新药周观点：ESMO2024、WCLC2024闭幕，国产ADC、双抗披露多个优异数据

2024年09月22日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：ESMO 2024、WCLC 2024闭幕，国产ADC、双抗披露多个优异数据 投资评级领先大市-A维持评级 首选股票目标价（元）评级 本周新药行情回顾： 2024年9月16日-2024年9月20日，新药板块涨幅前5企业：海创药业（19.67%）、亚盛医药（15.99%）、歌礼制药（14.94%）、欧康维视（10.28%）、和铂医药（9.73%），跌幅前5企业：创胜集团（-13.33%）、首药控股（-11.78%）、荣昌生物（-10.00%）、德琪医药（-8.33%）、贝达药业（-7.76%）。 本周新药行业重点分析： 近日ASCO 2024、WCLC 2024年会顺利闭幕，两个重要学术会议上多个国内企业披露了多个ADC、双抗(含多抗)领域的最新优异数据；从上述产品的创新性和优异的临床数据来看，ADC、双抗领域国产创新品种已走在行业前列，未来有望持续成为海外授权的重点领域。 双抗领域(含多抗)：康方生物披露了PD-1/VEGF双抗AK112头对头K药在PD-L1阳性NSCLC一线治疗的优异数据；信达生物PD-1/IL-2α-bias双抗披露了在NSCLC后线、结直肠癌后线治疗的优异数据；恒瑞医药PD-L1/TGF-βRII双抗SHR-1701披露了在PD-L1阳性胰腺癌一线治疗的优异数据；泽璟制药CD3/DLL3/DLL3三抗披露了在ES-SCLC后线治疗的优异数据。 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn ADC领域：科伦博泰TROP2 ADC SKB264披露了在宫颈癌后线的优异数据；百利天恒EGFR/HER3双抗ADC BL-B01D1披露了在食管癌后线、尿路上皮癌后线的优异数据；恒瑞医药TROP2 ADC披露了在卵巢癌后线的优异数据，HER3 ADC EGFR突变NSCLC后线优异数据，Claudin18.2 ADC在胃癌后线的优异数据。 相关报告 新药周观点：Biotech 2024中报总结，商业化放量步入正轨、亏损持续改善2024-09-08新药周观点：恒瑞、智翔两款国产IL-17A单抗获批上市，IL-17市场规模有望进一步扩大2024-09-01新药周观点：恒瑞最新创新药管线披露，多个新品种进入兑现阶段2024-08-25新 药 周 观 点 ： 科 伦 博 泰TROP2ADC拟纳入优先审评，国内&海外临床积极推进中2024-08-18创新药研究框架之GLP-1：2024-08-17 本周新药获批&受理情况： 本周国内87个新药获批IND，18个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）9月19日恒瑞医药宣布其提交的1类新药瑞拉芙普-α注射液上市许可获中国NMPA受理，用于联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。（2）9月19日CDE官网公示乐普生物EGFR ADC注射用维贝柯妥塔单抗拟纳入优先审评，用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。 （3）9月18日CDE官网最新公示恒瑞医药近日启动了一项HRS-7535片治疗2型糖尿病的3期临床研究，拟开发用于治疗2型糖尿病、超重或肥胖、糖尿病肾病。 内卷时代，更看好小分子、多靶点、长效三大方向差异化突破 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）9月17日百时美施贵宝与再生元公布其LAG-3靶向疗法与PD-1抑制剂组合作为一线疗法治疗晚期癌症的数据，显示PD-1/LAG-3疗法用于广泛癌症治疗的潜力。 （2）9月18日第一三共与默沙东公布其抗体偶联药物patritumabderuxtecan在HERTHENA-Lung02临床3期试验中达到主要终点。（3）9月19日FDA批准默沙东重磅PD-1抑制剂Keytruda与培美曲塞和铂类化疗联合，作为一线疗法治疗不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤成年患者。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况.....................................................104.本周国内新药行业重点关注..................................................135.本周海外新药行业重点关注：................................................14 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.PD-L1阳性或高表达NSCLC一线治疗数据对比.................................5图4.NSCLC后线治疗数据对比...................................................5图5.结直肠癌后线治疗数据对比................................................6图6.胰腺癌一线治疗数据对比..................................................6图7.ES-SCLC后线治疗数据对比.................................................7图8.