生物医药Ⅱ行业周报：新药周观点，26Q2百济神州BTK抑制剂全球市场份额首登第一

2026年08月09日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：26Q2百济神州BTK抑制剂全球市场份额首登第一 投资评级领先大市-A维持评级 本周新药行情回顾： 首选股票目标价（元）评级 2026年8月3日-2026年8月7日，新药板块涨幅前5：歌礼制药（+33.65%）、君圣泰（+30.77%）、艾迪药业（+26.83%）、派格生物医药（+22.67%）、贝达药业（+22.10%）；跌幅前4：绿竹生物（-2.86%）、友芝友（-1.08%）、博安生物（-0.74%）、泽璟制药（-0.33%）。 本周建议关注标的： 创新药板块百花齐放，建议关注眼科、代谢、肿瘤、CNS等多个领域的关键进展： 1）眼科领域：长效小分子、口服疗法、基因疗法进展值得期待，建议关注贝达药业、海西新药、康弘药业等； 资料来源：Wind资讯 2）代谢领域：MASH口服小分子、减脂增肌、周制剂胰岛素进展值得期待，建议关注众生药业、甘李药业、海创药业。 冯俊曦分析师SAC执业证书编号：S1450520010002fengjx@sdicsc.com.cn连国强 3）肿瘤领域：二代IO、IO+ADC联用、双载荷ADC进展值得期待，建议关注映恩生物、康方生物、三生制药、科伦博泰、百利天恒等； 分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@sdicsc.com.cn 4）中枢神经领域：大单品管线进展值得期待，建议关注绿叶制药、恩华药业等。 相关报告 新药周观点：ESMO 2026多个国产新药优异数据披露值得关注2026-08-02新药周观点：26Q2创新药持仓分析，板块在医药内部占比约55%2026-07-26新 药 周 观 点 ： 劲 方 医 药panRAS数据催化临近，LBA数据值得期待2026-07-19新药周观点：26H1国内创新药密集上市，基本面持续向好2026-07-12新药周观点：反弹趋势中有变化的细分领域标的值得关注2026-07-05 本周新药行业重点分析： 近日百济神州披露2026年第二季度财务业绩以及业务进展，2026年第二季度BTK抑制剂泽布替尼全球销售额达12.5亿美元，环比增长14%，同比增长31%。其中，美国销售额8.93亿美元，环比增长17%，同比增长30%；欧洲销售额1.96亿美元，环比增长7.2%。泽布替尼2026年H1销售额达23.4亿美元。 市场份额方面，全球市场来看26Q2泽布替尼份额达34.7%，全球市场首次超过强生/艾伯维伊布替尼（份额31.5%），跃居第一位；美国市场来看份额达40.2%（2026Q1为39.0%），连续4个季度在美国市场处于第一位；从放量趋势看泽布替尼市场份额还在不断提升中。 本周新药上市申请获批准&受理情况： 本周国内有7个新药或新适应症的上市申请获批准，有8个新药或新适应症的上市申请获得受理。 本周新药临床申请获批准&受理情况： 本周国内有40个新药的临床申请获批准，有59个新药的临床申请获受理。 本周国内市场重点关注事件TOP3： 【康宁杰瑞】8月4日，康宁杰瑞宣布与Pathos公司就TROP2/HER3双特异性抗体偶联药物JSKN016达成授权许可协议，Pathos将获得中国内地、香港、澳门及台湾地区以外区域的独家开发、制造及商业化权益，康宁杰瑞将获得1.25亿美元首付款及最高20.93亿美元里程碑付款。 【恒瑞医药】8月6日，恒瑞医药宣布两款1类新药获国家药监局批准新增适应症：高选择性JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片获批用于活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎，HER2靶向ADC瑞康曲妥珠单抗获批用于HER2阳性结直肠癌。 【正大天晴】8月6日，正大天晴宣布盐酸安罗替尼胶囊第12个适应症获批上市，联合贝莫苏拜单抗及化疗用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗；相关研究显示试验组中位无进展生存期为11.20个月，对照组为8.28个月。 本周海外市场重点关注事件TOP3： 【阿斯利康/Pathos AI】8月5日，Pathos AI宣布与阿斯利康达成合作及共同独家许可协议，双方将共同推进在研ERα蛋白降解靶向嵌合体AZD4241的开发，Pathos AI将负责该项目早期临床开发，拟用于治疗ER+/HER2-乳腺癌患者。 【武田】8月6日，武田宣布其食欲素受体2（OX2R）选择性激动剂Orzeyful（oveporexton）获美国FDA批准上市，用于治疗成人1型发作性睡病，为首款通过直接靶向食欲素信号缺失发挥作用的药物。 【大冢制药】8月5日，大冢制药公布Voyxact（sibeprenlimab）治疗原发性IgA肾病3期VISIONARY研究的更新结果，药物可稳定估算肾小球滤过率并将肾功能下降速度控制在生理性范围内，24个月时治疗效应差异具有统计学显著性。 风险提示： 临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周建议关注标的...........................................................53.本周新药行业重点分析.......................................................54.本周新药上市申请获批准&受理情况............................................75.本周新药临床申请获批准&受理情况............................................96.本周国内市场重点关注事件TOP3.............................................147.