生物医药行业新药周观点，罗氏PD~L1+TIGIT联合治疗临床数据优异，国内百济神州全球领先

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 新药周观点：罗氏PD-L1+TIGIT联合治疗临床数据优异，国内百济神州全球领先 ■本周新药行情回顾：2021年12月6日-2021年12月10日，新药板块涨幅前5企业：天演药业（+21.0%）、传奇生物（+13.9%）、君实生物（+11.8%）、复宏汉霖（+9.0%）、翰森制药（+8.8%）；跌幅前5企业：百济神州（-14.0%）、艾力斯（-13.6%）、康诺亚（-11.6%）、康宁杰瑞（-8.5%）、基石药业（-7.6%）。 ■本周新药行业重点分析：本周，罗氏披露了PD-L1单抗阿替利珠+TIGIT单抗Tiragolumab一线治疗PD-L1阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的2期临床试验（CITYSCAPE研究）最新数据。CITYSCAPE研究表明，在PD-L1高表达的亚组中，PD-L1+TIGIT组显示出了优异的疗效数据，其ORR为69%，而PD-L1单药组为24.1%，mPFS分别为16.6个月和4.1个月，mOS分别为NE（尚未达到）和12.8个月。安全性方面，联合治疗组与PD-L1单药治疗组差异较小。国内企业中，百济神州在TIGIT领域的开发进度全球领先，目前已开展两项3期临床试验，仅落后于罗氏。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有4个新药或新药新适应症获批上市，20个新药获批IND，21个新药IND获受理，1个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）12月8日，腾盛博药宣布，新冠中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的上市申请获NMPA批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）COVID-19患者。其中，青少年人群适应症为附条件批准。这是我国首个获批的新冠病毒中和抗体联合疗法。 （2）12月10日，百济神州宣布，PD-1单抗替雷利珠联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌患者的3期临床试验达到主要终点。相比安慰剂联合化疗，替雷利珠单抗联合化疗显著延长了患者的PFS。 （3）12月10日，恒瑞医药宣布，PD-1单抗卡瑞利珠的两项新适应症上市申请获NMPA批准，分别是联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗，及联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗。 Table_Tit le 2021年12月12日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Fir st St ock 行业表现 资料来源：Wind资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 2.26 -6.07 -11.92 绝对收益 5.67 -5.24 -8.54 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：国家医保目录调整结果公布，多个罕见病、肿瘤新药纳入 2021-12-05 新药周观点：预计2022年底共计18款PD-1/PD-L1在国内上市，其中国产14款 2021-11-28 新药周观点：CLDN18.2 CAR-T疗法CT041获EMA授予PRIME资格，未来临床数据可期 2021-11-21 新药周观点：口服PD-L1小分子抑制剂人体试验数据首次公布，未来发展值得期待 2021-11-14 创新药研究框架之2021年重要非肿瘤药物医保谈判前瞻：多个稀缺性强、具备疗效优势的药物有望进入医保放量 2021-11-08 -15%-9%-3%3%9%15%21%27%202 0-12202 1-04202 1-08生物医药II(中信) 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）12月10日，罗氏披露了PD-L1单抗阿替利珠+TIGIT单抗Tiragolumab一线治疗PD-L1阳性转移性NSCLC的2期临床试验（CITYSCAPE研究）的最新数据。CITYSCAPE研究表明，在PD-L1高表达的亚组中，联合治疗组ORR为69%，PD-L1单药治疗组为24.1%，mPFS分别为16.6个月和4.1个月，mOS分别为NE（尚未达到）和12.8个月。安全性方面，联合治疗组与PD-L1单药治疗组差异较小。 （2）12月8日，阿斯利康宣布，FDA批准长效抗体鸡尾酒疗法Evusheld（tixagevimab+cilgavimab）的紧急使用授权申请，用于严重免疫受损的成人和青少年（12及以上，体重≥40kg），以及不宜接种新冠疫苗或对新冠疫苗免疫响应不足人群的暴露前预防。这是FDA批准的首个用于COVID-19暴露前预防的抗体疗法。 （3）12月9日，辉瑞和BioNTech宣布，FDA扩展其mRNA新冠疫苗增强针的紧急使用范围，允许完成两针疫苗接种至少6个月的16岁以上人群接受增强针的接种。本次授权是基于一项3期临床试验的积极数据：与安慰剂组相比，增强针的相对有效性为95.6%，并在各年龄组中显示出一致的效果。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。 pOsPrPyQrOxPnPsQmPvMtP7NaO9PpNnNmOqRkPnMnPeRoPtQ7NnMoOuOqNpQuOoPwP行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾 .............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ..................................................................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................................................................ 8 5. 本周海外新药行业重点关注 ...............................................................................................11 6. 风险提示 .......................................................................................................................... 12 图表目录 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 .......................................................................................... 4 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） ......................................................................... 4 表1：CITYSCAPE临床试验研究数据 .................................................................................... 5 表2：全球范围内TIGIT单抗开发进展 ................................................................................... 5 表3：百济神州开展的Ociperlimab临床试验.......................................................................... 6 表4：本周获批上市新药或新药新适应症 ................................................................................ 6 表5：本周获批IND新药 ........................................................................................................ 7 表6：本周获IND受理新药 .................................................................................................... 7 表7：本周获NDA受理新药 ................................................................................................... 8 表8：本周国内新药行业重点关注........................................................................................... 8 表9：本周海外新药行业重点关注..........................................................................................11 行业周报/生物医药 4 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 1. 本周新药行情回顾 2021年12月6日-2021年12月10日，新药板块 涨幅前5企业：天演药业（+21.0%）、传奇生物（+13.9%）、君实生物（+11.8%）、复宏汉霖（+9.0%）、翰森制药（+8.8%）； 跌幅前5企业：百济神州（-14.0%）、艾力斯（-13.6%）、康诺亚（-11.6%）、康宁杰瑞（-8.5%）、基石药业（-7.6%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Wind，安信证券研究中心 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Wind，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2020年研发费用 -14.0% -13.6% -11.6% -8.5% -7.6% 8.8% 9.0% 11.8% 13.9% 21.0% -20%-15%-10%-5%0%5%10%15%20%25%百济神州 艾力斯 康诺亚 康宁杰瑞 基石药业 翰森制药 复宏汉霖 君实生物 传奇生物 天演药业 02040608010012014016018005001,0001,5002,0002,5003,0003,500恒瑞医药 百济神州 中生制药 石药集团 翰森制药 信达生物 君实生物 再鼎医药 荣昌生物 和黄医药 传奇生物 贝达药业 康方生物 神州细胞 天境生物 腾盛博药 诺诚健华 海思科 先声药业 科济药业 开拓药业 艾力斯 复旦张江 微芯生物 泽璟制药 康宁杰瑞 复宏汉霖 康诺亚 百奥泰 基石药业 加科思 欧康维视 众生药业 云顶新耀 前沿生物 亚盛医药 永泰生物 德琪医药 和铂医药 药明巨诺 华领医药 迈博药业 嘉和生物 亘喜生物 歌礼制药 天