新药周观点：恒瑞医药PD-1单抗在美申报上市，23年国产创新药出海有望迎来最新进展

本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2023年05月21日 生物医药II 行业周报 新药周观点：恒瑞医药PD-1单抗在美申报上市，23年国产创新药出海有望迎来最新进展 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 行业表现 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -2.0 -7.3 -4.9 绝对收益 -6.3 -9.5 -6.3 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：亿帆医药艾贝格司亭α获批上市，为患者带来更多差异化选择 2023-05-14 新药周观点：ASCO 2023国内创新药企多个临床数据即将披露，有望催化板块行情向上 2023-05-07 22A&23Q1医药板块触底、整固，期待进一步复苏与繁荣 2023-05-04 新药周观点：恒瑞医药最新研发管线披露，多类新兴创新药快速推进中 2023-04-23 新药周观点：恒瑞HER2 ADC数据优异，ADC平台出海&国际化价值凸显 2023-04-15 ■本周新药行情回顾：2023年5月15日-2023年5月19日，新药板块涨幅前5企业：亘喜生物（16.7%）、众生药业（13.5%）、荣昌生物（10.5%）、百奥泰（10.3%）、首药控股（8.5%）。跌幅前5企业：康宁杰瑞（-34.0%）、华领医药（-15.9%）、迈博药业（-13.6%）、康乃德（-12.0%）、开拓药业（-11.7%）。 ■本周新药行业重点分析：5月17日，恒瑞医药及其合作伙伴Elevar宣布已就卡瑞利珠单抗/甲磺酸阿帕替尼片对不可切除肝细胞癌（uHCC）的一线组合治疗，向FDA提出新药上市申请（NDA）。目前来看，国内创新药企业的出海已经取得了初步的成果，部分创新药已在美国获批上市；另外有部分创新药（主要为PD-1单抗）的审评有望在2023年获得最新进展，若相关产品在2023年获FDA批准上市，则有望进一步增强国内企业创新药出海信心，强化创新药国际化逻辑可行性。 已被FDA批准上市产品：主要有百济神州BTK抑制剂泽布替尼、传奇生物BCMA CAR-T产品Carvykti。2019年11月，百济神州BTK抑制剂泽布替尼成功获得FDA批准上市；2022年传奇生物BCMA CAR-T产品Carvykti成为第二款获FDA批准上市的国产创新药。。 FDA审评进行中的产品：主要为PD-1单抗，包括百济神州的替雷利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗；以及亿帆医药F-627贝格司亭、和黄医药的呋喹替尼。上述大部分产品由于受2022年疫情影响导致FDA现场检查受阻，产品上市计划处于延迟状态，预计有望于2023年取得突破性进展。 已被FDA拒绝的产品：此外亦有几款上市申请遭拒的产品，原因主要集中在缺乏美国患者人群数据。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内7个新药或新适应症获批上市，22个新药获批IND，20个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）5月17日，博锐生物宣布CDE批准泽贝妥单抗注射液上市，该药物是一款新型抗CD20单抗，此次获批适用症为CD20阳性弥漫大B-16%-6%4%14%24%34%2022-052022-092023-012023-05生物医药II沪深300999563397 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药II 细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准CHOP化疗联合治疗。 （2）近日，复星医药宣布新一代血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）用于治疗中国成人慢性免疫性血小板减少症患者的临床3期结果支持马来酸阿伐曲泊帕优于安慰剂。 （3）5月17日，先声药业宣布从Idorsia引进的失眠症新药daridorexant在国内申报临床，该药物为双重食欲素受体拮抗剂，此前已于2022年1月在美国获批上市。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）5月17日，罗氏宣布三代BTK抑制剂fenebrutinib治疗复发性多发性硬化症2期FENopta研究取得了积极结果：fenebrutinib组患者的新发T1病灶数量显著减少，新发或扩大T2病灶数量亦显著减少。 （2）5月17日，Viking宣布肝脏选择性甲状腺β受体激动剂VK2809在治疗经活检确认的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的2b期临床试验达到主要终点，患者第12周的肝脂肪含量与安慰剂相比显著降低。 （3）5月17日，Dermavant新药Vtama乳霜在治疗中度至重度特应性皮炎（AD）的成人和2岁及以上儿童中的有效性和安全性的3期试验达到了主要终点。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ...................