新药周观点：ASCO 2024年会闭幕，国产创新双抗崭露头角

2024年06月10日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：ASCO 2024年会闭幕，国产创新双抗崭露头角999563390 投资评级领先大市-A维持评级 本周新药行情回顾： 首选股票目标价（元）评级 2024年6月3日-2024年6月7日，新药板块涨幅前5企业：百利天恒（17.60%）、亚盛医药（16.85%）、康宁杰瑞（12.20%）、翰森制药（10.96%）、加科思（9.62%），跌幅前5企业：乐普生物（-15.50%）、圣诺医药（-15.32%）、智翔金泰（-15.16%）、科济药业（-12.81%）、海创药业（-12.40%）。 本周新药行业重点分析： 本周ASCO 2024年会顺利闭幕，本次大会上多个国内企业首次披露了新靶点新机制双抗的数据，其中信达生物首次披露了其创新双抗产品CLDN18.2/CD3双抗IBI389、PD-1/IL-2双抗IBI363在多个瘤种的数据；泽璟制药披露了PD-1/TIGIT双抗ZG005在宫颈癌的数据；中国生物制药披露了其CD137/PD-L1双抗在黑色素瘤的数据；从上述产品的创新性和优异的临床数据来看，双抗领域国产创新品种崭露头角，未来有望成为继ADC药物之后下一个海外授权的重点领域。 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn 本周新药获批&受理情况： 本周国内4个新药或新适应症获批上市，14个新药获批IND，26个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn 本周国内新药行业TOP3重点关注： 相关报告 【康诺亚】6月7日，康诺亚宣布该公司自主研发的1类新药司普奇拜单抗注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的药品上市许可申请已获中国NMPA受理，并被纳入优先审评。 新 药 周 观 点 ： 康 方PD-1/VEGF双抗单药头对头K药获阳性结果，有望成为未来IO治疗基石药物2024-06-02创 新 药 研 究 框 架 之ASCO2024：国产ADC精彩纷呈，创新双抗崭露头角2024-05-27新 药 周 观 点 ： 科 伦 博 泰TROP2ADC一线NSCLC数据优异，未来一线治疗值得期待2024-05-26新药周观点：迈威NECTIN-4ADC三阴乳腺癌数据披露，泛瘤种治疗潜力展露无疑2024-05-19新药周观点：Biotech进入2024-05-12 【绿叶制药】6月6日，绿叶制药宣布其合作伙伴东和药品已向日本厚生劳动省递交利斯的明透皮贴剂（2次/W）的上市申请，用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。 【诺诚健华】6月4日，CDE官网最新公示诺诚健华申报的靶向CD19注射用坦昔妥单抗拟纳入优先审评，联合来那度胺用于治疗复发或难治性且不适合自体干细胞移植的弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。 本周海外新药行业TOP3重点关注： 【Madrigal】6月7日，Madrigal在欧洲肝病学会年会当中公布其药品Rezdiffra在临床3期试验MAESTRO-NASH用于治疗非肝硬化NASH/MASH成人患者的最新分析结果。 【艾伯维】6月7日，艾伯维公布了2期临床试验PICCOLO的积极结果，该试验评估其“first-in-class”抗体偶联药物Elahere作为单药，用于治疗叶酸受体α阳性铂类药物敏感卵巢癌患者的效果。 商业化放量加速阶段，亏损逐渐改善 【礼来】6月6日，礼来在今年欧洲肝病学会年会公布其GLP-1类药物tirzepatide用以治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎患者的2期临床试验SYNERGY-NASH的积极结果。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况......................................................94.本周国内新药行业重点关注..................................................105.本周海外新药行业重点关注..................................................12 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情......................................5图1.黑色素瘤后线数据对比....................................................6图2.结直肠癌后线数据对比....................................................6图3.胰腺癌后线数据对比......................................................7图4.胃癌后线数据对比........................................................7图5.宫颈癌后线数据对比......................................................8图6.