2025 ASCO年会摘要总结：关注国产双抗、ADC等创新分子

请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容摘要：2025 ASCO年会摘要总结◼美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球规模最大、最具权威性的临床肿瘤学会议之一，2025ASCO年会将于5/30-6/3在芝加哥举行，会议摘要的内容已经挂网，国产创新药产品将在会上展示一系列高质量的研究成果。多个具有同类首创/同类最佳潜力的国产创新药分子将有数据读出，包括：信达生物的PD1xIL2双抗IBI363、科伦博泰的TROP2 ADC SKB264、百利天恒的EGFRxHER3双抗ADC BL-B01D1、三生制药的PD1xVEGF双抗707、泽璟制药的DLL3xCD3三抗ZG006、再鼎医药的DLL ADC ZL-1301、复宏汉霖的PD-L1 ADC HLX43和映恩生物的DB-1311等。◼国产创新药越来越具备全球价值。随着国产创新药的临床数据和临床进度在全球范围内的竞争力越来越强，创新药出海的趋势不断加强。近期，三生制药的PD-1xVEGF双抗707与辉瑞达成合作，首付款12.5亿美元刷新了国产创新药的记录；年初至今对外授权的数量和金额都保持增长。临床数据的读出有助于创新药成药性的确定以及后续在全球范围内的开发。◼看好差异化创新出海，关注全球临床推进以及数据读出。建议关注具备高质量创新能力的公司：科伦博泰生物、康方生物、三生制药、和黄医药、泽璟制药、迪哲医药等。◼风险提示：研发进度不及预期的风险、临床数据不及预期的风险、同靶点产品竞争加剧的风险、国际化不及预期的风险 请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容表：2025年ASCO会议国产创新药数据梳理（1）公司产品靶点适应症方案信达生物IBI363PD1xIL2双抗sqNSCLC后线（3mpk）单药sqNSCLC后线（1/1.5mpk）nsqNSCLC后线（3mpk）nsqNSCLC后线（1/1.5mpk）信达生物IBI363PD1xIL2双抗MSS/pMMR mCRC后线单药MSS/pMMR mCRC后线+贝伐珠单抗MSS/pMMR mCRC后线无肝转移+贝伐珠单抗信达生物IBI363PD1xIL2双抗肢端/粘膜型MLN后线单药≥1 mpk1 mpk Q2W信达生物IBI343CLDN18.2 ADCCLDN18.2+ PDAC后线单药科伦博泰sac-TMTTROP2 ADCEGFRm NSCLC 3L单药vs多西他赛科伦博泰sac-TMTTROP2 ADCnsqNSCLC1L+A167PD-L1＜1%PD-L1≥1%PD-L1≥50%科伦博泰sac-TMTTROP2 ADCmTNBC 1L单药PD-L1 CPS＜10正大天晴贝莫苏拜单抗PD-L1单抗sqNSCLC1L贝莫苏拜+化疗序贯安罗替尼维持vs替雷利珠+化疗序贯安慰剂维持百济神州BG-68501CDK2iHR+/HER2-BC末线±氟维司群百利天恒BL-B01D1EGFRxHER3双抗ADCSCLC后线单药SCLC 2L2.5mg/kg数据来源：ASCO 2025，国信证券经济研究所整理注：加粗的为cORR数据ASCO 2025国产创新药摘要数据梳理 请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容表：2025年ASCO会议国产创新药数据梳理（2）公司产品靶点适应症方案三生制药707PD1xVEGF双抗NSCLC 1L5mg/kg单药10mg/kg单药20mg/kg单药30mg/kg单药nsqNSCLC1L10mg/kg单药sqNSCLC1LPD-L1 TPS 1-49%10mg/kg单药PD-L1 TPS ≥50%NSCLC（至少2次肿评）10mg/kg泽璟制药ZG006DLL3xCD3三抗SCLC 3L+单药10mg30mg低中表达DLL3单药泽璟制药ZG005PD1xTIGIT双抗CC单药泽璟制药ZG005PD1xTIGIT双抗CC 