新药周观点：国内首个BCMA，CAR-T上市申请获受理，全球范围CAR-T产品销售额稳健增长

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml 新药周观点：国内首个BCMA CAR-T上市申请获受理，全球范围CAR-T产品销售额稳健增长 ■本周新药行情回顾：2022年5月30日-2022年6月03日，新药板块涨幅前5企业：艾力斯（45.2%）、泽璟制药（30.0%）、康方生物（28.1%）、康宁杰瑞（17.9%）、亚盛医药（17.0%）。跌幅前5企业：君实生物（-11.8%）、亘喜生物（-11.7%）、欧康维视（-9.8%）、众生药业（-9.6%）、德琪医药（-9.1%）。 ■本周新药行业重点分析：6月2日，NMPA受理由驯鹿生物/信达生物开发的伊基仑赛注射液用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的上市许可申请。伊基仑赛注射液是由驯鹿生物和信达生物联合开发的靶向BCMA的CAR-T产品，也是首个在中国递交新药上市申请并获受理的BCMA CAR-T。 开发进展方面：CAR-T疗法是肿瘤免疫治疗领域的热点领域，全球范围内FDA已批准6款CAR-T细胞疗法上市（4款靶向CD19 CAR-T，2款靶向BCMA CAR-T），而NMPA已批准2款CAR-T细胞疗法上市（均为靶向CD19 CAR-T）。作为热点领域，国内已有多家企业致力于不同靶点的CAR-T疗法研究。 全球销售收入方面：从全球范围来看，目前已上市的CAR-T产品销售收入呈现出良好的增长趋势。2021年，Kymriah、Yescarta、Tecartus全球销售额分别为5.87亿美元、6.95亿美元和1.76亿美元，百时美施贵宝2021年新上市的两款CAR-T产品Breyanzi（CD19）和Abecma（BCMA）年销售额分别为0.87和1.64亿美元。此外，国内传奇生物与强生合作开发的cilta-cel（BCMA）也于2022年2月获得FDA批准上市，有望成为CAR-T领域新的增量品种。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有4个新药或新药适应症获批上市，11个新药获批IND，25个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）6月1日，先声药业3CL口服小分子新冠药SIM0417（SSD8432）在健康成年受试者中单次/多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学的1期临床研究，完成了最后一例受试者给药及院内观察。 （2）5月30日，恒瑞医药地夸磷索钠滴眼液仿制药已经中国国家药监Table_Tit le 2022年06月05日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Fir st St ock 行业表现 资料来源：Wind资讯 % 1M 3M 12M 12M 相对收益 -4.16 -5.76 -20.44 绝对收益 -2.18 -14.81 -43.02 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 报告联系人 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：ASCO 2022国内双抗、ADC、CAR-T、新兴免疫靶点、创新靶点小分子数据公布 2022-05-29 新药周观点：VV116初步临床数据公布，相关产业链有望持续获益 2022-05-22 新药周观点：新冠康复患者2年随访研究结果发布，长期后遗症值得关注2022-05-15 -51%-43%-35%-27%-19%-11%-3%202 1-05202 1-09202 2-01生物医药II(中信) 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml 局批准上市，适应症为经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者，中国境内尚无其它地夸磷索钠滴眼液仿制药获批上市。 （3）6月2日，基石药业药物舒格利单抗新适应症获批上市，用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的3期非小细胞肺癌（NSCLC）患者巩固治疗。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）6月1日，Sanofi与Sobi合作开发的BIVV001获FDA突破性疗法认定，用于治疗血友病A患者，为首个获得突破性疗法认定的凝血因子VIII疗法。 （2）5月31日，Genetech药物Evrysdi获FDA批准，扩展使用人群，用于治疗年龄为2个月以下的脊髓性肌萎缩症（SMA）患儿。此前，该药已经获批用于治疗所有年龄段的儿童和成人SMA患者。 （3）5月31日，Y-mAbs Therapeutics放射性抗体疗法Omblastys被FDA授予生物制品许可申请（BLA）优先审评资格，用于治疗神经母细胞瘤儿科患者出现的中枢神经系统/软脑膜转移瘤。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。 行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾.............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 .................................................................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注................................................................................................ 8 5. 本周海外新药行业重点关注................................................................................................ 9 6. 风险提示...........................................................................................................................11 图表目录 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 ........................................................................................ 4 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元）...................................................................... 4 图3：CAR-T药物历年全球销售收入（单位：亿美元） ...................................................... 6 表1：国内部分公司CAR-T研发进展 .................................................................................. 5 表2：本周获批上市新药或新药适应症................................................................................. 6 表3：本周获批IND新药 ...................................................................................................... 7 表4：本周获IND受理新药 .................................................................................................. 7 表5：本周获NDA受理新药 ................................................................................................. 8 表6：本周国内新药行业重点关注 ........................................................................................ 8 表7：本周海外新药行业重点关注 ........................................................................................ 9 行业周报/生物医药 4 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 1. 本周新药行情回顾 2022年5月30日-2022年6月3日，新药板块 涨幅前5企业：艾力斯（45.2%）、泽璟制药（30.0%）、康方生物（28.1%）、康宁杰瑞（17.9%）、亚盛医药（17.0%）。 跌幅前5企业：君实生物（-11.8%）、亘喜生物（-11.7%）、欧康维视（-9.8%）、众生药业（-9.6%）、德琪医药（-9.1%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2021年研发费用 -11.8% -11.7% -9.8% -9.6% -9.1% 17.0% 17.9% 28.1% 30.0% 45.2% -20%-10%0%10%20%30%40%50%君实生物 亘喜生物 欧康维视 众生药业 德琪医药 亚盛医药 康宁杰瑞 康方生物 泽璟制药 艾力斯 010203040506070809010002004006008001,0001,2001,4001,6001,8002,000恒瑞医药 百济神州 石药集团 君实生物 中生制药 翰森制药 传奇生物 信达生物 神州细胞 先声药业 再鼎医药 贝达药业 荣昌生物 海思科 诺诚健华 和黄医药 康方生物 众生药业 复旦张江 艾力斯 迪哲医药 微芯生物 乐普生物 泽璟制药 百奥泰 复宏汉霖 开拓药业 康宁杰瑞 圣诺医药 欧康维视 康诺亚 云顶新耀 科济药业 前沿生物 基石药业 腾盛博药 天境生物 加科思 亚盛医药 德琪医药 华领医药 歌礼制药 药明巨诺 和铂医药 永泰生物 迈博药业 东曜药业 嘉和生物 亘喜生物 天演药业 康乃德 市值 市值/研发费用 行业周报/生物医药 5 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 2. 本周新药行业重点分析 6月2日，NMPA受理由驯鹿生物/信达生物开发的伊基仑赛注射液用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的上市许可申请。伊基仑赛注射液是由驯鹿生物和信达生物联合开发的靶向BCMA的CAR-T产品，也是首个在中国递交新药上市申请并获受理的BCMA CAR-T。公司于2021年第63届ASH年会报告了伊基仑赛注射液治疗经过至少三线治疗的多发性骨髓瘤患者的临床研究数据：该药物总体缓解率为94.9%，完全缓解率/严格意义的完全缓解率为58.2%，在伴有髓外多发性骨髓瘤患者和既往接受过CAR-T治疗的患者中，伊基仑赛注射液仍然表现