1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 新药周观点：荣昌生物Claudin18.2 ADC获批临床，国内ADC新兴靶点百花齐放 ■本周新药行情回顾： 2021年9月20日—2021年9月24日，新药板块涨幅前5企业：华领医药（+14.8%）、信达生物（+9.1%）、嘉和生物（+9.0%）、传奇生物（+7.7%）、恒瑞医药（+6.1%）；跌幅前5企业: 开拓药业（-32.0%）、百济神州（-17.2%）、德琪医药（-13.6%）、天境生物（-10.3%）、药明巨诺（-9.8%）。 ■本周新药行业重点分析：本周，荣昌生物靶向Claudin18.2的抗体偶联药物（ADC）RC118获得临床试验默示许可，适应症为Claudin18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤。这是荣昌生物继维迪西妥单抗（RC48）、RC88、RC108之后开发的第4款ADC产品。目前，国内ADC药物领域新兴靶点百花齐放，除了HER2和Trop2两个热门靶点以外，靶向Claudin18.2、cMET、EGFR、CD20、CD19的国产ADC药物也陆续进入临床阶段；此外，还有部分公司通过自主研发或合作引进布局了MUC1、ROR1、BCMA、Nectin-4等新靶点，整个ADC药物领域正处在高速发展阶段。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有12个新药获批IND，4个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）近日，恒瑞医药创新药马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛用于表皮生长因子受体 2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗的注册申请获国家药品监督管理局受理，被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单。 （2）9月23日，信达生物宣布国家药品监督管理局受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合化疗治疗一线食管鳞癌患者的新适应症上市申请。此次新适应症申请是基于一项随机、双盲、国际多中心III期临床研究（ORIENT-15）——信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌。 （3）9月23日，亚盛医药宣布公司在研原创新药MDM2-p53抑制剂alrizomadlin（APG-115）获得FDA授予的快速通道资格（FTD），用于经肿瘤免疫治疗后的复发/难治性不可切除/转移性黑色素瘤患者。 Table_Tit le 2021年09月26日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Fir st St ock Table_Char t 行业表现 资料来源：Wind资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 0.00 0.00 7.86 绝对收益 0.00 0.00 24.29 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：9月ESMO、CSCO相继召开，国内创新药积极参与 2021-09-19 新药周观点：国内创新药合作开发浪潮到来，合作共赢改善同质化竞争 2021-09-12 新 药 周 观 点 ： 默 沙 东 新 冠 药 物Molnupiravir开展暴露后预防研究，新冠治疗&预防迎来小分子时代 2021-09-05 新药周观点：康方生物PD-1×CTLA-4 双抗申报上市，引领国内免疫靶点类双抗发展 2021-08-29 创新药专题之新冠药物：疫情长期化可能性下，药物治疗是最后一道防线 2021-08-24 -12%-6%0%6%12%18%24%202 0-09202 1-01202 1-05生物医药 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）9月24日，阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东（MSD）公司宣布，PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib）与阿比特龙（abiraterone）联用，在一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的3期临床试验中获得积极结果。与阿比特龙单药标准治疗相比，奥拉帕利组合显著改善患者的放射学无进展生存期（rPFS）。 （2）9月20日，百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）公司宣布，美国FDA已授予LAG-3抗体relatlimab和抗PD-1抗体Opdivo（nivolumab）构成的固定剂量组合的生物制品许可申请（BLA）优先审评资格。用于治疗患有不可切除/转移性黑色素瘤的成人和儿童患者（12岁及以上，体重至少40公斤）。 （3）近日，Incyte宣布美国FDA已批准Opzelura（ruxolitinib，芦可替尼）乳膏上市，用于短期和非连续长期治疗12岁以上轻中度特应性皮炎（AD）患者。这些患者在接受其它处方外用药治疗后病情未得到充分控制，并且没有免疫功能低下症状。Opzelura是FDA批准的首个JAK抑制剂外用制剂。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。 mNxPpRuMoRxPuNmOvNrOtRbRcM6MoMnNoMmNiNrRwPkPtRsN6MnMpPvPqRvNNZtRrM行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾.............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 .................................................................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注................................................................................................ 7 5. 本周海外新药行业重点关注.............................................................................................. 10 图表目录 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 .......................................................................................... 4 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） ......................................................................... 4 图3：国内ADC靶点分布 ...................................................................................................... 6 表1：荣昌生物ADC药物管线临床开发进度 .......................................................................... 5 表2：本周获批IND新药 ........................................................................................................ 6 表3：本周获IND受理新药 .................................................................................................... 7 表4：本周获NDA受理新药 ................................................................................................... 7 表5：本周国内新药行业重点关注........................................................................................... 7 表6：本周海外新药行业重点关注......................................................................................... 10 行业周报/生物医药 4 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 1. 本周新药行情回顾 2021年9月20日—2021年9月24日，新药板块 涨幅前5企业：华领医药（+14.8%）、信达生物（+9.1%）、嘉和生物（+9.0%）、传奇生物（+7.7%）、恒瑞医药（+6.1%）； 跌幅前5企业：开拓药业（-32.0%）、百济神州（-17.2%）、德琪医药（-13.6%）、天境生物（-10.3%）、药明巨诺（-9.8%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Wind，安信证券研究中心 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Wind，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2020年研发费用 -32.0% -17.2% -13.6% -10.3% -9.8% 6.1% 7.7% 9.0% 9.1% 14.8% -40%-30%-20%-10%0%10%20%开拓药业 百济神州 德琪医药 天境生物 药明巨诺 恒瑞医药 传奇生物 嘉和生物 信达生物 华领医药 02040608010012014016018020005001,0001,5002,0002,5003,0003,500恒瑞医药 百济神州 中生制药 翰森制药 石药集团 信达生物 再鼎医药 君实生物 和黄医药 荣昌生物 传奇生物 贝达药业 天境生物 康方生物 腾盛博药 诺诚健华 神州细胞 科济药业 海思科 开拓药业 微芯生物 先声药业 泽璟制药 复旦张江 云顶新耀 康宁杰瑞 加科思 百奥泰 艾力斯 康诺亚 基石药业 复宏汉霖 欧康维视 众生药业 亚盛医药 康乃德 前沿生物 永泰生物 德琪医药 药明巨诺 亘喜生物 嘉和生物 华领医药 和铂医药 天演药业 迈博药业 歌礼制药 东曜药业 市值 市值/研发费用 行业周报/生物医药 5 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 2. 本周新药行业重点分析 本周，荣昌生物靶向Claudin18.2的抗体偶联药物（ADC）RC118获得临床试验默示许可，适应症为Claudin18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤。这是荣昌生物继维迪西妥单抗（RC48）、RC88、RC108之后开发的第4款ADC产品。 表1：荣昌生物ADC药物管线临床开发进度 药物名 靶点 登记号 适应症 治疗线数 首次公示时间 开发状态 RC48 HER2 CTR20180844 HER2过表达胃癌 三线 2018-7-2 获批上市 CTR20202569 HER2过表达胃癌 三线 2020-12-14 3期 CTR