生物医药行业新药周观点：百济神州泽布替尼持续放量，市场份额不断提升中

2024年08月11日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：百济神州泽布替尼持续放量，市场份额不断提升中 投资评级领先大市-A维持评级 首选股票目标价（元）评级 本周新药行情回顾： 2024年8月5日-2024年8月9日，新药板块涨幅前5企业：翰森制药（13.70%）、创胜集团（8.53%）、百济神州（8.38%）、和黄医药（8.16%）、科笛（7.50%），跌幅前5企业：宜明昂科（-29.36%）、歌礼制药（-16.98%）、圣诺医药（-13.01%）、药明巨诺（-11.31%）、再鼎医药（-10.77%）。 本周新药行业重点分析： 近日百济神州披露2024年第二季度财务业绩以及业务进展，2024年第二季度BTK抑制剂泽布替尼全球销售额达6.37亿美元，环比增长30%，同比增长107%。其中，美国销售额4.79亿美元，环比增长36%，同比增长114%，其中超过60%的季度环比需求增长来自于在慢性淋巴细胞白血病（CLL）适应症中使用的扩大，同时该产品在CLL新增患者的市场份额继续提升；欧洲销售额0.81亿美元，环比增长21%，同比增长209%，主要得益于包括德国、意大利、西班牙、法国和英国的所有主要市场的市场份额均有所增加；中国销售额0.64亿美元，环比增长11%，同比增长31%。泽布替尼2024年上半年全球整体销售额达11.26亿美元。 资料来源：Wind资讯 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn 市场份额方面，全球来市场看24Q2泽布替尼份额达20.4%（Q1为17.0%），美国市场来看份额达24.6%（Q1为19.9%），均处于强生/艾伯维伊布替尼、阿斯利康阿卡替尼后第三位，从放量趋势看市场份额仍在不断提升中。 相关报告 新药周观点：礼来替尔泊肽心衰3期研究成功，国内GLP-1减重药蓬勃发展2024-08-04新 药 周 观 点 ： 科 伦 博 泰TROP2 ADC有望于ESMO 2024披露多个数据，多项3期临床积极开展中2024-07-28新药周观点：24Q2创新药板块持仓环比基本持平2024-07-21新药周观点：辉瑞GLP-1小分 子Danuglipron重 获 重视，国内企业布局如火如荼2024-07-14新药周观点：全链条支持创新药政策通过，看好板块后续行情2024-07-07 本周新药获批&受理情况： 本周国内4个新药或新适应症获批上市，25个新药获批IND，28个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）8月9日三生国健宣布其自主创新研发的重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉2期临床研究达到主要终点。 （2）8月9日中国国家药监局药品审评中心官网公示，石药集团申报的一款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体-T细胞注射液——SYS6020注射液获批临床，拟用于难治性活动性系统性红斑狼疮。 （3）8月9日中国国家药监局药品审评中心官网公示，翰森制药1类靶向B7-H3的新型抗体偶联药物注射用HS-20093获批新的临床试验默示许可，拟用于转移性晚期结直肠癌患者的治疗。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）8月9日默沙东宣布与同润生物医药达成最终协议，默沙东将通过子公司收购用于治疗B细胞相关疾病的新型在研临床阶段靶向CD3/CD19的双特异性抗体CN201。 （2）8月9日Aldeyra宣布，其在研疗法0.25%reproxalap眼药水在治疗干眼症的一项随机双盲、载体对照的3期临床试验中达到主要终点。（3）8月8日Amneal宣布，FDA已批准其新型口服卡比多巴/左旋多巴制剂——Crexont缓释胶囊上市，用于治疗帕金森病。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况......................................................64.本周国内新药行业重点关注...................................................85.本周海外新药行业重点关注：.................................................9 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情......................................5图4.泽布替尼各季度全球销售额（单位：百万美元）..............................5图5.不同BTK抑制剂全球市场份额..............................................6 表1：本周获批上市新药及新适应症.............................................6表2：本周获批IND新药.......................................................6表3：本周获IND受理新药及新适应症...........................................7表4：本周获NDA受理新药及新适应症...........................................8表5：本周国内新药行业重点关注...............................................8表6：本周海外新药行业重点关注..............................................10 1.