行业周报 | 医药生物 1 | 请务必仔细阅读报告尾部的重要声明 西部证券 2020年06月07日 。 百济神州BTK抑制剂泽布替尼获批上市 医药行业创新周报6月份第一期 证券研究报告 行业周报 | 医药生物 西部证券 2020年06月07日 分析师 陈灿 S0800520010001 18510640908 chencan@research.xbmail.com.cn 相关研究 医药生物：AK105联合安罗替尼治疗肝癌临床数据良好—医 药 行 业 创 新 周 报5月 份 第 三 期 2020-05-24 医药生物：ASCO将公布多项数据，泽璟多纳非尼申请NDA—医药行业创新周报5月份第二期 2020-05-18 医药生物：君实PD-1单抗再获新适应症NDA进展—医 药 行 业 创 新 周 报5月 份 第 一 期 2020-05-11 Tabl e_Title ● 核心结论 Tab le_Su mm ar y 国内动态：百济神州1类创新药泽布替尼胶囊获得CDE批准用于既往至少接受过一种治疗的成人MCL患者和既往至少接受过一种治疗的成人CLL/ SLL患者。除了已获批适应症，公司还在开发泽布替尼用于治疗其他B细胞恶性肿瘤，如华氏巨球蛋白血症（WM），并将于2020年在中国递交用于治疗WM患者的sNDA。 国外动态（一）：默沙东PD-1单抗Keytruda联合化疗一线治疗转移性非鳞状NSCLC数据公布，联合治疗组与对照组中位OS分别为22.0个月和10.6个月，Keytruda联合化疗降低了44%的死亡风险。两组2年的OS分别为45.7%和27.3%；联合治疗组与对照组中位PFS为9.0个月和4.9个月。 国外动态（二）：AZ抗CTLA-4单抗贯续治疗肝癌II期数据公布，tremelimumab贯续Imfinzi治疗方案中位OS达到18.7个月，远高于Imfinzi单药13.6个月中位OS，也高于tremelimumab单药15.1个月中位OS。 审评动态概况：本周药品注册申请合计217项，其中化药合计159项，生物药及生物制品申请49项、中药9项。按申报类别来看已有药品补充申请110项、非补充申请中进口药品合计37项（进口注册19项+再注册18项）；国内新药注册申报36项、仿制药申报21项。 新药审评动态：本周新药临床试验申请动态共51条，其中国内企业动态有35项，上市企业动态包括科兴生物（SVA.O）的13价肺炎球菌多糖结合疫苗、康宁杰瑞（9966.HK）的重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液、康缘药业（600557.SH）的WXSH0493片、复星医药（600196.SH）的门冬胰岛素30和门冬胰岛素注射液、君实生物（1877.HK）的特瑞普利单抗注射液新适应症、泽璟制药（688266.SH）的甲苯磺酸多纳非尼片、天士力（600535.SH）的JS1-1-01片、海正药业（600267.SH）的HS236胶囊、浙江医药（600216.SH）的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）。本周共有4项新药申请上市，包括武田制药的钾离子阻滞剂富马酸伏诺拉生片和南京优科的丁苯酞注射液。 投资建议：本周医药生物指数走强，特色原料药板块涨幅居前。短期国内疫情影响平缓，医疗机构诊疗活动将逐渐恢复，肿瘤治疗和手术量等也将随之提升，相关药物的销售预计环比显著复苏；长期来看创新产业链龙头企业如恒瑞医药、药明康德等市场地位稳固，内生增长确定性强，投资回报也更加显著。 风险提示：带量采购等政策性降价超预期风险；其他政策不确定性风险 行业周报 | 医药生物 2 | 请务必仔细阅读报告尾部的重要声明 西部证券 2020年06月07日 索引 内容目录 一周创新总结 ............................................................................................................ 3 大事概览：百济神州BTK抑制剂泽布替尼获批上市 .................................................. 3 二、行业药闻 ............................................................................................................ 4 国内动态 .............................................................................................................. 4 1、PD-L1单抗 .............................................................................................. 4 2、BTK抑制剂 ............................................................................................... 4 3、CTLA-4抑制剂 ......................................................................................... 4 ４、PARP抑制剂 ........................................................................................... 4 5、胰岛素 ....................................................................................................... 4 6、JAK抑制剂 ................................................................................................ 5 国外动态 .............................................................................................................. 5 1、默沙东PD-1单抗Keytruda联合化疗一线治疗NSCLC数据公布 .................. 5 2、AZ抗CTLA-4单抗贯续治疗肝癌II期数据公布 ............................................ 5 3、诺华公布Cosentyx治疗中轴型脊柱关节炎III期临床数据 ............................... 5 4、辉瑞口服JAK1抑制剂abrocitinib治疗特应性皮炎的III期临床数据公布 .......... 5 5、吉利德JAK1抑制剂Filgotinib治疗RA的52周数据公布 .............................. 6 6、BlueprintRET抑制剂pralsetinib用于NSCLC等癌症的临床数据公布 ............ 6 三、药品审评 ............................................................................................................ 6 药品注册申报概览 ................................................................................................. 6 新药注册申报动态 ................................................................................................. 7 1、临床申请动态 ............................................................................................. 7 2、临床试验动态 ............................................................................................. 8 3、新药上市申请动态 ....................................................................................... 8 4、优先审评审批动态 ....................................................................................... 8 四、风险提示 ............................................................................................................ 9 图表目录 图1：2019年至今新药注册申报按药品类型分类 .......................................................... 7 图2：2019年至今新药注册申报按申报类型分类 .......................................................... 7 表1：本周国内企业临床申请动态 ................................................................................ 7 表2：本周国内上市公司新药临床试验动态 ................................................................... 8 pOuMpMmMuMsOtNwOqMqQnP9P9RbRnPmMtRqQkPnNsMfQmMyQbRpOrQuOmPqNvPnQtQ 行业周报 | 医药生物 3 | 请务必仔细阅读报告尾部的重要声明 西部证券 2020年06月07日 一周创新总结 大事概览：百济神州BTK抑制剂泽布替尼获批上市 国内动态：百济神州1类创新药泽布替尼胶囊获得CDE批准用于既往至少接受过一种治疗的成人MCL患者和既往至少接受过一种治疗的成人CLL/ SLL患者。除了已获批适应症，公司还在开发泽布替尼用于治疗其他B细胞恶性肿瘤，如华氏巨球蛋白血症（WM），并将于2020年在中国递交用于治疗WM患者的sNDA。 国外动态：默沙东PD-1单抗Keytruda联合化疗一线治疗转移性非鳞状NSCLC数据公布，联合治疗组与对照组中位OS分别为22.0个月和10.6个月，Keytruda联合化疗降低了44%的死亡风险。两组2年的OS分别为45.7%和27.3%；联合治疗组与对照组中位PFS为9.0个月和4.9个月。 AZ抗CTLA-4单抗贯续治疗肝癌II期数据公布，tremelimumab贯续Imfinzi治疗方案的中位OS达到了18.7个月，远高于Imfinzi单药的13.6个月中位OS，也高于tremelimumab单药的15.1个月中位OS。 审评动态：本周药品注册申请合计217项