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................... 8 5. 本周海外新药行业重点关注 ................................................... 9 6. 风险提示 .................................................................. 11 图表目录 图1. 本周涨、跌幅前5新药企业 ................................................ 4 图2. 本周新药企业市值排行（单位：亿元） ...................................... 4 图3. 美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 ...................................... 5 表1： 国内创新药在美上市情况 ................................................. 6 表2： 本周获批上市新药或新药适应症 ........................................... 6 表3： 本周获批IND新药 ....................................................... 7 表4： 本周获IND受理新药 ..................................................... 7 表5： 本周获NDA受理新药 ..................................................... 8 表6： 本周国内新药行业重点关注 ............................................... 8 表7： 本周海外新药行业重点关注 .............................................. 10 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 4 1.本周新药行情回顾 2023年5月15日-2023年5月19日，新药板块 涨幅前5企业：亘喜生物（16.7%）、众生药业（13.5%）、荣昌生物（10.5%）、百奥泰（10.3%）、首药控股（8.5%）。 跌幅前5企业：康宁杰瑞（-34.0%）、华领医药（-15.9%）、迈博药业（-13.6%）、康乃德（-12.0%）、开拓药业（-11.7%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2022年研发费用 -34.0%-15.9%-13.6%-12.0%-11.7%8.5%10.3%10.5%13.5%16.7%-40%-30%-20%-10%0%10%20%康宁杰瑞华领医药迈博药业康乃德开拓药业首药控股百奥泰荣昌生物众生药业亘喜生物02040608010012005001,0001,5002,0002,5003,0003,500恒瑞医药百济神州传奇生物石药集团翰森制药中生制药信达生物君实生物荣昌生物海思科康方生物贝达药业神州细胞诺诚健华再鼎医药先声药业迪哲医药和黄医药众生药业泽璟制药康诺亚艾力斯百奥泰益方生物复旦张江微芯生物首药控股迈威生物乐普生物康宁杰瑞复宏汉霖盟科药业科济药业亚盛医药加科思欧康维视前沿生物圣诺医药云顶新耀基石药业腾盛博药歌礼制药华领医药迈博药业东曜药业天境生物开拓药业永泰生物德琪医药和铂医药药明巨诺市值市值/研发费用 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 5 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 资料来源：Choice，安信证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 5月17日，恒瑞医药及其合作伙伴Elevar宣布，就卡瑞利珠单抗/甲磺酸阿帕替尼片对不可切除肝细胞癌（uHCC）的一线组合治疗，向FDA提出新药上市申请（NDA）。本次上市申请主要基于III期CARES 310研究结果，该研究达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双终点，显示组合疗法可以显著延长肝癌患者的PFS和OS（其中mOS为22.1个月），对于中晚期肝癌患者生存状况有极大提升。 目前来看，国内创新药企业的出海已经取得了初步的成果，部分创新药已在美国获批上市；另外有部分创新药（主要为PD-1单抗）的审评有望在2023年获得最新进展，若相关产品在2023年获FDA批准上市，则有望进一步增强国内企业创新药出海信心，强化创新药国际化逻辑可行性。 已被FDA批准上市产品：主要有百济神州BTK抑制剂泽布替尼、传奇生物BCMA CAR-T产品Carvykti。2019年11月，百济神州BTK抑制剂泽布替尼成功获得FDA批准上市；2022年传奇生物BCMA CAR-T产品Carvykti成为第二款获FDA批准上市的国产创新药。。 FDA审评进行中的产品：主要为PD-1单抗，包括百济神州的替雷利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗；以及亿帆医药F-627贝格司亭、和黄医药的呋喹替尼。上述大部分产品由于受2022年疫情影响导致FDA