本周新药行情回顾 2024年8月5日-2024年8月9日，新药板块涨幅前5企业：翰森制药（13.70%）、创胜集团（8.53%）、百济神州（8.38%）、和黄医药（8.16%）、科笛（7.50%），跌幅前5企业：宜明昂科（-29.36%）、歌礼制药（-16.98%）、圣诺医药（-13.01%）、药明巨诺（-11.31%）、再鼎医药（-10.77%）。 资料来源：Choice，国投证券研究中心 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 近日百济神州披露2024年第二季度财务业绩以及业务进展，2024年第二季度BTK抑制剂泽布替尼全球销售额达6.37亿美元，环比增长30%，同比增长107%。其中，美国销售额4.79亿美元，环比增长36%，同比增长114%，其中超过60%的季度环比需求增长来自于在慢性淋巴细胞白血病（CLL）适应症中使用的扩大，同时该产品在CLL新增患者的市场份额继续提升；欧洲销售额0.81亿美元，环比增长21%，同比增长209%，主要得益于包括德国、意大利、西班牙、法国和英国的所有主要市场的市场份额均有所增加；中国销售额0.64亿美元，环比增长11%，同比增长31%。泽布替尼2024年上半年全球整体销售额达11.26亿美元。 市场份额方面，全球来市场看24Q2泽布替尼份额达20.4%（Q1为17.0%），美国市场来看份额达24.6%（Q1为19.9%），均处于强生/艾伯维伊布替尼、阿斯利康阿卡替尼后第三位，从放量趋势看市场份额仍在不断提升中。 3.本周新药获批&受理情况 本周国内4个新药或新适应症获批上市，25个新药获批IND，28个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 4.本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注 【三生国健】8月9日宣布其自主创新研发的重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉2期临床研究达到主要终点。结果显示，611给药后可明显改善CRSwNP受试者的NPS和NCS评分，在所有疗效指标上起效迅速，应答明确，整体安全性良好。 【石药集团】8月9日中国国家药监局药品审评中心官网公示显示，其申报的1类新药SYS6020注射液获批临床，拟用于难治性活动性系统性红斑狼疮。SYS6020为一款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体-T细胞注射液，也是石药集团布局的首个细胞治疗在研产品。 【翰森制药】8月9日中国国家药监局药品审评中心官网公示，其1类靶向B7-H3的新型抗体偶联药物注射用HS-20093获批新的临床试验默示许可，拟联合贝伐珠单抗或西妥昔单抗用于转移性晚期结直肠癌患者的治疗。 其他重点关注 【三生国健】8月9日宣布，其自主创新研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液治疗成人中重度斑块状银屑病的关键注册性3期临床研究已完成揭盲及最终统计分析，所有主要疗效终点、关键次要疗效终点和所有次要疗效终点均成功达到。计划于近期递交608用于治疗成人中重度斑块状银屑病的上市申请。 【鼎成肽源】8月9日中国国家药监局药品审评中心官网公示，其申报的1类创新药获批临床，拟用于治疗KRAS G12D突变阳性、基因型为HLA-A 11:01的晚期实体瘤患者。DCTY1102注射液为一款靶向HLA-A*11:01基因型、KRAS G12D突变的TCR-T细胞治疗产品，适应症为晚期胰腺癌、结直肠癌等恶性实体肿瘤。 【信达生物】8月9日中国国家药监局药品审评中心官网公示，其1类新药IBI3001临床试验申请获得受理。IBI3001是一款糖基化定点偶联、针对B7-H3和EGFR的双特异性ADC。本次为该产品首次在中国申报IND。 【康弘药业】8月9日中国国家药监局药品审评中心官网公示，其申报的1类新药KH629片临床试验申请获得受理。这是其自主研发的治疗非酒精性脂肪性肝炎的1类创新药，为一款甲状腺激素β受体选择性激动剂。该产品此前已在美国获批临床，本次为首次在中国申请IND。 【翰森制药/麓鹏制药】8月8日共同宣布，双方就麓鹏制药自主研发的新一代BTK抑制剂LP-168签署合作协议。根据协议，翰森制药获得LP-168所有非肿瘤适应症在中国的研发、注册、生产及商业化的权益，同时将支付麓鹏制药首付款和研发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款合计不超过7.29亿元人民币。 【星联肽生物】8月8日中国国家药监局药品审评中心官网公示，其申报的1类新药注射用SC-102获批临床，拟用于表达EphA2的晚期恶性实体瘤治疗。注射用SC-102是一款多肽偶联药物，随此次获批临床，它成为星联肽生物迈入临床开发阶段的第2款在研PDC新药产品。 【天士力】8月8日中国国家药监局药品审评中心官网公示，其注射用重组人尿激酶原新适应症上市申请获得受理。该药是其自主研发的1类生物新药，为一款血栓特异性溶栓剂，此前于2011年获批上市，用于急性ST段抬高性心肌梗死的溶栓治疗。 【精准生物】8月7日中国国家药监局药品审评中心官网公示，其普基仑赛注射液的新药上市申请拟纳入优先审评，用于治疗3～21岁CD19阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。这意味着，这款创新CAR-T疗法有望在中国加速获批上市。 【百济神州】8月7日中国国家药监局药品审评中心官网公示，其申报的1类新药BG-68501片获批临床，这是一款细胞周期蛋白依赖性激酶2抑制剂，拟开发治疗晚期实体瘤