医药生物行业周报：国内首个CAR~T疗法临床试验与国产PD~1单抗上市申请获受理

[键入文字] 证券研究报告：医药生物行业周报 请务必阅读正文之后的特别声明部分 市场基本状况 上市公司数 275 行业总市值（亿元） 38,022.69 行业自由流通市值（亿元） 16,235.13 数据来源：Wind、山西证券研究所 行情走势图 数据来源：Wind 分析师：张旭 执业证书编号：S0760511010001 邮箱：zhangxu@sxzq.com 研究助理：刘建宏 电话：0351-8686724 邮箱：liujianhong@sxzq.com 研究助理：王腾蛟 电话：0351-8686797 邮箱：wangtengjiao@sxzq.com 地址：太原市府西街69号国贸中心A座28层 山西证券股份有限公司 http://www.i618.com.cn 市场回顾 上周，沪深300指数下跌0.56%，收于3980.86点。其中医药生物行业上涨1.19%，跑赢沪深300指数1.75个百分点，在28个申万一级子行业中排名第6。子板块中，除中药下跌0.13%外其余板块均上涨。个股（剔除次新股）涨跌幅前十名中，化学制剂上榜五名企业；受国内首个CAR-T临床申请受理影响，细胞免疫治疗概念股集体上涨，佐力药业一周涨幅高达23.98%；“普利舒奇”入选“中国制药·品牌榜锐榜”，普利制药一周上涨15.74%。后十名中，中药与生物制品均有三名企业在列。 行业动态  CFDA对调整药物临床试验审评审批的公告征求意见  国内首个按药物申报的CAR-T疗法临床试验申请获受理  首个国产PD-1单抗“信迪单抗”申请上市 上市公司重要公告 投资建议 国内首个CAR-T疗法临床试验与国产PD-1单抗上市申请获受理，我国创新药研发成果持续显现，建议关注恒瑞医药（600276）、丽珠集团（000513）、复星医药（600196）等综合研发实力较强的龙头企业以及安科生物、沃森生物等生物创新型企业；作为我国医药产业去产能的重要手段之一，仿制药一致性评价迎来关键时期，建议持续关注相关优质企业，如京新药业（002020）、信立泰（002294）、华海药业（600521）等。 风险提示 大盘波动风险、行业政策风险、药品安全风险、研发风险 医药生物 2017年12月18日（2017年第39期） 国内首个CAR-T疗法临床试验与国产PD-1单抗上市 申请获受理 ——行业数据周报（2017.12.11-2017.12.17） [键入文字] 证券研究报告：医药生物行业周报 请务必阅读正文之后的特别声明部分 2  市场回顾 一、 市场整体表现 上周，沪深300指数下跌0.56%，收于3980.86点。其中医药生物行业上涨1.19%，跑赢沪深300指数1.75个百分点，在28个申万一级子行业中排名第6。 图表1 申万一级行业及沪深300指数涨跌幅对比 单位：% 数据来源：Wind、山西证券研究所 二、 各子板块表现 子板块中，除中药下跌0.13%外其余板块均上涨。化学制剂、医疗服务、化学原料药、医疗器械、生物制品、医药商业分别上涨2.54%、2.44%、2.10%、1.70%、0.76%、0.71%。 图表2 医药生物行业各子板块涨跌幅对比 单位：% 数据来源：Wind、山西证券研究所 -4.00-3.00-2.00-1.000.001.002.003.004.005.006.00食品饮料 家用电器 商业贸易 计算机 电气设备 医药生物 有色金属 化工 传媒 机械设备 汽车 国防军工 公用事业 交通运输 通信 轻工制造 综合 农林牧渔 沪深300 休闲服务 纺织服装 房地产 电子 采掘 建筑装饰 建筑材料 银行 非银金融 钢铁 -0.500.000.501.001.502.002.503.00 [键入文字] 证券研究报告：医药生物行业周报 请务必阅读正文之后的特别声明部分 3 三、 个股涨跌幅榜 个股（剔除次新股）涨跌幅前十名中，化学制剂上榜五名企业；受国内首个CAR-T临床申请受理影响，细胞免疫治疗概念股集体上涨，佐力药业一周涨幅高达23.98%；“普利舒奇”入选“中国制药·品牌榜锐榜”，普利制药一周上涨15.74%。后十名中，中药与生物制品均有三名企业在列。 图表3 医药生物行业个股涨跌幅前十名与后十名 单位：% 前十名 后十名 证券简称 周涨跌幅（%） 所属申万 三级行业 证券简称 周涨跌幅（%） 所属申万 三级行业 佐力药业 23.98 中药III 天坛生物 -11.67 生物制品III 普利制药 15.74 化学制剂 泰合健康 -7.49 中药III 贝达药业 9.57 化学制剂 兴齐眼药 -6.43 生物制品III 安科生物 9.47 生物制品III ST生化 -5.28 生物制品III 华海药业 9.30 化学原料药 三诺生物 -4.90 医疗器械III 塞力斯 9.26 医药商业III 百花村 -4.85 医疗服务III 信立泰 9.00 化学制剂 健康元 -4.70 化学制剂 东诚药业 8.27 化学制剂 方盛制药 -4.08 中药III 太极集团 7.96 中药III 吉林敖东 -3.98 中药III 科伦药业 7.92 化学制剂 迪安诊断 -3.97 医疗服务III 数据来源：Wind、山西证券研究所  行业动态 一、 CFDA对调整药物临床试验审评审批的公告征求意见 12月14日，国家食药监总局公开征求《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》意见。