.2%14.4%-15%-10%-5%0%5%10%15%20%云顶新耀天境生物前沿生物康乃德君实生物康诺亚亘喜生物迈博药业康宁杰瑞歌礼制药010203040506070809010005001,0001,5002,0002,5003,000恒瑞医药百济神州传奇生物石药集团翰森制药中生制药信达生物君实生物荣昌生物康方生物神州细胞海思科贝达药业诺诚健华和黄医药再鼎医药先声药业康诺亚迪哲医药众生药业百奥泰泽璟制药艾力斯复旦张江微芯生物迈威生物乐普生物益方生物康宁杰瑞亚盛医药首药控股欧康维视复宏汉霖科济药业云顶新耀圣诺医药盟科药业前沿生物加科思基石药业亘喜生物迈博药业永泰生物歌礼制药华领医药腾盛博药开拓药业东曜药业天境生物和铂医药药明巨诺市值市值/研发费用 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 5 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 资料来源：Choice，安信证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 近日，恒瑞医药JAK1抑制剂SHR0302片用于非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者的上市许可申请获国家药监局受理，这是JAK1抑制剂SHR0302片第二个申请上市的适应症，其最早申请上市的适应症为在今年6月申报的中重度特应性皮炎；根据其上市申请进度，SHR0302片有望于明年获批上市，成为首个用于自免疾病领域的国产JAK抑制剂。 目前国内已有多款国产JAK抑制剂在研，其中恒瑞医药和泽璟制药的布局已经进入上市兑现期。在自免领域以恒瑞医药SHR0302进度最快，目前其特应性皮炎、强直性脊柱炎适应症已在NDA阶段，有望2024年获批上市；类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎、斑秃进入3期临床阶段，SHR0302软膏已在轻中度特应性皮炎适应症进入3期临床。在非自免领域中，以泽璟制药杰克替尼骨髓纤维化适应症最快，其有望于2023年获批上市，其在自免领域也处于第一队列，目前已有3个适应症进入3期临床开发阶段。此外，正大天晴TQ-05105、先声药业/凌科药业LNK-01001、迪哲医药DZD4205、科伦博泰KL-130008等国产JAK抑制剂也已进入2期临床阶段。 05001,0001,5002,0002,5003,0003,5000204060801001201401601802002/20