新药周观点：百济神州BTK抑制剂泽布替尼全球市场份额持续提升

2025年03月02日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：百济神州BTK抑制剂泽布替尼全球市场份额持续提升 投资评级领先大市-A维持评级 本周新药行情回顾： 首选股票目标价（元）评级 2025年2月24日-2025年3月2日，新药板块涨幅前5企业：创胜集团（65.17%）、康宁杰瑞（33.64%）、复宏汉霖（28.87%）、科济药业（24.69%）、永泰生物（23.12%），跌幅前5企业：药明巨诺（-20.33%）、华领医药（-18.72%）、君圣泰（-14.81%）、宜明昂科（-11.94%）、亚盛医药（-9.41%）。 本周新药行业重点分析： 根据最新披露的强生、艾伯维、阿斯利康、百济神州、礼来等公司2024年财报数据，我们统计更新了全球BTK抑制剂市场规模及市场份额的变化情况，2024年全年来看百济神州泽布替尼在全球市场中份额已达到21.2%（居于第三），2024年Q4单季度来看市场份额已达到24.9%（居于第二）。 2024年全年：从市场规模来看，2024年全球BTK抑制剂市场规模达124.95亿美元，同比增长16.25%，这一增长预计主要受百济神州泽布替尼放量驱动。从市场份额来看，强生/艾伯维伊布替尼市场份额持续呈下滑态势，但仍位居市场第一，占据51.1%的市场份额；阿斯利康阿卡替尼市场份额25.0%，居于第二位；百济神州泽布替尼市场份额增长较大，2024年市场份额达21.20%，居于第三位；此外礼来匹妥布替尼市场份额2.7%。 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn 2024年Q4：从市场规模来看，2024年Q4全球BTK抑制剂市场规模达33.29亿美元，同比增长5.16%。从市场份额来看，强生/艾伯维伊布替尼市场份额持续呈下滑态势，但仍位居市场第一，占据47.4%的市场份额；从Q4单季度数据来看，百济神州泽布替尼超越阿斯利康阿卡替尼成为市场份额第二的产品，占据24.9%的市场份额；阿斯利康阿卡替尼市场份额24.3%，居于第三位；此外礼来匹妥布替尼市场份额3.4%。 相关报告 新药周观点：口服GLP-1药物 减 重 数 据 更 新 ， 歌 礼ASC30展现BIC潜力2025-02-23 新 药 周 观 点 ： 科 伦 博 泰TROP2ADC披露优异UC治疗数据，海外进展不断2025-02-16新药周观点：全球GLP-1药物2024年销售额约达518亿美元，市场持续增长中2025-02-09新药周观点：创新药板块持仓环比持续增长2025-01-26新药周观点：JPM2025多个国内企业25年催化剂披露2025-01-19 本周新药获批&受理情况： 本周国内3个新药或新适应症获批上市，39个新药获批IND，33个新药IND获受理，10个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）2月25日，复星医药与Ardelyx合作的靶向于胃肠道中的钠离子转运蛋白NHE3的抑制剂盐酸替纳帕诺片（tenapanor），用于控制 正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症的新药上市申请获得NMPA批准。 （2）2月24日，康方生物宣布其合作伙伴Summit Therapeutics就靶向PD-1/VEGF双抗依沃西单抗注射液与辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）的多种实体瘤中的联合治疗应用达成海外临床试验开发合作。 （3）2月25日，根据CDE公示领诺医药靶向人体血清补体的药物注射用SLN12140用于治疗原发性IgA肾病获批临床。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）2月27日，阿斯利康宣布其在研口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）camizestrant与CDK4/6抑制剂联用在3期临床试验SERENA-6的中期分析中获得主要终点无进展生存期（PFS）的积极结果。（2）2月24日，赛诺菲和梯瓦宣布共同研发的潜在“best-in-class”的靶向TL1A人源IgG1-λ2单抗duvakitug用于治疗溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD），在2b临床试验中获得的结果。（3）2月25日，吉利德宣布其“first-in-class”长效HIV病毒衣壳抑制剂Lenacapavir的上市许可申请基于三期临床试验结果得到欧洲药品管理局接受。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况......................................................64.本周国内新药行业重点关注...................................................85.本周海外新药行业重点关注：.................................................9 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.2024年全球市场BTK抑制剂市场规模（单位：百万美元）......................5图4.2024年全球市场BTK抑制剂市场份额........................................5图5.2024年Q4单季度全球市场BTK抑制剂市场份额...............................6 表1：本周获批上市新药或新适应症.............................................6表2：本周获批IND新药.......................................................6表3：本周获IND受理新药.....................................................7表4：本周获NDA受理新药.....................................................8表5：本周国内新药行业重点关注...............................................8表6：本周海外新药行业重点关注..............................................10 1.