本周新药行情回顾
2024年9月16日至20日，新药板块涨幅前五的企业为海创药业（19.67%）、亚盛医药（15.99%）、歌礼制药（14.94%）、欧康维视（10.28%）、和铂医药（9.73%），跌幅前五的企业为创胜集团（-13.33%）、首药控股（-11.78%）、荣昌生物（-10.00%）、德琪医药（-8.33%）、贝达药业（-7.76%）。
本周新药行业重点分析
近日ASCO 2024、WCLC 2024年会闭幕，多个国内企业在ADC、双抗领域披露了优异数据。国产ADC、双抗创新品种已处于行业前列，未来有望成为海外授权的重点领域。
双抗领域（含多抗）：
- 康方生物PD-1/VEGF双抗AK112在PD-L1阳性NSCLC一线治疗中优于K药。
- 信达生物PD-1/IL-2α-bias双抗在NSCLC后线、结直肠癌后线治疗中表现优异。
- 恒瑞医药PD-L1/TGF-βRII双抗SHR-1701在PD-L1阳性胰腺癌一线治疗中显示优异数据。
- 泽璟制药CD3/DLL3/DLL3三抗在ES-SCLC后线治疗中表现良好。
ADC领域：
- 科伦博泰TROP2 ADC SKB264在宫颈癌后线治疗中披露优异数据。
- 百利天恒EGFR/HER3双抗ADC BL-B01D1在食管癌后线、尿路上皮癌后线治疗中表现优异。
- 恒瑞医药TROP2 ADC在卵巢癌后线、HER3 ADC在EGFR突变NSCLC后线、Claudin18.2 ADC在胃癌后线治疗中均显示优异数据。
本周新药获批&受理情况
本周国内87个新药获批IND，18个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。
本周国内新药行业重点关注
- 恒瑞医药：瑞拉芙普-α注射液上市许可申请获NMPA受理，用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
- 乐普生物：注射用维贝柯妥塔单抗拟纳入优先审评，用于复发/转移性鼻咽癌患者。
- 恒瑞医药：HRS-7535片治疗2型糖尿病的3期临床研究启动。
其他重点关注：
- 诺和诺德：NNC0519-0130注射液临床试验申请获受理。
- 百济神州：注射用BGB-C354获批临床。
- 欧康维视：地塞米松植入剂上市申请获受理。
- 上海医药：SPH4336片获得临床试验默示许可。
- 恒瑞医药：SHR-1905注射液获批临床。
- 奥默药业：奥美克松钠注射液上市申请获受理。
- 和黄医药：HMPL-760胶囊获批临床。
本周海外新药行业重点关注
- 默沙东：Keytruda与培美曲塞和铂类化疗联合，作为一线疗法治疗不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤。
- 第一三共/默沙东：抗体偶联药物patritumab deruxtecan在EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中达到主要终点。
- 百时美施贵宝/再生元：LAG-3靶向疗法与PD-1抑制剂组合作为一线疗法治疗晚期癌症的数据显示近60%的客观缓解率。
其他重点关注：
- 阿斯利康：FluMist获批用于预防流感。
- 罗氏：抗病毒疗法在3期临床试验中达到主要终点。
- 诺和诺德：与NanoVation Therapeutics达成研发合作伙伴关系。
- 阿斯利康：Fasenra获批用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎。
- 诺华：Kisqali联合芳香酶抑制剂获批用于早期乳腺癌辅助治疗。
- BridgeBio Pharma：infigratinib获突破性疗法认定。
- 欧加隆：收购Dermavant并囊获其创新疗法Vtama乳膏。
- 贾兹制药：与Zymeworks共同开发的HER2靶向双特异性抗体zanidatamab展现积极抗肿瘤活性。
- 勃林格殷格翰：nerandomilast在特发性肺纤维化患者中达到主要终点。
