新药周观点：恒瑞医药公布最新研发管线，创新药集群颇具规模

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 新药周观点：恒瑞医药公布最新研发管线，创新药集群颇具规模 ■本周新药行情回顾：2022年4月18日-2022年4月22日，新药板块涨幅前2企业：和铂医药（17.0%）、东曜药业（3.2%）。 跌幅前5企业：德琪医药（-19.2%）、华领医药（-16.8%）、腾盛博药（-15.5%）、云顶新耀（-15.2%）、开拓药业（-12.7%）。 ■本周新药行业重点分析：4月22日，恒瑞医药发布2021年度报告，年报中公布了最新研发管线，其创新药集群已颇具规模。目前恒瑞医药共有10款创新药获批上市、65款创新药处在临床开发阶段（15款在3期临床阶段，其中4款NDA阶段），共计拥有75款创新药；海外方面，目前共有17款创新药布局海外临床试验，共有7项临床试验进入3期阶段。覆盖激酶抑制剂、抗体药物偶联物（ADC）、肿瘤免疫、激素受体调控、DNA修复及表观遗传、支持治疗等广泛研究领域；在肿瘤、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸疾病、血液疾病、神经系统疾病等疾病领域也进行了广泛布局。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有3个新药或新药适应症获批上市，37个新药获批IND，22个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）4月19日，中国生物制药抗肿瘤药盐酸安罗替尼胶囊（福可维）已获NMPA颁发药品注册证书，适应症为无法手术的碘治疗抵抗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌（RAIRDTC）。 （2）4月19日，百济神州抗PD-1抗体药物百泽安（替雷利珠单抗注射液）获NMPA批准用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。 （3）4月20日，石药集团以高分子嵌段共聚物作为载体，自主开发顺铂胶束注射液已获NMPA批准，可在中国开展临床试验。实现顺铂高效装载，降低毒副作用，靶向肿瘤区域，有利于提高实体瘤治疗指数。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）4月18日，辉瑞枸橼酸托法替布片获中国国家药品监督管理局批准用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。 （2）4月19日，赛诺菲达必妥在欧盟的上市许可扩大，批准其用于控Table_Tit le 2022年04月24日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Fir st St ock 行业表现 资料来源：Wind资讯 % 1M 3M 12M 12M 相对收益 -12.98 0.41 -20.46 绝对收益 -18.58 -15.75 -42.31 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 报告联系人 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：Sabizabulin重症3期数据优秀，NIH新冠指南有望再添药物 2022-04-17 新药周观点：普鲁克胺顶线数据公布，全球已有多款新冠药物披露临床数据2022-04-10 新药周观点：礼来巴瑞替尼斑秃疗效振奋，国内多款JAK抑制剂步入3期2022-04-03 新药周观点：肿瘤免疫联合免疫领域又一组合获批，国内多个品种有潜力Licenseout2022-03-27 新药周观点：辉瑞新冠口服药MPP落地，国产自主研发新冠治疗药物发展迅速2022-03-20 新药周观点：AACR会议即将开始，国内企业将披露多项临床前/临床数据2022-03-13 新药周观点：生物类似药迎来密集上市，集采有望加速行业格局变化2022-03-06 -43%-36%-29%-22%-15%-8%-1%6%202 1-04202 1-08202 1-12生物医药II(中信) 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 制不佳的2型炎症型重度哮喘患者的附加维持治疗方案，成为唯一经欧盟批准适用于2型炎症型重度哮喘的生物制剂。 （3）4月18日，艾伯维和Genmab联合宣布，靶向CD3和CD20的在研双特异性抗体epcoritamab，在1/2期临床试验的复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者队列中获得积极顶线结果。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。 行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾.............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 .................................................................................................. 10 4. 本周国内新药行业重点关注.............................................................................................. 12 5. 本周海外新药行业重点关注.............................................................................................. 13 6. 风险提示.......................................................................................................................... 14 图表目录 图1：本周涨幅前2、跌幅前5新药企业................................................................................. 4 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） ......................................................................... 4 表1：恒瑞医药已上市创新药后续主要临床研发管线 ...................................................................5 表2：恒瑞医药在研创新药主要临床研发管线 .............................................................................6 表3：恒瑞医药海外创新药主要临床研发管线 .............................................................................9 表4：恒瑞医药主要技术平台.....................................................................................................9 表5：本周获批上市新药或新药适应症 ..................................................................................... 10 表6：本周获批IND新药......................................................................................................... 10 表7：本周获IND受理新药 ..................................................................................................... 11 表8：本周获NDA受理新药 .................................................................................................... 11 表9：本周国内新药行业重点关注 ............................................................................................ 12 表10：本周海外新药行业重点关注 .......................................................................................... 13 行业周报/生物医药 4 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 1. 本周新药行情回顾 2022年4月18日-2022年4月23日，新药板块 涨幅前2企业：和铂医药（17.0%）、东曜药业（3.2%）。 跌幅前5企业：德琪医药（-19.2%）、华领医药（-16.8%）、腾盛博药（-15.5%）、云顶新耀（-15.2%）、开拓药业（-12.7%）。 图1：本周涨幅前2、跌幅前5新药企业 资料来源：Wind，安信证券研究中心 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Wind，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2020年研发费用 -19.2% -16.8% -15.5% -15.2% -12.7% 3.2% 17.0% -25%-20%-15%-10%-5%0%5%10%15%20%德琪医药 华领医药 腾盛博药 云顶新耀 开拓药业 东曜药业 和铂医药 02040608010012005001,0001,5002,0002,500恒瑞医药 百济神州 石药集团 君实生物 翰森制药 中生制药 传奇生物 信达生物 再鼎医药 和黄医药 贝达药业 神州细胞 先声药业 荣昌生物 海思科 诺诚健华 众生药业 复旦张江 微芯生物 康方生物 百奥泰 复宏汉霖 开拓药业 艾力斯 天境生物 泽璟制药 腾盛博药 科济药业 云顶新耀 康诺亚 康宁杰瑞 前沿生物 基石药业 欧康维视 加科思 歌礼制药 德琪医药 亚盛医药 华领医药 和铂医药 药明巨诺 迈博药业 永泰生物 东曜药业 嘉和生物 天演药业 康乃德 亘喜生物 市值 市值/研发费用 行业周报/生物医药 5 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 2. 本周新药行业重点分析 4月22日，恒瑞医药发布2021年度报告，年报中公布了最新研发管线，其创新药集群已颇具规模。目前恒瑞医药共有10款创新药获批上市、65款创新药处在临床开发阶段（15款在3期临床阶段，其中4款NDA阶段），共计拥有75款创新药；海外方面，目前共有17款创新药布局海外临床试验，共有7项临床试验进入3期阶段。覆盖激酶抑制剂、抗体药物偶联物（ADC）、肿瘤免疫、激素受体调控、DNA修复及表观遗传、支持治疗等广泛研究领域；在肿瘤、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸疾病、血液疾病、神经系统疾病等