黑色素瘤后线数据对比....................................................8 表1：本周获批上市新药或新适应症.............................................9表2：本周获批IND新药.......................................................9表3：本周获IND受理新药及新适应症...........................................9表4：本周获NDA受理新药及新适应症..........................................10表5：本周国内新药行业重点关注..............................................10表6：本周海外新药行业重点关注..............................................12 1.本周新药行情回顾 2024年6月3日-2024年6月7日，新药板块：涨幅前5企业：百利天恒（17.60%）、亚盛医药（16.85%）、康宁杰瑞（12.20%）、翰森制药（10.96%）、加科思（9.62%）。 跌幅前5企业：乐普生物（-15.50%）、圣诺医药（-15.32%）、智翔金泰（-15.16%）、科济药业（-12.81%）、海创药业（-12.40%）。 资料来源：Choice，国投证券研究中心 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 本周ASCO 2024年会顺利闭幕，本次大会上多个国内企业首次披露了新靶点新机制双抗的数据，其中信达生物首次披露了其创新双抗产品CLDN18.2/CD3双抗IBI389、PD-1/IL-2双抗IBI363在多个瘤种的数据；泽璟制药披露了PD-1/TIGIT双抗ZG005在宫颈癌的数据；中国生物制药披露了其CD137/PD-L1双抗在黑色素瘤的数据；从上述产品的创新性和优异的临床数据来看，双抗领域国产创新品种崭露头角，未来有望成为继ADC药物之后下一个海外授权的重点领域。 信达生物PD-1/IL-2双抗：本次首次披露了PD-1/IL-2双抗IBI363黑色素瘤、结直肠癌的数据，PD-1/IL-2双抗IBI363在既往接受过IO治疗的黑色素瘤患者中ORR为21.2%，值得一提的是其在既往接受过IO治疗的1 mg/kg Q2W剂量组中ORR为32.0%，该数据表现优异，未来在更大样本的黑色素瘤治疗数据值得期待；在未经biomarker筛选的结直肠癌患者后线治疗中实现12.7%的ORR，展现出初步的抗肿瘤疗效，未来生存数据的披露值得期待。 信达生物CLDN18.2/CD3双抗：本次首次披露了CLDN18.2/CD3双抗IBI389胰腺癌、胃癌的数据，CLDN18.2/CD3双抗在CLDN18.2表达胰腺癌、胃癌中显示出初步的治疗效果，有望成为CD3双抗实体瘤治疗的又一突破，未来更大样本的临床数据值得期待。 泽璟制药PD-1/TIGIT双抗：本次首次披露了PD-1/TIGIT双抗ZG005在宫颈癌的数据，ZG005呈现出良好的耐受性和安全性及良好的抗肿瘤疗效，特别是在接受20 mg/kg剂量治疗的晚期宫颈癌患者中初步结果显示疗效更优，未来在其他瘤种中的数据值得期待。 中国生物制药CD137/PD-L1双抗：本次首次披露了CD137/PD-L1双抗FS222在实体瘤的1期数据，在19例既往接受过PD-1抗体治疗的转移性/晚期皮肤黑色素瘤患者中，ORR为47.4%，未来在其他瘤种中的数据值得期待。 3.本周新药获批&受理情况 本周国内4个新药或新适应症获批上市，14个新药获批IND，26个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。 4.本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注 【康诺亚】6月7日，康诺亚宣布，该公司自主研发的1类新药司普奇拜单抗注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的药品上市许可申请已获中国NMPA受理，并被纳入优先审评。 【绿叶制药】6月6日，绿叶制药宣布，其合作伙伴东和药品已向日本厚生劳动省递交利斯的明透皮贴剂（2次/W）的上市申请，用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。 【诺诚健华】6月4日，CDE官网最新公示，诺诚健华申报的靶向CD19的注射用坦昔妥单抗（tafasitamab）拟纳入优先审评，针对适应症为联合来那度胺用于治疗复发或难治性且不适合自体干细胞移植的弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。 其他重点关注 【百利天恒】6月3日，百利天恒公告，其自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）单药用于既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非小细胞肺癌的III期临床试验已于近日完成首例受试者入组。 【艾迪药业】6月4日，艾迪药业公告，全资子公司艾迪医药收到国家药品监督管理局签发的“艾诺韦林”《化学原料药上市申请批准通知书》，艾诺韦林原料药对应的制剂为公司两款抗HIV领域创新药——艾诺韦林片以及艾诺米替片。 【微芯生物】6月3日，微芯生物公告，产品西达本胺片近日被CDE拟纳入突破性治疗品种公示名单，西达本胺是领域唯一可口服的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂，拟定适应症为MSS/pMMR型的结直肠癌。 【迪哲医药】6月3日，迪哲医药公告，将在2024年ASCO上，以口头报告形式，首次发布舒沃哲®针对经治表皮生长因子受体20号外显子插入突变非小细胞肺癌首个国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1 Part B、WU-KONG1B）的初步分析结果，研究达到主要终点。 【百奥泰】6月4日，百奥泰公告，公司于近日收到了EMA的通知，Avzivi®（BAT1706，贝伐珠单抗注射液）获得CHMP积极意见，建议欧盟委员会批准Avzivi®上市，用于治