新药周观点：恒瑞医药最新研发管线披露，多类新兴创新药快速推进中

本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2023年04月23日 生物医药II 行业周报 新药周观点：恒瑞医药最新研发管线披露，多类新兴创新药快速推进中 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 行业表现 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -2.0 -5.1 -5.4 绝对收益 -0.8 -8.6 -4.5 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：恒瑞HER2 ADC数据优异，ADC平台出海&国际化价值凸显 2023-04-15 创新药23Q2催化剂密集，重点看好板块估值回升投资机会 2023-04-09 新 药 周 观 点 ： 迈 威 生 物Nectin-4 ADC披露积极数据，ADC平台初步得到验证 2023-04-09 新药周观点：港股创新药23年催化剂和里程碑事件密集发布，国内创新药布局进入收获期 2023-04-02 新药周观点：Dupilumab慢阻肺3期临床达到主要终点，相关领域有望迎来首个生物制剂 2023-03-26 ■本周新药行情回顾：2023年4月17日-2023年4月21日，新药板块涨幅前5企业：传奇生物（31.5%）、复宏汉霖（13.1%）、东曜药业（5.3%）、神州细胞（5.1%）、康乃德（1.9%）。跌幅前5企业：德琪医药（-17.9%）、云顶新耀（-16.4%）、永泰生物（-15.9%）、和铂医药（-15.1%）、科济药业（-13.5%）。 ■本周新药行业重点分析：4月22日，恒瑞医药发布2022年度报告，年报中公布了其最新研发管线。目前恒瑞医药已有12款自研创新药上市，7款创新药处于NDA阶段，13款创新药处于3期临床，剩余64款创新药处于1、2期临床开发阶段。值得重点关注的新兴创新药品种中，公司已在ADC、蛋白降解药物、小核酸药物等领域布局多款产品： （1）ADC药物：目前已有6款ADC药物进入临床开发阶段，包括HER2 ADC SHR-A1811（3期）、TROP2 ADC SHR-A1921（2期）、Claudin 18.2 ADC SHR-A1904（1期）、CD79b ADC SHR-A1912（1期）、HER3 ADC SHR-A2009（1期）、Nectin-4 ADC SHR-A2102（1期）。 （2）蛋白降解药物：目前已有2款药物进入临床开发阶段，包括ER-PROTAC HRS-1358（1期）、CRBN-E3连接酶调节剂HRS-3738（1期）。 （3）小核酸药物：目前已有1款药物进入临床开发阶段，为HBV siRNA药物 HRS-5635（1期）。 （4）GLP-1类药物：目前已有5款药物进入临床开发阶段，GLP-1RA诺利糖肽（减重3期）、胰岛素/GLP-1复方HR17031（糖尿病2期）、口服GLP-1 HRS-7535（糖尿病2期）、GLP-1/GIP HRS9531（糖尿病1期）、GLP-1/GCCR SHR-1816（糖尿病1期）。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内有6个新药或新适应症获批上市，58个新药获批IND，38个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）4月18日，联邦制药开发的司美格鲁肽生物类似药获批开展第2项适应症的临床试验，用于作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2或27kg/m2≤BMI<30kg/m2并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者。 -13%-3%7%17%27%37%2022-042022-082022-122023-04生物医药II沪深300 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药II （2）4月18日，和黄医药宣布呋喹替尼胶囊新适应症上市申请获CDE受理，联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌。此次上市申请基于FRUTIGA研究数据的支持。 （3）4月18日，诺诚健华宣布其多项肿瘤管线数据在2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上进行了公布。其中，选择性IKZF1/3降解剂ICP-490的研究获得了口头报告。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）4月17日，Vaxcyte公布VAX-24在65岁及以上成人的2期研究的积极数据，以及在该年龄段2期研究和在18-64岁成人的1/2期研究的完整6个月安全评估及预设的汇总免疫原性分析数据。 （2）4月19日，Madrigal Pharmaceuticals宣布resmetirom已获FDA的突破性疗法认定，用以治疗带有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。 （3）4月18日，强生宣布尼拉帕利醋酸阿比特龙片上市申请已获CDE受理。尼拉帕利和醋酸阿比特龙的组合，能够靶向mCRPC患者的两种致癌驱动因素——雄激素受体轴和HRR基因改变。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ..................................................... 12 4. 本周国内新药行业重点关注 .................................................. 14 5. 本周海外新药行业重点关注 .................................................. 15 6. 风险提示 .................................................................. 16 图表目录 图1. 本周涨、跌幅前5新药企业 ................................................ 4 图2. 本周新药企业市值排行（单位：亿元） ...................................... 4 图3. 美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 ...................................... 5 表1：恒瑞医药研发管线进展情况 ................................................ 6 表2：恒瑞医药已上市创新药后续主要临床研发管线 ................................ 6 表3：恒瑞医药在研创新药主要临床研发管线 ...................................... 8 表4：恒瑞医药海外创新药主要临床研发管线 ..................................... 11 表5：恒瑞医药主要技术平台 ................................................... 11 表6：本周获批上市新药或新药适应症 ........................................... 12 表7：本周获批IND新药 ....................................................... 12 表8：本周获IND受理新药 ..................................................... 13 表9：本周获NDA受理新药 ..................................................... 14 表10：本周国内新药行业重点关注 .............................................. 14 表11：本周海外新药行业重点关注 .............................................. 15 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 4 1.本周新药行情回顾 2023年4月10日-2023年4月14日，新药板块 涨幅前5企业：传奇生物（31.5%）、复宏汉霖（13.1%）、东曜药业（5.3%）、神州细胞（5.1%）、康乃德（1.9%）。 跌幅前5企业：德琪医药（-17.9%）、云顶新耀（-16.4%）、永泰生物（-15.9%）、和铂医药（-15.1%）、科济药业（-13.5%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2021年研发费用 -17.9%-16.4%-15.9%-15.1%-13.5%1.9%5.1%5.3%13.1%31.5%-30%-20%-10%0%10%20%30%40%德琪医药云顶新耀永泰生物和铂医药科济药业康乃德神州细胞东曜药业复宏汉霖传奇生物02040608010012014005001,0001,5002,0002,5003,0003,500恒瑞医药百济神州石药集团传奇生物翰森制药中生制药君实生物信达生物荣昌生物神州细胞康方生物海思科贝达药业再鼎医药诺诚健华先声药业迪哲医药和黄医药众生药业康诺亚泽璟制药艾力斯康宁杰瑞微芯生物益方生物百奥泰复旦张江迈威生物首药控股乐普生物复宏汉霖盟科药业科济药业亚盛医药欧康维视加科思前沿生物圣诺医药基石药业云顶新耀华领医药腾盛博药歌礼制药迈博药业开拓药业天境生物永泰生物德琪医药东曜药业和铂医药药明巨诺市值市值/研发费用 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 5 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 资料来源：Choice，安信证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 4月22日，恒瑞医药发布2022年度报告，年报中公布了其最新研发管线。目前恒瑞医药 已有12款自研创新药上市，7款创新药处于NDA阶段，13款创新药处于3期临床，剩余64款创新药处于1、2期临床开发阶段。 （1）已上市创新药：目前已有13款创新药在国内获批上市，包括艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼、硫培非格司亭、马来酸吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺、羟乙磺酸达尔西利、脯氨酸恒格列净、瑞维鲁胺和阿得贝利单抗12款自研创新药和林普利塞1款引进创新药。