1L+化疗±贝伐珠（10mg/kg）+化疗±贝伐珠（20mg/kg）迪哲医药DZD8586BTK/LYN双靶点抑制剂r/r CLL/SLL25-100mg单药50mg QDBTKi经治单药Bcl2i经治单药再鼎医药ZL-1310DLL3 ADCES-SCLC后线单药复宏汉霖HLX-43PD-L1 ADC实体瘤单药NSCLC后线2mg/kg迈威生物9MW2821Nectin-4 ADCla/mUC 1L+特瑞普利单抗恒瑞医药SHR-1826c-MET ADC实体瘤单药（整体）2mg/kg4mg/kg5mg/kg6mg/kg数据来源：ASCO 2025，国信证券经济研究所整理注：加粗的为cORR数据ASCO 2025国产创新药摘要数据梳理 请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容表：2025年ASCO会议国产创新药数据梳理（3）公司产品靶点适应症方案映恩生物DB-1311/BNT324B7H3 ADC实体瘤（含CRPC）单药6 mg/kg9 mg/kg映恩生物DB-1310HER3 ADC实体瘤单药（整体）1.5mg/kg3mg/kg4.5mg/kg5mg/kg5.5mg/kg6mg/kgEGFRm NSCLC后线单药（整体）1.5mg/kg3mg/kg4.5mg/kg5mg/kg5.5mg/kg6mg/kg科济药业CT041Claudin18.2CAR-TG/GEJC（ITT）单药vs TPCG/GEJC（mITT）G/GEJCCT041（含TPC转组）vs TPC数据来源：ASCO 2025，国信证券经济研究所整理注：加粗的为cORR数据ASCO 2025国产创新药摘要数据梳理 请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容目录 热门靶点/药物形态对比分析01肺癌（LC）02消化道肿瘤（GI）03其他&早期临床数据04 请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容信达生物/IBI363：单药治疗NSCLC后线ph1数据IBI363是PD-1xIL2双特异性融合蛋白，针对晚期且对标准治疗失败或不耐受NSCLC开展临床研究，给药方案为2/10/300/600μg/kgQW，0.3/0.6/1 mg/kg Q2W，1.5/2/3/4 mg/kg Q3W。截至2024年12月6日，共入组136名NSCLC患者（中位年龄61岁；72%接受过2L及以上治疗），56名患者接受0.6/1 mg/kg Q2W，11名患者接受1.5 mg/kg Q3W治疗，57名患者接受3 mg/kg Q3W治疗。出现TEAEs患者数为135（n=136，≥3级占42.6%），9名（6.6%）因TEAEs停药，出现4名（2.9%）死亡，其中仅1名（0.7%）被认为与治疗相关（原因不明）。最常见的TEAEs包括关节痛（51.5%，≥3级占3.7%）、贫血（43.4%，≥3级占3.7%）和皮疹（38.2%，≥3级占4.4%）。在可评估的鳞癌（sqNSCLC）患者中，接受IBI363 3 mg/kg治疗者30名（其中1名之前未接受过PD-(L)1治疗），接受1/1.5 mg/kg治疗者27名。3 mg/kg剂量组表现出更好的疗效，ORR为43.3% vs 25.9%，cORR为36.7% vs 25.9%，DCR为90.0% vs 66.7%，mPFS为7.3mo（95%CI：6.0-11.7）vs5.5 mo（95% CI：1.5-8.3），随访中位时间分别为7.3和11.1个月。在既往接受PD-(L)1治疗且无靶向基因突变的腺癌患者中，接受3 mg/kg剂量组的有25名，接受0.6/1/1.5 mg/kg剂量组的有30名，3 mg/kg组同样显示出更高的ORR（28.0% vs 16.7%）、cORR（24.0% vs 13.3%）、DCR（76.0% vs 63.3%）及mPFS（4.2个月，95% CI：3.0-NEvs 2.8个月，95% CI：1.4-5.1），随访中位时间分别为5.9和16.5个月。