中国医药行业 | 百济神州 (6160.HK) Company (XXXX.HK)  xxx Sector 1 電話/Tel：(852)3891 5000 傳真/Fax：(852)3571 9119 郵箱/E-mail: info@ajsecurities.com.hk 網址/Website: www.ajsecurities.com.hk 地址/Add：香港皇后大道中183號中遠大厦39樓390809室Units0809,39/F,COSCOTower,No.183 Queen's Road Central, Hong Kong 03 March 2022 财务资料 百万美元 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 收入 309 1,176 1,494 2,161 3,065 增长率 (27.9%) 280.8% 27.0% 44.7% 41.8% 研发费用 (1,295) (1,459) (1,576) (1,639) (1,688) 增长率 39.6% 12.7% 8.0% 4.0% 3.0% 归母净利润 (1,597) (1,413) (1,378) (924) (388) 经调整净利润 (1,530) (1,329) (1,285) (826) (287) 市净率 (x) 4.6 3.2 3.5 4.0 4.2 资料来源：公司、安捷证券预测，数据截至2022年3月2日 FY21A公司实现收入11.8亿美元，同比上升+280.8%，低于我们预期-16.0%。收入不及预期的原因主要为：百泽安于2021年3月和2022年1月两次被列入国家医保目录(NRDL)，产品降价产生两次总计4,560万美元的负调整，用于分销商库存补偿。FY21A公司总收入包括产品收入6.3亿美元及合作收入5.4亿美元，合作收入主要来自于与诺华分别于1Q21A就百泽安达成的6.5亿美元合作预付款和4Q21A就Ociperlimab (TIGIT单抗)达成的3亿美元合作预付款进行的部分收入确认，主要产品销售情况如下： 1) PD-1单抗百泽安(替雷利珠单抗，Tislelizumab) 4Q21A实现收入为5,440万美元，环比减少-29.3%，FY21A合计实现收入2.6亿美元，同比增加+56.2%，略低于我们预期-10.5%；目前已有6个适应症上市销售，分别为3线(L)经典霍奇金淋巴瘤(cHL)、2L+尿路上皮癌(UC)、1L治疗鳞状非小细胞肺癌(sNSCLC)、1L治疗非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)、2/3L肝细胞癌(HCC)及2/3L NSCLC； 2) BTK抑制剂BRUKINSA (泽布替尼，Zanubrutinib) 4Q21A中国销售收入为3,060万美元，环比减少-4.8%，4Q21A美国销售收入为5,590万美元，环比增加+65.9%，FY21A合计中美两地实现收入2.2亿美元，同比增加+420.1%，FY21A合计其它国家实现收入110万美元，FY21A合计全球实现收入2.2亿美元，高于我们预期+16.1%，主要由于在美销售额取得持续增长，包括套细胞淋巴瘤(MCL)市场渗透率提升，以及3Q21A华氏巨球蛋白血症(WM)和边缘区淋巴瘤(MZL)适应症的新药上市许可申请(BLA)获FDA批准；目前中国有3个适应症上市销售，分别为MCL、慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)和WM，美国有3个适应症上市销售，分别为MCL、WM和MZL； 3) 获Celgene (CEGL.US)授权于中国分销及推广的三款商业化产品Revlimid 4Q21A实现收入2,308万美元，环比增加+14.2%，FY21A实现收入7,007万美元，同比增加+47.9%；Vidaza 4Q21A实现收入682万美元，环比增加+17.4%，FY21A实现收入1,959万美元，同比减少-34.6%；Abraxane产品停售后自3Q20A不再贡献收入； 4) 获安进(AMGN.US)授权在华实现商业化的产品安加维(地舒单抗注射液) 4Q21A实现收入1,247万美元，环比减少-20.6%，FY21A实现收入4,596万美元，同比增加+440.9%；倍利妥(贝林妥欧单抗) 于3Q21A在中国正式商业化，用于治疗成人复发或难治性(R/R)前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)，4Q21A实现收入748万美元，环比增加+48.3%，FY21A实现收入1,252万美元； 5) PARP抑制剂百汇泽(帕米帕利，Pamiparib)：2021年12月3L治疗携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌适应症获纳入医保目录，FY21A销售额未披露。 FY21A研发费用14.6亿美元，同比增加+12.7%，超出我们预期+2.4%，主要由于研发人数增加以支持药物发现和临床开发；销售费用、一般及行政费用9.9亿美元，同比增加+65.0%，超出我们预期+47.3%，主要由于商业团队规模持续扩大以支持全球多地的产品产业化。受收入不及预期及费用超出预期影响，归母净利润不及预期。FY21A公司归母净亏损14.1亿美元，亏幅同比减少-11.5%，亏损超出我们预期+100.1%，亏损超预期的主要原因是百泽安受医保降价影响销售收入不及预期以及商业团队扩招导致销售费用超预期，基本及稀释每股净亏损为-1.17美元。 