行业周报 | 医药生物 1 | 请务必仔细阅读报告尾部的重要声明 西部证券 2019年11月04日 。 国产AD新药获批，恒瑞PARP抑制剂报产 医药行业创新周报11月仹第一期 证券研究报告 行业周报 | 医药生物 西部证券 2019年11月04日 分析师 吴文华 S0800519080002 021-38584246 wuwenhua@research.xbmail.com.cn Tabl e_Title ● 核心结论 Tab le_Su mm ar y 国内动态：我国重磅自研AD用药甘露特纳胶囊获得有条件批准上市，临床结果显示甘露特纳胶囊可明显改善轻中度AD患者的认知功能障碍。AD用药研发难度极高，甘露特纳胶囊的上市为17年来首个成功上市的AD新药，一方面证明国内新药研发实力“不落人后”，另一方面甘露特纳胶囊审批上市时间仅为1年，其上市申请快速审批通过也印证国内审批机制的持续改善。 恒瑞医药（600276.SH）PARP抑制剂氟唑帕利胶囊申报生产。PARP抑制剂可以有效治疗乳腺癌和卵巢癌，目前全球共上市4款PARP抑制剂，市场规模约为10亿美元，以奥拉帕利为主。公司针对氟唑帕利已展开多项临床试验，涉及SCLC、三阴性乳腺癌等大癌种，上市后有望成为公司另一重磅单品。 国外动态：继安进KRAS抑制剂AMG 510临床数据积极之后，Mirati的KRAS抑制剂MRTX849在I/II期临床中同样表现良好，最高剂量下3/5 NSCLC患者，和1/2 CRC患者达到PR，其它患者病情稳定。阿斯利康PD-L1单抗组合疗法一线治疗IV期NSCLC 的III期临床达到主要终点，PD-L1持续“开疆扩土”，表现出较强后劲。 审评动态：本周药品注册申请合计190项，其中化药合计155项，生物药及生物制品申请29项、中药5项、诊断试剂1项。按申报类别来看已有药品补充申请98项、非补充申请中进口药品合计31项（进口注册20项+再注册11项）；国内新药注册申报9项、仿制药申报27项。 国内新药临床申请方面有歌礼制药（1672.HK）的针对乙肝的PD-L1单抗ASC022、恒瑞医药的甲磺酸阿帕替尼片、昆药集团（600422.SH）的RANKL单抗；国内新药申报上市方面则为恒瑞医药PARP抑制剂氟唑帕利；本周优先审评审批名单包括人福医药（600079.SH）的盐酸二甲双胍缓释片、石药集团（1093.HK）的盐酸度洛西汀肠溶胶囊、海翔药业（002099.SZ）的阿卡波糖片和丽珠集团（000513.SZ）的布南色林片。 投资建议：恒瑞医药（600276.SH）目前已上市5个创新药，其中阿帕替尼、吡咯替尼和PD-1单抗卡瑞利珠单抗均有较好的市场表现，本次申报PARP抑制剂有望为公司肿瘤线再添“生力军”，长期来看随着公司在研管线如BTK抑制剂、CDK4/6抑制剂陆续上市，公司业绩增长可持续性较强，建议积极关注。PD-L1单抗在适应症方面持续“开疆扩土”，且拥有副作用较PD-1单抗小的优势，未来市场份额有望提升，建议关注国内布局企业如基石药业（2616.HK）和恒瑞医药等品种的临床进展。 风险提示：带量采购、耗材集采降价超预期风险；其他政策不确定性风险。 行业周报 | 医药生物 2 | 请务必仔细阅读报告尾部的重要声明 西部证券 2019年11月04日 索引 内容目录 一、一周创新总结...................................................................................................... 3 大亊概览：国产AD新药获批，恒瑞PARP抑制剂报产 ............................................ 3 事、行业药闻 ............................................................................................................ 4 国内动态 .............................................................................................................. 4 1、AD用药 .................................................................................................... 4 2、PARP抑制剂............................................................................................. 4 3、双特异性抗体 ............................................................................................. 4 4、广谱抗癌TKI ............................................................................................. 4 5、CAR-T ..................................................................................................... 4 6、CDK4/6抑制剂 .......................................................................................... 4 国外动态 .............................................................................................................. 5 1、Mirati的KRAS抑制剂MRTX849临床数据积极 .......................................... 5 2、阿斯利康PD-L1组合疗法达到III期临床终点 ................................................ 5 3、Mirum的ASBT抑制剂maralixibat获得突破性疗法认定 ............................... 5 4、Merus的双抗MCLA-128临床数据积极 ...................................................... 5 5、艾伯维的JAK1抑制剂Rinvoq达到III期临床终点 ......................................... 6 6、辉瑞的Bavencio与Inlyta的组合疗法获欧盟批准 .......................................... 6 三、药品审评 ............................................................................................................ 6 药品注册申报概览 ................................................................................................. 6 新药注册申报动态 ................................................................................................. 7 1、临床申请动态 ............................................................................................. 7 2、临床试验动态 ............................................................................................. 7 3、新药上市申请动态 ....................................................................................... 8 4、优先审评审批动态 ....................................................................................... 8 四、风险提示 ............................................................................................................ 9 图表目录 图1：2019年至今新药注册申报按药品类型分类 .......................................................... 7 图2：2019年至今新药注册申报按申报类型分类 .......................................................... 7 表1：本周国内企业临床申请动态 ................................................................................ 7 表2：本周国内上市公司新药临床试验动态 ................................................................... 8 表3：本周优先审评审批名单公示 ................................................................................ 9 行业周报 | 医药生物 3 | 请务必仔细阅读报告尾部的重要声明 西部证券 2019年11月04日 一、一周创新总结 大事概览：国产AD新药获批，恒瑞PARP抑制剂报产 国内动态：我国重磅自研AD用药甘露特纳胶囊获得有条件批准上市，为期36周的III期临床结果显示甘露特纳胶囊可明显改善轻中度AD患者的认知功能障碍。AD用药研发难度极高，全球超过300个临床项目失败，甘露特纳胶囊的上市为17年来首个成功上市的AD新药，一方面证明国内新药研发实力“不落人后”，另一方面甘露特纳胶囊审批上市时间仅为1年，作为全新作用机制的新药获得快速审批通过也印证国内审批机制的持续改善。 恒瑞1类新药、国产PARP抑制剂氟唑帕利胶囊申报生产（CXHS1900033）。PARP抑制剂通过抑制PARP介导的DNA损伤修复机制，在携带BRCA基因突变的肿瘤中导致过度DNA损伤的积累，从而引发细胞死亡。研究表明PARP抑制剂可以有效治疗乳腺癌和卵巢癌。目前全球共上市4款PARP抑制剂，市场规模约为10亿美元，以奥拉帕利为主。公司针对氟唑帕利已展开多项临床试验，涉及SCLC、三阴性乳腺癌等大癌种，上市后有望成为公司另一重磅单品。 国外动态：继安进KRAS抑制剂AMG 510临床数据积极之后，Mirati的KRAS抑制剂MRTX849在I/II期临床中同样表现良好，最高剂量下3/5 NSCLC患者，