本周新药行情回顾 2025年2月24日-2025年3月2日，新药板块涨幅前5企业：创胜集团（65.17%）、康宁杰瑞（33.64%）、复宏汉霖（28.87%）、科济药业（24.69%）、永泰生物（23.12%），跌幅前5企业：药明巨诺（-20.33%）、华领医药（-18.72%）、君圣泰（-14.81%）、宜明昂科（-11.94%）、亚盛医药（-9.41%）。 资料来源：Choice，国投证券证券研究所 2.本周新药行业重点分析 根据最新披露的强生、艾伯维、阿斯利康、百济神州、礼来等公司2024年财报数据，我们统计更新了全球BTK抑制剂市场规模及市场份额的变化情况，2024年全年来看百济神州泽布替尼在全球市场中份额已达到21.2%（居于第三），2024年Q4单季度来看市场份额已达到24.9%（居于第二）。 2024年全年：从市场规模来看，2024年全球BTK抑制剂市场规模达124.95亿美元，同比增长16.25%，这一增长预计主要受百济神州泽布替尼放量驱动。从市场份额来看，强生/艾伯维伊布替尼市场份额持续呈下滑态势，但仍位居市场第一，占据51.1%的市场份额；阿斯利康阿卡替尼市场份额25.0%，居于第二位；百济神州泽布替尼市场份额增长较大，2024年市场份额达21.20%，居于第三位；此外礼来匹妥布替尼市场份额2.7%。 2024年Q4：从市场规模来看，2024年Q4全球BTK抑制剂市场规模达33.29亿美元，同比增长5.16%。从市场份额来看，强生/艾伯维伊布替尼市场份额持续呈下滑态势，但仍位居市场第一，占据47.4%的市场份额；从Q4单季度数据来看，百济神州泽布替尼超越阿斯利康阿卡替尼成为市场份额第二的产品，占据24.9%的市场份额；阿斯利康阿卡替尼市场份额24.3%，居于第三位；此外礼来匹妥布替尼市场份额3.4%。 3.本周新药获批&受理情况 本周国内3个新药或新适应症获批上市，39个新药获批IND，33个新药IND获受理，10个新药NDA获受理。 4.本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注 【复星医药/Ardelyx】2月25日，其合作的靶向于胃肠道中的钠离子转运蛋白NHE3的抑制剂盐酸替纳帕诺片（tenapanor），用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症的新药上市申请获得NMPA批准。 【康方生物】2月24日，宣布其合作伙伴Summit Therapeutics就靶向于PD-1/VEGF双抗依沃西单抗注射液与辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）的多种实体瘤中的联合治疗应用达成海外临床试验开发合作。 【领诺医药】2月25日，根据CDE公示该公司靶向人体血清补体的药物注射用SLN12140用于治疗原发性IgA肾病获批临床。 其他重点关注 【信达生物】2月24日，根据CDE公示该公司的靶向白细胞介素4受体α（IL-4Rα）和胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的双特异性抗体IBI3002获批临床。 【华东医药】2月24日，该公司研发的1类新药多肽类GLP-1受体和GIP受体的双靶点激动剂HDM1005注射液获得两项新的临床试验默示许可。 【勃林格殷格翰】2月24日，该公司肺纤维化疗法靶向PDE4B酶发挥作用的口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂那米司特片（nerandomilast）的上市申请获得中CDE受理，并被纳入优先审评。 【赛诺菲】2月25日，该公司靶向组胺H1受体的抗组胺药盐酸非索非那定口服混悬液用于治疗过敏性鼻炎及慢性特发性荨麻疹的新适应症上市申请获得CDE受理。 【百济神州】2月27日，该公司发布了2024年第四季度及全年的财务业绩，财报显示其创新产品泽布替尼和替雷利珠单抗产品收入成为推动营收增长的主要动力。 【诺华】2月27日，该公司在研的高选择性共价结合口服BTK抑制剂瑞米布替尼片可阻断BTK级联反应并抑制导致瘙痒性风团和肿胀的组胺释放，其上市申请获得CDE受理。 【神州细胞】2月28日，重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体菲诺利单抗注射液与重组人源化抗VEGF单克隆抗体伐珠单抗注射液的联合疗法上市许可申请获得NMPA批准 5.本周海外新药行业重点关注： 本周TOP3重点关注 【阿斯利康】2月27日，该公司宣布其在研口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）camizestrant与CDK4/6抑制剂联用在3期临床试验SERENA-6的中期分析中获得主要终点无进展生存期（PFS）的积极结果。 【赛诺菲/梯瓦】2月24日，两家公司宣布共同研发的潜在“best-in-class”的靶向TL1A人源IgG1-λ2单抗duvakitug用于治疗溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD），在2b临床试验中获得的结果。 【吉利德】2月25日，该公司宣布其“first-in-class”