医药生物行业动态点评：首个国产PD-1单抗上市申请获得受理，盘点A股公司PD-1研发进度

[Table_Title] 医药生物行业动态点评 首个国产PD-1单抗上市申请获得受理，盘点A股公司PD-1研发进度 2017 年 12 月 14 日 [Table_Summary] 【事项】  近日，由信达生物研发的PD-1单抗药物（信迪单抗注射液）向CFDA提交了上市申请，目前已获得国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）承办受理。这是首个提交上市申请的国产PD-1单抗，适应症为霍奇金淋巴瘤。  信达生物的此款PD-1单抗注射液于2016年9月获得CFDA批准临床试验，2017年12月11日向CFDA提交上市申请，2017年12月13日获得受理，目前处于上市审批阶段。 [Table_Rank] 强于大市（维持） [Table_Author] 东方财富证券研究所 证券分析师：何玮 证书编号：S1160517110001 联系人：高思雅 电话：021-23586487 [Table_PicQuote] 相对指数表现 [Table_Report] 相关研究 《药企拓宽业务范围 药房托管或成行业趋势》 2017.12.11 《原辅包与药品制剂一并评审，完善MAH制度体系》 2017.12.08 《药品流通行业洗牌加剧 多部门酝酿零售药店分类分级》 2017.12.04 《药品流通年会上谈两票制，强调管理购销而非配送环节》 2017.12.01 《短缺药和原料药管控趋严，打造购销公平的市场竞争环境》 2017.11.27 (0.10)0.000.100.200.3012/132/134/136/138/1310/1312/13医药生物沪深300挖掘价值 投资成长 [Table_Title1] 行业研究 / 医药生物 / 证券研究报告 2017 敬请阅读本报告正文后各项声明 2 [Table_yemei] 医药生物行业动态点评 【评论】 PD-1抑制剂简介。PD-1即为程序性细胞死亡受体-1，是一种重要的免疫抑制分子,主要在激活的T细胞中表达。PD-L1是PD-1的配体，其在肿瘤细胞中高度表达。在肿瘤微环境中，T细胞上表达的PD-1受体，与肿瘤细胞上表达的PD-L1相结合，可蒙蔽免疫细胞的“侦查”，使得肿瘤细胞逃避免疫细胞的攻击。PD-1/PD-L1抑制剂可以阻断PD-1与PD-L1的识别和结合，恢复部分T细胞的功能,从而使T细胞可以杀死肿瘤细胞，增强机体免疫应答的能力。 目前已上市的PD-1抑制剂。目前已有2个PD-1抑制剂获批上市，分别是百时美施贵宝的Nivolumab（商品名：Opdivo纳武单抗）和默沙东的Pembrolizumab（商品名：Keytruda派姆单抗）。根据CDE公开信息显示，11月1日，百时美施贵宝提交的纳武单抗上市销售申请获得承办受理，是国内第一个提交上市申请的PD-1单抗药物。 A股公司PD-1研发进度。目前国内A股公司从事PD-1单抗研发的有恒瑞医 药（600276.SH）、 沃森 生物(300142.SZ)旗 下的 嘉和生 物、丽 珠集团(000513.SZ)、安科生物(300009.SZ)等。研发进度分别为：恒瑞医药目前已进入临床3期，申请临床适应症为非小细胞肺癌和食管癌；嘉和生物目前处于临床1期；丽珠集团于11月获批临床；安科生物预计2018年申报临床。 我们认为，信达生物提交PD-1单抗上市申请并获得受理，显示出了国内医药公司的药物研究水平与国外巨头正在不断拉近，与此同时，恒瑞医药等A股公司的PD-1单抗研发进度也在不断向前推进，未来国产PD-1单抗药物上市指日可待。建议关注恒瑞医药（600276.SH）、沃森生物(300142.SZ)、丽珠集团(000513.SZ)、安科生物(300009.SZ)。 【风险提示】 研发进度不达预期风险； 政策风险。 2017 敬请阅读本报告正文后各项声明 3 [Table_yemei] 医药生物行业动态点评 西藏东方财富证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具有中国证监会核准的证券投资咨询业务资格 分析师申明： 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，保证报告所采用的数据均来自合规渠道，分析逻辑基于作者的职业理解，本报告清晰准确地反映了作者的研究观点，力求独立、客观和公正，结论不受任何第三方的授意或影响，特此声明。 投资建议的评级标准： 报告中投资建议所涉及的评级分为股票评级和行业评级（另有说明的除外）。评级标准为报告发布日后3到12个月内的相对市场表现，也即：以报告发布日后的3到12个月内的公司股价（或行业指数）相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准。其中：A股市场以沪深300指数为基准；新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以标普500指数为基准。 股票评级 买入：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅15%以上； 增持：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于5%～15%之间； 中性：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-5%～5%之间； 减持：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-15%～-5%之间； 卖出：相对同期相关证券市场代表性指数跌幅15%以上。 行业评级 强于大市：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅10%以上； 中性：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-10%～10%之间； 弱于大市：相对同期相关证券市场代表性指数跌幅10%以上。 免责声明： 本研究报告由西藏东方财富证券股份有限公司制作及在中华人民共和国（香港和澳门特别行政区、台湾省除外）发布。 本研究报告仅供本公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户。 本研究报告是基于本公司认为可靠的且目前已公开的信息撰写，本公司力求但不保证该信息的准确性和完整性，客户也不应该认为该信息是准确和完整的。同时，本公司不保证文中观点或陈述不会发生任何变更，在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。本公司会适时更新我们的研究，但可能会因某些规定而无法做到。除了一些定期出版的报告之外，绝大多数研究报告是在分析师认为适当的时候不定期地发布。 在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，也没有考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需求。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况，若有必要应寻求专家意见。本报告所载的资料、工具、意见及推测只提供给客户作参考之用，并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的的邀请或向人作出邀请。 本报告中提及的投资价格和价值以及这些投资带来的收入可能会波动。过去的表现并不代表未来的表现，未来的回报也无法保证，投资者可能会损失本金。外汇汇率波动有可能对某些投资的价值或价格或来自这一投资的收入产生不良影响。 那些涉及期货、期权及其它衍生工具的交易，因其包括重大的市场风险，因此并不适合所有投资者。 在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任，投资者需自行承担风险。 本报告主要以电子版形式分发，间或也会辅以印刷品形式分发，所有报告版权均归本公司所有。未经本公司事先书面授权，任何机构或个人不得以任何形式复制、转发或公开传播本报告的全部或部分内容，不得将报告内容作为诉讼、仲裁、传媒所引用之证明或依据，不得用于营利或用于未经允许的其它用途。 如需引用、刊发或转载本报告，需注明出处为东方财富证券研究所，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。