新药周观点：恒瑞医药创新药管线更新，产品布局进入收获期

行业周报 2025年04月06日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：恒瑞医药创新药管线更新，产品布局进入收获期 投资评级领先大市-A维持评级 首选股票目标价（元）评级 本周新药行情回顾： 2025年3月31日-2025年4月4日，新药板块涨幅前5企业：海创药业（20.74%）、宜明昂科（17.89%）、嘉和生物（15.20%）、康方生物（15.15%）、迈威生物（12.25%），跌幅前5企业：创胜集团（-24.18%）、腾盛博药（-19.92%）、和铂医药（-17.76%）、迈博药业（-17.19%）、歌礼制药（-12.75%）。 本周新药行业重点分析： 近日恒瑞医药发布2024年年报，年报中公布了其最新研发管线。截止2025年3月恒瑞医药已有19款1类创新药上市，11款创新药处于NDA阶段，16款创新药处于3期临床。 （1）已上市创新药：已有19款1类创新药在国内获批上市，包括艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼、硫培非格司亭、马来酸吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺、CDK4/6抑制剂达尔西利、脯氨酸恒格列净、AR抑制剂瑞维鲁胺、PI3Kδ抑制剂林普利塞、PD-L1单抗阿得贝利单抗、磷酸瑞格列汀、CYP51酶抑制剂奥特康唑、MOR抑制剂富马酸泰吉利定、IL-17A单抗夫那奇珠单抗、PCSK9单抗瑞卡西单抗、JAK1抑制剂艾玛西替尼。 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn （2）NDA阶段创新药：已有11款创新药在NDA阶段，包括EZH2抑制剂SHR2554、NK-1RA与5-HT3RA的复合制剂HR20013、PD-L1/TGF-β 双 抗SHR-1701、HER2ADCSHR-A1811、DPP-4/二 甲 双 胍 复 方HRX0701、胰岛素INS068、URAT1抑制剂SHR4640、NOV03滴眼液SHR8058、环孢素滴眼液SHR8028、多靶点TKI法米替尼、阿托品HR19034滴眼液。 相关报告 新药周观点：创新药2月进院数据更新，多个新纳入医保创新药快速进院中2025-03-30 新药周观点：B7H4ADC子宫内膜癌优异数据披露，其他瘤种突破值得期待2025-03-23新药周观点：创新药1月进院数据更新，多个新纳入医保创新药快速进院中2025-03-16新药周观点：口服SERD一线治疗HR+/HER2-乳腺癌取得突破，市场有望扩容2025-03-09新药周观点：百济神州BTK抑制剂泽布替尼全球市场份额持续提升2025-03-02 （3）3期在研创新药：在研创新药管线覆盖癌症、代谢、免疫、抗感染、心血管等多个治疗领域，肿瘤领域的Claudin18.2ADCSHR-A1904、HER3 ADC SHR-A2009、NECTIN-4 ADC SHR-A2102、TROP2 ADCSHR-A1921、CTLA-4单抗SHR-8068；代谢领域的胰岛素/GLP-1复方HR17031、拟钙剂SHR6508、GLP-1小分子HRS-7535、GLP-1/GIP多肽HRS9531；心血管领域的ANGPTL3单抗SHR-1918、凝血因子XI（FXI）抑制剂SHR-2004；自免领域的IL-4R单抗SHR-1819、Factor B抑制剂HRS-5965、IL-5单抗SHR-1703；抗感染领域头孢地尔衍生物HRS-8427；妇科领域的GnRH受体拮抗剂SHR7280等均已处于3期临床。 本周新药获批&受理情况： 本周国内10个新药或新适应症获批上市，37个新药获批IND，19个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）3月31日NMPA官网公示显示恒瑞医药JAK1抑制剂艾玛昔替尼新适应症获批上市，用于对一种或多种传统合成改善病情抗风湿药疗效不佳或不耐受的成人中重度活动性类风湿关节炎患者。 （2）3月31日CDE显示恒瑞医药启动了新型口服小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂HRS-7535片用于减重适应症的III期临床研究，旨在评估HRS-7535片用于超重或肥胖受试者的有效性和安全性。 （3）4月1日和誉医药宣布默克根据双方于2023年12月签订的独家许可协议，行使了CSF-1R抑制剂匹米替尼的全球商业化选择权，行权费用为8500万美元。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）3月31日阿斯利康宣布FDA已批准度伐利尤单抗的新适应症上市，即度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂作为新辅助治疗，随后度伐利尤单抗作为根治性膀胱切除术后的辅助单药治疗，用于治疗肌层浸润性膀胱癌成年患者。 （2）4月2日诺华宣布其阿曲生坦获得FDA加速批准上市，用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。 （3）4月2日罗氏宣布其高剂量奥瑞利珠单抗治疗复发性多发性硬化症的III期MUSETTE研究未达到主要终点。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况......................................................64.本周国内新药行业重点关注...................................................75.