行业周报 | 医药生物 1 | 请务必仔细阅读报告尾部的重要声明 西部证券 2020年04月07日 。 百济神州PD-1单抗第二项适应症即将获批 医药行业创新周报4月份第一期 证券研究报告 行业周报 | 医药生物 西部证券 2020年04月07日 分析师 陈灿 S0800520010001 18510640908 chencan@research.xbmail.com.cn 相关研究 医药生物：关注年报业绩超预期个股—医药行业周报（2020.03.23-2020.03.29） 2020-03-29 医药生物：君实特瑞普利单抗获FDA孤儿药认定—医药行业创新周报3月份第五期 2020-03-29 医药生物：辉瑞20价肺炎球菌结合疫苗III期临床达终点—医药行业创新周报3月份第四期 2020-03-22 Tabl e_Title ● 核心结论 Tab le_Su mm ar y 国内动态（一）：百济神州抗PD-1单抗替雷利珠单抗注射液用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的上市申请进入行政审批阶段。II期临床研究结果显示ORR为23.1%，包括8例患者（7.7%）达到了确认的CR，16例患者（15.4%）达到了确认的PR。 国内动态（二）：GSK的BLyS抑制剂贝利尤单抗用于治疗狼疮性肾炎的新适应症申报国内上市。III期临床研究结果显示接受贝利尤单抗与标准疗法的有效应答患者数量显著高于接受安慰剂与标准疗法的患者数量。 国外动态（一）：默沙东宣布Keytruda一线治疗微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)不可切除或转移性结直肠癌患者的临床III期KEYNOTE-177试验达到PFS的主要终点，根据DMC的建议，研究将继续进行，不变更另一项双重主要终点，评价总生存期(OS)。 国外动态（二）：EUSA Pharma的IL-6单抗治疗意大利COVID-19临床数据积极，在7日随访时间后，可以进行中期分析数据的21例患者中有33%的患者临床改善，降低了氧气支持的需求；43%的患者病情稳定，未发生临床相关变化。 审评动态概况：本周药品注册申请合计167项，其中化药合计142项，生物药及生物制品申请22项、中药3项。按申报类别来看已有药品补充申请88项、非补充申请中进口药品合计12项（进口注册4项+再注册21项）；国内新药注册申报29项、仿制药申报16项。 新药审评动态：本周新药临床试验申请动态共27条，其中国内企业动态有26项，上市企业动态包括翰森制药（3692.HK）的HS-10353胶囊、上海医药（601607.SH）的SPH4336片、微芯生物（688321.SH）的CS12192胶囊、君实生物（1877.HK）的特瑞普利单抗注射液、华海药业（600521.SH）的HB0017注射液、恩华药业（002262.SZ）的Oliceridine富马酸盐注射液和CY150112片、复旦张江（1349.HK）的FZJ-003胶囊、康恩贝（600572.SH）的杰诺单抗注射液。本周共有6项新药申请上市，国内品种包括新疆德源的乙型肝炎人免疫球蛋白和上海所的四价流感病毒裂解疫苗。 投资建议：本周A股创新药板块持续温和回暖行情，港股中此前下跌较多的药明生物和百济神州本周复苏明显。报告披露季我们建议关注疫情相关产业链以及业绩受疫情影响相对较小的制剂企业如丽珠集团。此外我们认为疫情对于创新产业链基本面影响偏短期，龙头企业如恒瑞医药、药明康德等长期配置价值仍在，下跌即是买入良机。 风险提示：带量采购等政策性降价超预期风险；其他政策不确定性风险 行业周报 | 医药生物 2 | 请务必仔细阅读报告尾部的重要声明 西部证券 2020年04月07日 索引 内容目录 一周创新总结 ............................................................................................................ 3 大事概览：百济神州PD-1单抗第二项适应症即将获批 ............................................. 3 二、行业药闻 ............................................................................................................ 4 国内动态 .............................................................................................................. 4 1、PD-1单抗 ................................................................................................ 4 2、BLyS抑制剂 .............................................................................................. 4 3、EGFR单抗................................................................................................ 4 4、抗肿瘤药 .................................................................................................... 4 国外动态 .............................................................................................................. 4 1、默沙东Keytruda一线治疗结直肠癌3期临床结果积极.................................... 4 2、AVEO的VEGF抑制剂tivozanib三四线治疗肾细胞癌提交FDA上市申请 ...... 5 3、EUSA Pharma的IL-6单抗治疗意大利COVID-19临床数据积极 ................. 5 4、Blueprint的pralsetinib完成FDA滚动NDA申请 ........................................ 5 5、LFB Biotechnology的创新疗法Sevenfact获得FDA批准上市 ..................... 5 6、GW Pharma大麻素药物Epidiolex治疗TSC相关癫痫的NDA申请获FDA优先审查 ......................................................................................................................... 5 三、药品审评 ............................................................................................................ 6 药品注册申报概览 ................................................................................................. 6 新药注册申报动态 ................................................................................................. 6 1、临床申请动态 ............................................................................................. 6 2、临床试验动态 ............................................................................................. 7 3、新药上市申请动态 ....................................................................................... 8 4、优先审评审批动态 ....................................................................................... 8 四、风险提示 ............................................................................................................ 8 图表目录 图1：2019年至今新药注册申报按药品类型分类 .......................................................... 6 图2：2019年至今新药注册申报按申报类型分类 .......................................................... 6 表1：本周国内企业临床申请动态 ................................................................................ 6 表2：本周国内上市公司新药临床试验动态 ................................................................... 7 表3：本周拟优先审评品种公示 ................................................................................... 8 eXdYpWtVhYiZlX8ZMBpPrNbRdN8OtRpPpNmMiNrRmQlOnNsN7NmMuNuOoOqMuOmPpQ 行业周报 | 医药生物 3 | 请务必仔细阅读报告尾部的重要声明 西部证券 2020年04月07日 一周创新总结 大事概览：百济神州PD-1单抗第二项适应症即将获批 国内动态：百济神州抗PD-1单抗替雷利珠单抗注射液用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的上市申请进入行政审批阶段。II期临床研究结果显示ORR为23.1%，包括8例患者（7.7%）达到了确认的CR，16例患者（15.4%）达到了确认的PR。 GSK的BLyS抑制剂贝利尤单抗用于治疗狼疮性肾炎的新适应症申报国内上市。名为BLISS-LN的III期临床研究结果显示接受贝利尤单抗与标准疗法的有效应答患者数量显著高于接受安慰剂与标准疗法的患者数量（43%vs32%）。 国外动态：默沙东宣布Keytruda一线治疗微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)不可切除或转移性结直肠癌患者的临床III期KEYNOTE-177试验达到PFS的主要终点，根据DMC的建议，研究将继续进行，不变更另一项双重主要终点，评价总生存期(OS)。 EUSA Pharma的IL-6单抗治疗意大利COVID-19临床数据积极，在7日随访时间后，可以进行中期分析数据的21例患者中有33%