宫颈癌后线治疗数据对比..................................................7图9.食管癌后线治疗数据对比..................................................8图10.尿路上皮癌后线治疗数据对比.............................................8图11.卵巢癌后线治疗数据对比.................................................9图12.EGFR突变NSCLC后线治疗数据对比.........................................9图13.胃癌后线治疗数据对比..................................................10 表1：本周获批IND新药......................................................10表2：本周获IND受理新药及新适应症..........................................12表3：本周获NDA受理新药及新适应症..........................................13表4：本周国内新药行业重点关注..............................................13表5：本周海外新药行业重点关注..............................................14 1.本周新药行情回顾 2024年9月16日-2024年9月20日，新药板块涨幅前5企业：海创药业（19.67%）、亚盛医药（15.99%）、歌礼制药（14.94%）、欧康维视（10.28%）、和铂医药（9.73%），跌幅前5企业：创胜集团（-13.33%）、首药控股（-11.78%）、荣昌生物（-10.00%）、德琪医药（-8.33%）、贝达药业（-7.76%）。 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 近日ASCO 2024、WCLC 2024年会顺利闭幕，两个重要学术会议上多个国内企业披露了ADC、双抗领域的最新优异数据；从上述产品的创新性和优异的临床数据来看，ADC、双抗领域国产创新品种已走在行业前列，未来有望持续成为海外授权的重点领域。 双抗领域(含多抗)：康方生物披露了PD-1/VEGF双抗AK112头对头K药在PD-L1阳性NSCLC一线治疗的优异数据；信达生物PD-1/IL-2α-bias双抗披露了在NSCLC后线、结直肠癌后线治疗的优异数据；恒瑞医药PD-L1/TGF-βRII双抗SHR-1701披露了在PD-L1阳性胰腺癌一线治疗的优异数据；泽璟制药CD3/DLL3/DLL3三抗披露了在ES-SCLC后线治疗的优异数据。 ADC领域：科伦博泰TROP2 ADC SKB264披露了在宫颈癌后线的优异数据；百利天恒EGFR/HER3双抗ADCBL-B01D1披露了在食管癌后线、尿路上皮癌后线的优异数据；恒瑞医药TROP2 ADC披露了在卵巢癌后线的优异数据，HER3 ADC EGFR突变NSCLC后线优异数据，Claudin18.2ADC在胃癌后线的优异数据。 3.本周新药获批&受理情况 本周国内87个新药获批IND，18个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。 4.本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注 【恒瑞医药】9月19日宣布其提交的1类新药瑞拉芙普-α注射液上市许可申请获中国NMPA受理，瑞拉芙普-α注射液是抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。 【乐普生物】9月19日CDE公示乐普生物注射用维贝柯妥塔单抗拟纳入优先审评，该药是一款靶向EGFR的ADC，适用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。 【恒瑞医药】9月18日中国药物临床试验与信息公示平台官网最新公示，恒瑞医药近日刚刚启动了一项HRS-7535片治疗2型糖尿病的3期临床研究。HRS-7535是恒瑞医药自主研发的一款小分子GLP-1受体激动剂，拟开发用于治疗2型糖尿病、超重或肥胖、糖尿病肾病。 其他重点关注 【诺和诺德】9月21日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，其1类新药NNC0519-0130注射液临床试验申请获得受理。该药是其在研的每周一次皮下注射的双靶点GIP/GLP-1受体激动剂，正在国际范围内开展2期临床，用于2型糖尿病和肥胖人群。 【百济神州】9月20日中国国家药监局药品审评中心官网公示，其1类新药注射用BGB-C354获批临床。BGB-C354是一款靶向B7-H3的抗体偶联药物，拟开发治疗晚期实体瘤患者本次为该产品首次在中国获批临床。 【 欧 康 维 视 】9月20日 中 国 国 家 药 监 局 药 品 审 评 中 心 官 网 公 示 ， 其 由EyePointPharmaceuticals等联合申报的地塞米松植入剂上市申请已获得受理。地塞米松植入剂是一种新型、可生物降解的单次注射的缓释抗炎药物，适用于治疗术后炎症。 【上海医药】9月18日，中国国家药监局药品审评中心网站最新公示，其申报的SPH4336片获得一项新的临床试验默示许可，拟定适应症为联合奥希替尼治疗KRAS突变型晚期实体瘤。该产品对CDK4/6靶点具有较高的选择性，同时具有广谱抗Rb阳性肿瘤活性。