医药生物行业：国产首个PD~1单抗获批，单抗进入收获期

1 Tabl e_First Table_First|Table_ReportType 证券研究报告 行业研究简报 Tabl e_First| Tabl e_Summar y 国产首个PD-1单抗获批，单抗进入收获期 医药生物行业 投资要点：  行业动态跟踪 国家药品监督管理局网站发布公告，首个国产PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液获批上市；同日用于治疗乳腺癌的进口药物帕妥珠单抗注射液获批上市，创新药企研发进入收获期；陕西发布通过一致性评价药品阳光采购有关问题的通知，部分品种价格高于带量采购试点城市的中标品种价格，并未要求联动带量采购试点城市中标品种价格。  本周原料药价格跟踪 抗感染药类价格方面，6-APA于12月17日报价187.5元/kg，比上周下降2.5元/kg。11月份青霉素工业盐和头孢曲松钠价格相比10月份分别下降6元/BOU和15元/kg，报价分别为66.5元/BOU、650元/kg；阿莫西林报价维持182.5元/kg不变。维生素方面，本周E价格与上周一致，报价41元/kg；其他维生素价格有所下跌。维生素A报价480元/kg，较上周下降30元/kg；泛酸钙报价175元/kg，较上周下降15元/kg；VC报价33.5元/kg，较上周下降1.5元/kg。  本周医药行业估值跟踪 截止到2018年12月21日我们采用一年滚动市盈率（TTM，整体法），剔除负值影响，医药生物整体市盈率处在23.95倍，较上周有所下滑，低于历史估值均值（40.05倍）。截止到2018年12月21日，医药行业相对于全部A股的溢价比例为1.92倍，比上周略低。本周各个医药子板块普跌，中药、医药商业、原料药板块跌幅较小。  周策略建议 受到上周末《欺诈骗取医疗保障基金行为举报奖励暂行办法》的影响，零售药店板块整体跌幅较大。在药品带量采购政策影响下，药品板块估值整体下行。我们推荐不受集采降价影响的非药板块相关标的如欧普康视（300595.SZ）和通策医疗（600763.SH）等。  风险提示 行业政策变化和突发事件风险以及市场系统性风险。 Tabl e_First| Tabl e_R eportD at e 2018年12月24日 Tabl e_First| Tabl e_Rati ng 投资建议： 优异 上次建议： 优异 Tabl e_First| Tabl e_C hart 一年内行业相对大盘走势 Tabl e_First| Tabl e_Aut hor 夏禹 分析师 执业证书编号：S0590518070004 电话：0510-82832787 邮箱：yuxia@glsc.com.cn Tabl e_First| Tabl e_Cont act er Tabl e_First| Tabl e_Rel at eRepor t 相关报告 1、《带量采购影响深远，短期建议规避化学仿制药》 《医药生物》 2018.12.11 2、《鼓励慢病长处方管理，谈判抗癌药不占药占比》 《医药生物》 2018.12.03 3、《带量采购上海“打补丁”，关注流感季带来的投资机会》 《医药生物》 2018.11.27 请务必阅读报告末页的重要声明 -30%-25%-20%-15%-10%-5%0%5%10%15%20%17-1218-0118-0218-0318-0418-0518-0618-0718-0818-0918-1018-1118-12医药生物(申万) 沪深300 2 请务必阅读报告末页的重要声明 行业研究简报 正文目录 1 行业重要新闻 ............................................................................................................ 3 1.1 国产首个PD-1抗体药物特瑞普利单抗、进口药物帕妥珠单抗获批上市 ... 3 1.2 陕西发布通过一致性评价药品阳光采购有关问题的通知 ............................ 4 2 上市公司重要公告 ..................................................................................................... 5 2.1 安图生物 对Mobidiag Oy增资暨设立合资公司 ........................................ 5 2.2 恒瑞医药 获得美国FDA药品临床试验资格 .............................................. 5 2.3 通策医疗 收购杭州捷木股权投资管理有限公司50%股权 ......................... 6 2.4 欧普康视 减持预披露公告 ......................................................................... 6 2.5 京新药业 控股子公司收购株式会社ANY INC70%股权 ............................. 6 2.6 新华制药 关于竞标帝斯曼淄博30%股权有关事项进展公告 ..................... 7 2.7 天士力 关于复方丹参滴丸（T89）美国FDA新药申报进展情况公告 ....... 7 3 主要原料药价格跟踪 ................................................................................................. 