核心产品近期进展及未来主要里程碑事件： 1) PD-1单抗：i) 国内方面，1L sNSCLC、1L nsNSCLC和2/3L HCC 3个新适应症纳入2021 NRDL，医保支付价为人民币1,450元/100mg，降幅达-33.5%，降幅好于预期；第6项适应症2/3L NSCLC获批；FY22E预计另有3项新适应症获批，分别是1L鼻咽癌(NPC)、2L食管鳞状细胞癌(ESCC)以及2/3L错配修复缺陷(dMMR)或高微卫星不稳定(MSI-H)实体瘤；ii) 海外方面，获FDA受理首项生物制剂上市申请用于2L治疗ESCC，FDA对2L ESCC的BLA做出决议的目标日期为2022年7月12日； 2) BTK抑制剂：i) 国内方面，WM新适应症纳入2021 NRDL，医保支付价为人民币5,440元/盒，降幅为-14.1%；ii) 海外方面，4Q21A至今已于澳大利亚/俄罗斯/沙特阿拉伯/欧盟/英国/瑞士等地获批上市，FY22E有望实现在另外10多个市场获批上市；3Q21A WM和MZL适应症获FDA批准；在美第4个适应症CLL/SLL获FDA受理，FDA对CLL/SLL的BLA做出决议的目标日期为2022年10月22日； 3) PARP抑制剂百汇泽(帕米帕利，Pamiparib)：3L治疗携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌适应症纳入2021 NRDL，医保支付价为人民币3,216元/盒，降幅为-54.1%； 4) 合作产品：4Q21A由百奥泰(688177.CN)授权引进的贝伐珠单抗和由EUSA Pharma授权引进的司妥昔单抗获NMPA批准上市；3Q21A与安进(AMGN.US)合作的新一代蛋白酶体抑制剂卡非佐米和由EUSA Pharma授权引进的达妥昔单抗β获NMPA批准上市。 我们维持百济神州(6160.HK)买入评级，考虑公司FY21A收入不及预期及费用超预期，下调目标价至208.4港元，潜在上升空间+61.6%。FY21E/22E/23E预计实现收入14.9亿/21.6亿/30.7亿美元。风险：1) 产品研发失败或上市不及预期；2) 疫情等突发事件对产品销售产生重大影响；3) 医生、患者等第三方认可不及预期；4) 合作方毁约及收回产品；5) 汇率风险；及6) 制药及环保等相关政策风险。 目标价: HK$208.4 收市价: HK$129.0 上升空间: +61.6% 中国医药行业 百济神州 (6160.HK) 泽布替尼FY21A销售超2亿美元，全球范围内拓展新地区和新适应症注册 股票数据 收市价(HK$) 129.00 52周最高(HK$) 278.60 52周最低(HK$) 118.00 平均每日成交量(mn) 0.55 5.84 总股本(mn) 1448.18 6,243.0 总市值(HK$mn) 189,893.51 15,979.0 年初至今涨跌(%) -19.88 -30.11 50天均线(HK$) 140.54 17.55 财政年度 12/2021 来源：彭博，数据截至2022年3月2日 股价近期表现 来源：彭博，数据截至2022年3月2日 Sophia Song, Ph.D. sophiasong@ajsecurities.com.hk Zoey Zhu zoeyzhu@ajsecurities.com.hk 70%90%110%130%150%170%190%6/5/215/7/213/9/212/11/211/1/222/3/22HSI Index6160 HK Equity UPMPOPUPMPOP 中国医药行业 | 百济神州 (6160.HK) Company (XXXX.HK)  xxx Sector 2 電話/Tel：(852)3891 5000 傳真/Fax：(852)3571 9119 郵箱/E-mail: info@ajsecurities.com.hk 網址/Website: www.ajsecurities.com.hk 地址/Add：香港皇后大道中183號中遠大厦39樓390809室Units0809,39/F,COSCOTower,No.183 Queen's Road Central, Hong Kong 03 March 2022 近期业务亮点以及预计里程碑事件(√已完成，·待完成) 1. 泽布替尼(Zanubrutinib) ✓ WM适应症纳入2021医保目录，NMPA已受理CLL/SLL的新适应症上市申请(sNDA)，并授予百悦泽突破性疗法认定； ✓ 在美国获批MZL/MCL，获FDA受理CLL/SLL的BLA； ✓ 在加拿大、澳大利亚、韩国获批WM和MCL； ✓ 在智利、俄罗斯、沙特阿拉伯、厄瓜多尔获批MCL； ✓ 在欧盟、英国、瑞士获批WM； ✓ 在欧盟获受理CLL/MZL的sNDA； ✓ 在以色列WM适应症被纳入国家医保报销范围； ✓ 宣布Zanubrutinib对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于治疗TN CLL或SLL患者的III临床试验SEQUOIA达到期中分析主要终点； ✓ 公布Zanubrutinib对比伊布 替尼用于 治疗复发/难治(R/R) CLL/SLL的3期临床试验ALPINE(NCT03734016)的期中分析积极结果，Zanubrutinib在主要研究终点，即研究者评估的总缓解率(ORR)，和关键次要终点房颤或房扑事件率方面均显示出了优效性； ✓ 被纳入美国国家综合癌症网络(NCCN)肿瘤临床实践指南(NCCN指南2022.2版)，作为治疗伴或不伴有del(17p)/TP53突变的CLL/SLL患者的一线和二线2A类首选治疗推荐； • 2Q22E公布针对R/R CLL/SLL的3期ALPINE试验(NCT03734016)最新主要结果； • FY22E公布针对R/R滤泡性淋巴瘤的全球性2期ROSEWOOD试验(NCT03332017)临床数据； • 根据《处方药使用者费用法案》(PDUFA)，FDA对CLL/SLL的BLA做出决议的目标日期为2022年10月22日； • 推动全球范围内拓展新的地区和新适应症注册，FY22E有望实现在另外10多个市场获批上市。 2. 替雷利珠单抗单抗(Tislelizumab) ✓ 1L sNSCLC、1L nsNSCLC和2/3L HCC 3个新适应症纳入2021 NRDL； ✓ 第6项适应症