征求意见稿指出，自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。（信息来源：Wind资讯） 二、 国内首个按药物申报的CAR-T疗法临床试验申请获受理 12月11日，南京传奇生物科技有限公司LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂已按“治疗用生物制品1类新药”递交临床试验申请，受理号为CXSL1700201。据悉，这是国内首个按药物申报临床试验的CAR-T疗 [键入文字] 证券研究报告：医药生物行业周报 请务必阅读正文之后的特别声明部分 4 法。（信息来源：生物探索） 三、 首个国产PD-1单抗“信迪单抗”申请上市 12月13日，信达生物制药（苏州）有限公司的抗PD-1单克隆抗体注射液“信迪单抗”上市申请（CXSS1700038）获得国家食品药品监督管理总局药品中心（CDE）受理，成为首个申请上市的国产PD-1单抗。其也是继百时美施贵宝Opdivo之后第2个申请中国上市的PD-1/PD-L1药物。信迪单抗注射液代号IBI308，申请适应症为霍奇金淋巴瘤。除此适应症之外，IBI308还在进行非小细胞肺癌 、食管癌以及NK/T细胞淋巴瘤临床研究，主要用于治疗晚期实体瘤。（信息来源：新浪医药）  上市公司重要公告 图表4 上市公司一周重要公告 代码 简称 公告日期 公告标题 主要内容 300239.SZ 东宝生物 2017-12-11 《关于募投项目投产的公告》 公司2015 年非公开发行股票募集资金投资项目之“年产3500吨新工艺明胶建设项目” 已完成各项投产前期准备工作，具备正式投产条件，正式投产运行。 600276.SH 恒瑞医药 2017-12-11 《关于公司产品完成II期临床试验的提示性公告》 公司及控股子公司上海恒瑞医药有限公司已于近期完成马来酸吡咯替尼片的 II 期临床试验。 600521.SH 华海药业 2017-12-11 《关于制剂产品获得美国FDA批准文号的公告》 公司收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国 FDA 申报的阿立哌唑片的新药简略申请已获得批准。 002001.SZ 新和成 2017-12-12 《关于吸收合并全资子公司的公告》 浙江新维普添加剂有限公司系公司全资子公司， 公司拟整合新维普，由公司为主体吸收合并，吸收合并完成后，新维普依法注销，其全部业务、资产、债权、债务由公司依法承继。公司将作为经营主体对吸收的资产和业务进行管理。 300363.SZ 博腾股份 2017-12-13 《关于非公开发行股票获得中国证监会发审会审核通过的公告》 中国证券监督管理委员会发行审核委员会对公司非公开发行股票的申请进行了审核。根据审核结果，公司本次非公开发行股票的申请获得通过。 600521.SH 华海药业 2017-12-13 《关于制剂产品普瑞巴林胶囊获得美国FDA暂时批准文号的公告》 公司收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国 FDA 申报的普瑞巴林胶囊的新药简略申请已获得暂时批准。 [键入文字] 证券研究报告：医药生物行业周报 请务必阅读正文之后的特别声明部分 5 代码 简称 公告日期 公告标题 主要内容 000403.SZ ST生化 2017-12-14 《关于杭州浙民投天弘投资合伙企业（有限合伙）部分要约收购结果暨公司股票复牌的公告》 截至2017年12月5日，要约收购期限届满，根据深圳证券交易所公告的数据统计，2017年11月3日至2017年12月5日要约收购期间，最终有3,870个4 账户共计 146,549,753 股股份接受了浙民投天弘发出的要约。预受要约股份的数量超过 74,920,360 股，浙民投天弘将按照同等比例收购预受要约的股份。要约收购后，浙民投天弘及一致行动人合计持有 ST 生化 81,773,180 股股份，占 ST 生化股份总数的 29.99%。 000661.SZ 长春高新 2017-12-14 《对外投资公告》 公司及百克生物拟共同向瑞宙生物投资人民币 29,000 万元，其中，公司以现金投资23,200万元，百克生物以现金投资5,800万元。前述投资款中1,000万元计入瑞宙生物注册资本，其余计入瑞宙生物资本公积。投资完成后，瑞宙生物注册资本为人民币 2,000 万元,公司持有 40%的股权，百克生物持有 10%的股权；阮应玺、JEFF XIANCHAO ZHU、LE SUN、赵南明、凯博瑞、百和麦得、东和顺、东合元涌合计持有 50%的股权。 600276.SH 恒瑞医药 2017-12-14 《关于获得审批意见通知件和药物临床试