本周海外市场重点关注事件TOP3.............................................14 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.泽布替尼各季度全球销售额（单位：百万美元）..............................5图4.不同BTK抑制剂全球市场份额..............................................6图5.不同BTK抑制剂美国市场份额..............................................7 表1：本周新药上市申请获批准情况.............................................7表2：本周新药上市申请获受理情况.............................................8表3：本周新药临床申请获批准情况.............................................9表4：本周新药临床申请获受理情况............................................10 1.本周新药行情回顾 2026年8月3日-2026年8月7日，新药板块涨幅前5：歌礼制药（+33.65%）、君圣泰（+30.77%）、艾迪药业（+26.83%）、派格生物医药（+22.67%）、贝达药业（+22.10%）；跌幅前4：绿竹生物（-2.86%）、友芝友（-1.08%）、博安生物（-0.74%）、泽璟制药（-0.33%）。 资料来源：Choice，国投证券证券研究所 资料来源：Choice，国投证券证券研究所，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2024年研发费用 2.本周建议关注标的 创新药板块百花齐放，建议关注眼科、代谢、肿瘤、CNS等多个领域的关键进展： 1）眼科领域：长效小分子、口服疗法、基因疗法进展值得期待，建议关注贝达药业、海西新药、康弘药业等； 2）代谢领域：MASH口服小分子、减脂增肌、周制剂胰岛素进展值得期待，建议关注众生药业、甘李药业、海创药业。 3）肿瘤领域：二代IO、IO+ADC联用、双载荷ADC进展值得期待，建议关注映恩生物、康方生物、三生制药、科伦博泰、百利天恒等； 4）中枢神经领域：大单品管线进展值得期待，建议关注绿叶制药、恩华药业等。 3.本周新药行业重点分析 近日百济神州披露2026年第二季度财务业绩以及业务进展，2026年第二季度BTK抑制剂泽布替尼全球销售额达12.5亿美元，环比增长14%，同比增长31%。其中，美国销售额8.93亿美元，环比增长17%，同比增长31%；欧洲销售额1.96亿美元，环比增长7.2%。泽布替尼2026年H1销售额达23.4亿美元。 市场份额方面，全球市场来看26Q2泽布替尼份额达34.7%，全球市场首次超过强生/艾伯维伊布替尼（份额31.5%），跃居第一位；美国市场来看份额达40.2%，连续4个季度在美国市场处于第一位；从放量趋势看泽布替尼市场份额还在不断提升中。 4.本周新药上市申请获批准&受理情况 本周国内有7个新药或新适应症的上市申请获批准，有8个新药或新适应症的上市申请获得受理。 5.本周新药临床申请获批准&受理情况 本周国内有40个新药的临床申请获批准，有59个新药的临床申请获受理。 6.本周国内市场重点关注事件TOP3 【康宁杰瑞】8月4日，康宁杰瑞宣布与Pathos公司就TROP2/HER3双特异性抗体偶联药物JSKN016达成授权许可协议，Pathos将获得中国内地、香港、澳门及台湾地区以外区域的独家开发、制造及商业化权益，康宁杰瑞将获得1.25亿美元首付款及最高20.93亿美元里程碑付款。 【恒瑞医药】8月6日，恒瑞医药宣布两款1类新药获国家药监局批准新增适应症：高选择性JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片获批用于活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎，HER2靶向ADC瑞康曲妥珠单抗获批用于HER2阳性结直肠癌。 【正大天晴】8月6日，正大天晴宣布盐酸安罗替尼胶囊第12个适应症获批上市，联合贝莫苏拜单抗及化疗用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗；相关研究显示试验组中位无进展生存期为11.20个月，对照组为8.28个月。 7.本周海外市场重点关注事件TOP3 【阿斯利康/Pathos AI】8月5日，Pathos AI宣布与阿斯利康达成合作及共同独家许可协议，双方将共同推进在研ERα蛋白降解靶向嵌合体AZD4241的开发，Pathos AI将负责该项目早期临床开发，拟用于治疗ER+/HER2-乳腺癌患者。 【武田】8月6日，武田宣布其食欲素受体2（OX2R）选择性激动剂Orzeyful（oveporexton）获美国FDA批准上市，用于治疗成人1型发作性睡病，为首款通过直接靶向食欲素信号缺失发挥作用的药物。 【大冢制药】8月5日，大冢制药公布Voyxact（sibeprenlimab）治疗原发性IgA肾病3期VISIONARY研究的更新结果，药物可稳定估算肾小球滤过率并将肾功能下降速度控制在生理性范围内，24个月时治疗效应差异具有统计学显著性。 行业评级体系 收益评级： 领先大市——未来6个月的投资收益率领先沪深300指数10%及以上；同步大市——未来6个月的投资收益率与沪深300指数的变动幅度相差-10%至10%；落后大市——未来6个月的投资收益率落后沪深300指数10%及以上； 风险评级： A——正常风险，未来6个月的投资收益率的波动小于等于沪深300指数波动；B——较高风险，未来6个月的投资收益率的波动大于沪深300指数波动；