本周海外新药行业重点关注：.................................................9 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4 表1：恒瑞医药不同开发阶段创新药梳理.........................................5表2：本周获批上市新药或新适应症.............................................6表3：本周获批IND新药.......................................................6表4：本周获IND受理新药.....................................................7表5：本周获NDA受理新药.....................................................7表6：本周国内新药行业重点关注...............................................7表7：本周海外新药行业重点关注...............................................9 1.本周新药行情回顾 2025年3月31日-2025年4月4日，新药板块涨幅前5企业：海创药业（20.74%）、宜明昂科（17.89%）、嘉和生物（15.20%）、康方生物（15.15%）、迈威生物（12.25%），跌幅前5企业：创胜集团（-24.18%）、腾盛博药（-19.92%）、和铂医药（-17.76%）、迈博药业（-17.19%）、歌礼制药（-12.75%）。 资料来源：Choice，国投证券证券研究所 2.本周新药行业重点分析 近日恒瑞医药发布2024年年报，年报中公布了其最新研发管线。截止2025年3月恒瑞医药已有19款1类创新药上市，11款创新药处于NDA阶段，16款创新药处于3期临床。 （1）已上市创新药：已有19款1类创新药在国内获批上市，包括艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼、硫培非格司亭、马来酸吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺、CDK4/6抑制剂达尔西利、脯氨酸恒格列净、AR抑制剂瑞维鲁胺、PI3Kδ抑制剂林普利塞、PD-L1单抗阿得贝利单抗、磷酸瑞格列汀、CYP51酶抑制剂奥特康唑、MOR抑制剂富马酸泰吉利定、IL-17A单抗夫那奇珠单抗、PCSK9单抗瑞卡西单抗、JAK1抑制剂艾玛西替尼。 （2）NDA阶段创新药：已有11款创新药在NDA阶段，包括EZH2抑制剂SHR2554、NK-1RA与5-HT3RA的复合制剂HR20013、PD-L1/TGF-β双抗SHR-1701、HER2ADCSHR-A1811、DPP-4/二甲双胍复方HRX0701、胰岛素INS068、URAT1抑制剂SHR4640、NOV03滴眼液SHR8058、环孢素滴眼液SHR8028、多靶点TKI法米替尼、阿托品HR19034滴眼液。 （3）3期在研创新药：在研创新药管线覆盖癌症、代谢、免疫、抗感染、心血管等多个治疗领域，肿瘤领域的Claudin 18.2 ADC SHR-A1904、HER3 ADC SHR-A2009、NECTIN-4 ADC SHR-A2102、TROP2 ADC SHR-A1921、CTLA-4单抗SHR-8068；代谢领域的胰岛素/GLP-1复方HR17031、拟钙剂SHR6508、GLP-1小分子HRS-7535、GLP-1/GIP多肽HRS9531；心血管领域的ANGPTL3单抗SHR-1918、凝血因子XI（FXI）抑制剂SHR-2004；自免领域的IL-4R单抗SHR-1819、Factor B抑制剂HRS-5965、IL-5单抗SHR-1703；抗感染领域头孢地尔衍生物HRS-8427；妇科领域的GnRH受体拮抗剂SHR7280等均已处于3期临床。 3.本周新药获批&受理情况 本周国内10个新药或新适应症获批上市，37个新药获批IND，19个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。 4.本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注 【恒瑞医药】3月31日，NMPA官网公示显示其JAK1抑制剂艾玛昔替尼（SHR0302片）新适应症获批上市，用于对一种或多种传统合成改善病情抗风湿药（csDMARDs）疗效不佳或不耐受的成人中重度活动性类风湿关节炎患者。3月21日，这款新药首次在中国获批上市。 【恒瑞医药】3月31日，CDE显示，其启动了新型口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂HRS-7535片用于减重适应症的III期临床研究，旨在评估HRS-7535片用于超重或肥胖受试者的有效性和安全性。HRS-7535片既可以通过激活人的GLP-1受体，还可以通过影响中枢增强饱腹感和抑制食欲。 【和誉医药】4月1日，宣布默克根据双方于2023年12月签订的独家许可协议，行使了CSF-1R抑制剂匹米替尼（ABSK021）的全球商业化选择权，行权费用为8,500万美元。此外，默克可选择在若干条件下共同开发匹米替尼的其他适应症。此前和誉医药就匹米替尼针对腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的全球III期MANEUVER研究的积极顶线结果已于2024年11月发布。 其他重点关注 【百时美施贵宝】3月31日，宣布其两款肿瘤免疫治疗药物欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）与逸沃（伊匹木单抗注射液）的联合疗法获得NMPA批准新增适应症，适用于不可切除或晚期肝细胞癌成人患者的一线治疗。此次获批基于3期CheckMate-9DW研究，该研究在全球范围内证实该免疫治疗方案用于肝细胞癌一线治疗的疗效显著优于既往的两种标准治疗药物。 【