吸烟者（31名，占56.4%）显示更高的ORR（29% vs 4%）和更长的PFS（5.3个月vs 2.7个月）。值得注意的是，在所有剂量水平中，肿瘤细胞比名评分（TPS）低于1%的患者中，鳞状细胞癌ORR为45.5%（22名），腺癌ORR为29.4%（17名）。PD1xIL2双抗IBI363NSCLC后线Ph1 请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容信达生物/IBI363：±贝伐珠治疗mCRC后线ph1数据IBI363是PD-1xIL2双特异性融合蛋白，IBI363针对局部晚期不可切除或转移性且对标准治疗失败或不耐受结直肠癌开展临床研究，分别设置IBI363单药治疗组（n=68）和IBI363联合贝伐珠单抗治疗组（n=73）。截至2024年12月6日，单药组和联合组分别入组68名和73名患者（均未确诊为MSI-H/dMMR患者；MSS/pMMR患者分别占86.8%和90.4%；未确定MSI/MMR状态的患者分别占13.2%和9.6%；肝转移患者分别占61.8%和54.8%；KRAS/NRAS突变患者分别占42.6%和41.1%；既往接受过3线及以上治疗的患者分别占63.2%和53.4%；既往接受免疫治疗患者分别占27.9%和16.4%。）单药组用药剂量为每周（QW）、每两周（Q2W）或每三周（Q3W）0.1 mg/kg-3 mg/kg剂量；联合组用药剂量为IBI363 0.6或1 mg/kg Q2W，1.5、2或3 mg/kg Q3W，贝伐珠单抗5mg/kg Q2W或7.5 mg/kg Q3W。单药组中位随访时间为11.8个月（范围0.4-22.5），联用组为5.1个月（范围1.2-14.9）。在可评估疗效的患者中（单药63名，联用68名），ORR为12.7%（95% CI：5.6-23.5）vs 23.5%（95% CI：14.1-35.4）。单药组mDoR为7.5mo（95% CI：1.2-19.6），联用组数据尚未成熟。单药组mOS为16.1 mo（95% CI：10.1-NR），联用组数据尚未成熟。在联合治疗且无肝转移的患者（31名）中，ORR达38.7%（95% CI：21.9-57.8），DCR为83.9%（95% CI：66.3-94.6），mPFS为9.6mo（95% CI：4.1-12.2）。单药3级及以上TRAEs发生数量为16名（23.5%），联用组发生人数为22名（30.1%）。常见免疫相关不良事件包括关节痛、皮疹及甲状腺功能异常。PD1xIL2双抗IBI363mCRCPh1 请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容信达生物/IBI363：单药治疗肢端及粘膜型MLN后线ph1/2数据IBI363是PD-1xIL2双特异性融合蛋白，针对既往接受过免疫治疗（IO）的晚期肢端及黏膜黑色素瘤患者开展临床研究。给药方案为0.1mg/kgQW，0.3/0.6/1 mg/kg Q2W，及1/1.5/2/3 mg/kg Q3W。截至2024年12月6日，共有91名患者参与研究（1期76名，2期15名；男性47%；中位年龄57岁；全部为亚洲人群；ECOG评分为1的占66%；Ⅳ期占89%）；其中肢端黑色素瘤47名，黏膜黑色素瘤44名。中位随访时间为8.2个月，中位治疗时长为13.4周。发生TEAEs的患者有90名（98.9%），其中27名（29.7%）为≥G3 TEAEs。因不良事件停药者有3名（3.3%），1名（1.1%）因治疗相关不良事件（败血症）死亡。最常见的不良事件为关节痛（59.3%，≥3级4.4%）、皮疹（42.9%，≥3级3.3%）和贫血（42.9%，≥3级2.2%）。在87名至少完成一次基线后肿瘤评估的患者中，1名CR，22名PR，33名SD，31名PD。ORR为26.4%（95% CI：17.6-37.0），其中16名缓解已确认，2名等待确认；DCR为64.4%（95% CI：53.4-74.4）。接受≥1 mg/kg剂量治疗的74名患者中，ORR为28.4%（95% CI：18.5-40.1），DCR为68.9%（95% CI：57.1-79.2）