1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml 新药周观点：Me-too第一三共，恒瑞医药布局多个不同靶点ADC药物 ■本周新药行情回顾：2022年6月06日-2022年6月10日，新药板块涨幅前5企业：荣昌生物（26.0%）、康诺亚（23.9%）、亘喜生物（18.7%）、诺诚健华（15.2%）、君实生物（14.5%）。跌幅前5企业：天演药业（-8.6%）、迈博药业（-6.3%）、再鼎医药（-5.2%）、传奇生物（-3.2%）、华领医药（-2.7%）。 ■本周新药行业重点分析：近日，第一三共/阿斯利康HER2 ADC药物Enhertu（Trastuzumab Deruxtecan，T-DXd，DS-8201）关于HER2低表达乳腺癌的疗效数据在ASCO会议披露，引起业内极大关注。基于第一三共DXd系列ADC药物尤其是Enhertu的积极数据，我们认为针对DXd系列ADC的me-too类药物开发成功率较高，且有望维持DXd系列ADC的有效数据，目前恒瑞医药已开发出多个DXd系列ADC的Me-too类药物。根据其相关ADC药物专利，恒瑞医药ADC与第一三共DXd系列ADC药物具有近乎一致的linker以及payload（依喜替康类似物），区别仅在于在依喜替康类似物酰胺α位引入一个环丙基，微小的改动有望维持原型药物的有效疗效。 根据恒瑞医药目前已披露的多个ADC药物相关专利，考虑到ADC药物linker和payload针对不同靶点抗体的通用性，其Me-too类ADC药物已布局HER2、HER3、CEA、PSMA、B7H3、TROP-2、CD79B、Claudin18.2等多个靶点。考虑到目前第一三共ADC药物的优异数据，我们认为其me-too类药物有望维持其优异疗效，参考既往国产me-too类药物与原研产品的竞争态势，上述系列me-too类ADC药物未来有望成为相关企业重要的业绩贡献点。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有4个新药或新药适应症获批上市，28个新药获批IND，38个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）6月10日，云顶新耀戈沙妥珠单抗上市申请获NMPA批准，用于治疗接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。 （2）6月9日，通化东宝GLP-1类似物利拉鲁肽注射液上市申请获CDE受理，用于成人2型糖尿病患者。根据公司公告，已于2021年10月获得3期临床试验的总结报告。 Table_Tit le 2022年06月12日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Fir st St ock 行业表现 资料来源：Wind资讯 % 1M 3M 12M 12M 相对收益 -9.86 -9.45 -22.35 绝对收益 -2.78 -11.01 -41.21 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 报告联系人 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：国内首个BCMA CAR-T上市申请获受理，全球范围CAR-T产品销售额稳健增长 2022-06-05 新药周观点：ASCO 2022国内双抗、ADC、CAR-T、新兴免疫靶点、创新靶点小分子数据公布 2022-05-29 新药周观点：VV116初步临床数据公布，相关产业链有望持续获益 2022-05-22 -45%-38%-31%-24%-17%-10%-3%202 1-06202 1-10202 2-02生物医药II(中信) 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml （3）6月9日，兆科眼科环孢素A眼凝胶新药申请获CDE受理，用于治疗干眼症，其能够更快在眼表扩散并停留更长时间，且允许每天一次给药。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）6月8日，罗氏Lunsumio获欧盟委员会有条件上市许可，Lunsumio是CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体，用于治疗先前至少接受过两次系统治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者。 （2）6月1日，Sage Therapeutics和Biogen联合开发的Zuranolone治疗产后抑郁症的3期SKYLARK研究达到了主要终点和所有关键次要终点。 （3）6月8日，阿斯利康用于早期门诊治疗轻度至中度的COVID-19疗法Evusheld的TACKLE 3期试验结果积极。与安慰剂相比，单剂量Evusheld可将轻度至中度COVID-19非住院患者发展为严重COVID-19或死亡的风险降低50%。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾.............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 .................................................................................................... 7 4. 本周国内新药行业重点关注................................................................................................ 9 5. 本周海外新药行业重点关注.............................................................................................. 10 6. 风险提示.......................................................................................................................... 12 图表目录 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 ..............................................................................................4 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） .............................................................................4 图3：第一三共ADC药物布局...................................................................................................5 图4：E nhertu结构与恒瑞医药A DC结构对比 ............................................................................6 表1：恒瑞医药A DC药物专利布局 ............................................................................................6 表2：恒瑞医药A DC药物开发进展 ............................................................................................7 表3：本周获批上市新药或新药适应症 .......................................................................................7 表4：本周获批IND新药...........................................................................................................7 表5：本周获IND受理新药 .......................................................................................................8 表6：本周获NDA受理新药 ......................................................................................................9 表7：本周国内新药行业重点关注 ..............................................................................................9 表8：本周海外新药行业重点关注 ............................................................................................ 11 行业周报/生物医药 4 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 1. 本周新药行情回顾 2022年6月06日-2022年6月10日，新药板块 涨幅前5企业：荣昌生物（26.0%）、康诺亚（23.9%）、亘喜生物（18.7%）、诺诚健华（15.2%）、君实生物（14.5%）。 跌幅前5企业：天演药业（-8.6%）、迈博药业（-6.3%）、再鼎医药（-5.2%）、传奇生物（-3.2%）、华领医药（-2.7%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2021年研发费用 -8.6% -6.3% -5.2% -3.2% -2.7% 14.5% 15.2% 18.7% 23.9% 26.0% -15%-10%-5%0%5%10%15%20%25%30%天演药业 迈博药业 再鼎医药 传奇生物 华领医药 君实生物 诺诚健华 亘喜生物 康诺亚 荣昌生物 010203040506070809010005001,0001,5002,0002,500恒瑞医药 百济神州 君实生物 石药集团 翰森制药 中生制药 传奇生物 信达生物 荣昌生物 神州细胞 先声药业 贝达药业 再鼎医药 海思科 诺诚健华 和黄医药 康方生物 众生药业 乐普生物 艾力斯 复旦张江 迪哲医药 微芯生物 泽璟制药 复宏汉霖 百奥泰 开拓药业 康诺亚 康宁杰瑞 欧康维视 圣诺医药 科济药业 腾盛博药 基石药业 云顶新耀 天境生物 前沿生物 加科思 德琪医药 亚盛医药 歌礼制药 华领医药 药明巨诺 和铂医药 永泰生物 迈博药业 东曜药业 亘喜生物 嘉和生物 天演药业 康乃德 市值