新药周观点：恒瑞医药SHR8554上市申请获受理，创新药管线迎来密集收获

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml 新药周观点：恒瑞医药SHR8554上市申请获受理，创新药管线迎来密集收获 ■本周新药行情回顾：2022年7月04日-2022年7月08日，新药板块涨幅前5企业：腾盛博药（30.0%）、和黄医药（19.7%）、科济药业（19.6%）、迈博药业（16.4%）、先声药业（14.5%）。跌幅前5企业：圣诺医药（-18.2%）、亘喜生物（-15.5%）、云顶新耀（-9.3%）、亚盛医药（-8.4%）、加科思（-5.6%）。 ■本周新药行业重点分析：本周，恒瑞医药1类新药SHR8554注射液申报上市获CDE受理，拟定适应症为治疗腹部手术后中重度疼痛。该药物为靶向μ阿片受体（MOR）的镇痛小分子药物，相比传统MOR激动剂，SHR8554可以在产生中枢镇痛作用的同时，降低常见的胃肠道不良反应发生率。 截止目前恒瑞医药共有12款创新药获批上市、5款创新药在NDA阶段、12款不同领域创新药在3期临床阶段。恒瑞医药已成为当前国内获批创新药最多、且后期储备管线最丰富的医药企业，公司已经进入创新药收获阶段，预计未来每年将有2-3款创新药获批上市为业绩长期增长做出贡献。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有2个新药或新药适应症获批上市，19个新药获批IND，31个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）7月8日，恒瑞医药SHR8554注射液的上市申请获中国国家药监局受理，用于治疗手术后疼痛。目前国内暂无镇痛作用良好、不良反应发生率低的偏向型MOR激动剂上市。 （2）7月7日，乐普生物启动国际多中心（包括中国）1/2期临床研究，评估其在研产品MRG004A治疗组织因子阳性的晚期或转移性实体瘤的安全性和疗效。 （3）7月7日，君实生物宣布FDA受理公司重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的BLA。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）7月4日，Seagen宣布其HER2抑制剂Tukysa在关键临床2期试Table_Tit le 2022年07月10日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Fir st St ock 行业表现 资料来源：Wind资讯 % 1M 3M 12M 12M 相对收益 4.35 -5.46 -19.79 绝对收益 8.82 -0.78 -32.43 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 报告联系人 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：国内药企32款创新药有望首次参与医保谈判，未来放量值得期待 2022-07-03 新药周观点：2022年医保目录调整拉开序幕，PD-1PD-L1单抗医保格局再变 2022-06-26 新药周观点：信达生物PCSK9单抗申报上市，国产品种逐渐进入收获阶段 2022-06-19 -44%-37%-30%-23%-16%-9%-2%202 1-07202 1-11202 2-03生物医药II(中信) 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml 验的全部结果，显示其与抗HER2抗体trastuzumab组成的联合疗法能为转移性结直肠癌病患带来临床上有意义的持久缓解。 （2）7月4日，NRx Pharmaceuticals宣布FDA拒绝授予阿肽地尔治疗有呼吸衰竭直接死亡风险危重新冠肺炎患者的紧急使用授权，该产品的4项适应症曾获得FDA孤儿药资格称号。 （3）7月6日，FDA接受卫材/渤健药物lecanemab的上市申请并授予其优先审评资格。该药物能选择性结合以中和和消除可溶性、有毒的淀粉样蛋白-β聚集体，有助于AD中的神经退行性过程。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾.............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 .................................................................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注................................................................................................ 8 5. 本周海外新药行业重点关注.............................................................................................. 10 6. 风险提示.......................................................................................................................... 13 图表目录 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 ..............................................................................................4 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） .............................................................................4 图3：美股XB I指数与港股HSHKB IO指数行情..........................................................................5 表1：恒瑞医药已上市创新药.....................................................................................................5 表2：恒瑞医药NDA阶段创新药 ...............................................................................................6 表3：恒瑞医药临床3期阶段药物 ..............................................................................................6 表4：本周获批上市新药或新药适应症 .......................................................................................6 表5：本周获批IND新药...........................................................................................................7 表6：本周获IND受理新药 .......................................................................................................7 表7：本周获NDA受理新药 ......................................................................................................8 表8：本周国内新药行业重点关注 ..............................................................................................8 表9：本周海外新药行业重点关注 ............................................................................................ 10 行业周报/生物医药 4 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 1. 本周新药行情回顾 2022年7月04日-2022年7月08日，新药板块 涨幅前5企业：腾盛博药（30.0%）、和黄医药（19.7%）、科济药业（19.6%）、迈博药业（16.4%）、先声药业（14.5%）。 跌幅前5企业：圣诺医药（-18.2%）、亘喜生物（-15.5%）、云顶新耀（-9.3%）、亚盛医药（-8.4%）、加科思（-5.6%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2021年研发费用 -18.2% -15.5% -9.3% -8.4% -5.6% 14.5% 16.4% 19.6% 19.7% 30.0% -30%-20%-10%0%10%20%30%40%圣诺医药 亘喜生物 云顶新耀 亚盛医药 加科思 先声药业 迈博药业 科济药业 和黄医药 腾盛博药 010203040506070809010005001,0001,5002,0002,5003,000恒瑞医药 百济神州 石药集团 翰森制药 中生制药 君实生物 传奇生物 信达生物 荣昌生物 神州细胞 再鼎医药 贝达药业 先声药业 海思科 诺诚健华 康方生物 和黄医药 众生药业 迪哲医药 微芯生物 复旦张江 乐普生物 百奥泰 艾力斯 泽璟制药 科济药业 复宏汉霖 欧康维视 康诺亚 腾盛博药 天境生物 康宁杰瑞 开拓药业 基石药业 云顶新耀 圣诺医药 前沿生物 亚盛医药 德琪医药 加科思 歌礼制药 华领医药 药明巨诺 和铂医药 迈博药业 永泰生物 亘喜生物 嘉和生物 东曜药业 天演药业 康乃德 市值 市值/研发费用 行业周报/生物医药 5 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 图3：美股XBI指数与港股HSHKB IO指数行情 资料来源：Choice，安信证券研究中心 2. 本周新药行业重点分析 本周，恒瑞医药1类新药SHR8554注射液申报上市获CDE受理，拟定适应症为治疗腹部手术后中重度疼痛。该药物为靶向μ阿片受体（MOR）的镇痛小分子药物，相比传统MOR激动剂，SHR8554可以在产生中枢镇痛作用的同时，降低常见的胃肠道不良反应发生率。 截止目前恒瑞医药共有11款创新药获批上市、5款创新药在NDA阶段、12款不同领域创新药在3期临床阶段。恒瑞医药已成为当前国内获批创新药最多、且后期储备管线最丰富的医药