新药周观点：恒瑞医药PD-1单抗在美申报上市，23年国产创新药出海有望迎来最新进展

生物医药II行业周报总结

主要内容与关键数据概览：

新药周观点：恒瑞医药的PD-1单抗“卡瑞利珠单抗”与“甲磺酸阿帕替尼片”在美国提交了新药上市申请（NDA）。这预示着2023年国产创新药出海将有新的进展。

行业表现：

• 升幅：近1个月（-2.0%）、3个月（-7.3%）、12个月（-4.9%）；
• 相对收益：-2.0%；
• 绝对收益：-6.3%。

本周新药行情回顾：

• 涨幅前五：亘喜生物、众生药业、荣昌生物、百奥泰、首药控股。
• 跌幅前五：康宁杰瑞、华领医药、迈博药业、康乃德、开拓药业。

本周新药行业重点分析：

• 卡瑞利珠单抗：恒瑞医药与Elevar合作，向FDA提交了针对不可切除肝细胞癌（uHCC）的一线组合治疗的NDA。
• 已上市产品：百济神州的BTK抑制剂泽布替尼、传奇生物的BCMA CAR-T产品Carvykti。
• 审评进展：百济神州的替雷利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗等PD-1单抗的审评预计在2023年取得进展。

本周新药获批&受理情况：

• 上市：7个新药或适应症获批上市。
• IND：22个新药获批IND。
• IND受理：20个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。

本周国内新药行业关注点：

• 博锐生物：获批CD20单抗泽贝妥单抗，用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤。
• 复星医药：TPO-RA在治疗中国成人慢性免疫性血小板减少症（ITP）中取得积极结果。
• 先声药业：引进的失眠症新药daridorexant在国内申报临床。

本周海外新药行业关注点：

• 罗氏：BTK抑制剂fenebrutinib在治疗复发性多发性硬化症的临床试验中表现出积极结果。
• Viking：肝脏选择性甲状腺β受体激动剂VK2809在治疗NASH患者的临床试验中达到主要终点。
• Dermavant：Vtama乳霜在治疗中重度特应性皮炎的成人和儿童中达到主要终点。

风险提示：临床试验进度、结果不及预期，医药政策变动，创新药专利纠纷。

以上总结基于提供的文本内容，详细分析了新药行业的动态、关键数据以及本周的主要市场表现和关注点，同时强调了恒瑞医药PD-1单抗的出海进展及其对国产创新药国际化的影响。

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