8 3.1抗感染药价格跟踪 ............................................................................................... 8 3.2维生素类价格跟踪 ............................................................................................... 9 4 医药行业估值跟踪 ................................................................................................... 10 5 周策略建议 .............................................................................................................. 12 6 风险提示 ................................................................................................................. 13 3 请务必阅读报告末页的重要声明 行业研究简报 1 行业重要新闻 1.1 国产首个PD-1抗体药物特瑞普利单抗、进口药物帕妥珠单抗获批上市 12月17日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。 特瑞普利单抗作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。本品自2016年初开始临床研发，至今有二十多项临床试验正在进行中，包括在美国同步开展的临床试验。2018年3月，国家药品监督管理局正式受理了本品的上市注册申请，并将其纳入优先审评审批品种予以加快审评审批。国家药品审评中心、药品审核查验中心及中国食品药品检定研究院等相关单位通力协作，主动与申报单位沟通指导，及时解决审评中遇到的技术问题，优先安排技术审评、现场检查和实验室检验，并基于申请人已完成的中国晚期黑色素瘤II期研究有效性数据和7项临床研究的安全性数据，于12月17日有条件批准了本品上市注册。 同日，国家药品监督管理局批准帕妥珠单抗注射液（英文名：Pertuzumab Injection）进口注册申请，联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。帕妥珠单抗注射液为罗氏公司研发的一种新型抗HER2药物，通过抑制HER2异源性和同源性二聚体产生抗HER2作用。全球关键III期辅助治疗研究显示，与当前标准治疗曲妥珠单抗联合化疗相比，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗，显著改善了患者无侵袭性疾病生存期，不良反应可控。鉴于本品临床效益/风险优势明显，12月17日，国家药品监督管理局批准本品进口注册，与曲妥珠单抗和化疗联合用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。 资料来源：国家药品监督管理局 点评：近日，国家药品监督管理局网站发布公告，首个国产PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液获批上市；用于治疗乳腺癌的进口药物帕妥珠单抗注射液获批上市。 特瑞普利单抗用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤， 2018年3月，国家药品监督管理局正式受理了本品的上市注册申请，并将其纳入优先审评审批品种予以加快审评审批。君实生物、恒瑞医药、信达生物的PD-1单抗申报生产申请均被纳入优先审评，三家的受理号接近，预计后续信达生物、恒瑞医药的单抗报产即将进入收获期。 同日，进口抗癌药帕妥珠单抗获批上市，联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。 目前医保政策表明需要从仿制药、辅助用药中节省医保资金，用以覆盖新上市的有临床价值的新药；国家价格谈判解决了部分高临床价值的创新药的医保支付问 4 请务必阅读报告末页的重要声明 行业研究简报 题；单抗类药物的医保覆盖在2017年以后加快。创新药不受带量采购限制，是企业发展的长期内生动力，建议关注国内创新型药企的投资价值。 1.2 陕西发布通过一致性评价药品阳光采购有关问题的通知 （以下为节选内容）为了积极推进仿制药质量和疗效一致性评价药品和符合相关规定视同通过一致性评价药品阳光采购工作，现将一致性评价药品阳光采购有关事项通知如下： 一、凡国家药品监督管理部门批准的一致性评价药品，均可由生产企业自愿申请，及时纳入我省药品集中采购挂网目录。 二、一致性评价药品采取“限价挂网”和“直接挂网”方式，实行阳光采购。纳入限价挂网目录的产品，医疗机构按不高于挂网限价的原则优先采购使用。直接挂网目录的产品，由医疗机构与挂网企业自主议价，议定的采购价原则上不高于采购平台提供的参考价。 三、已按一致性评价药品申报的产品与2017年公立医院药品集中采购结果同步挂网，动态调整挂网目录与价格。已公示但未确认限价的过评药品（详见附件），在2018年12月19日至20日申请确认限价的，列入限价挂网目录，优先采购；未申请确认限价的，列入直接挂网目录。 六、对一致性评价药品及其相关的未过评产品、原研药品的挂网价格实施动态管理。 （一）一致性评价药品挂网限价原则上以过评后全国范围内省级集中采购的最低挂网（中标）价格作为限价。确认该限价或自愿低于该限价挂网的，纳入限价挂网目录；不确认的，纳入直接挂网目录。 （二）无过评后全国范围内省级集中采购的最低挂网（中标）价格的产品，企业自愿按过评前全国（含我省）最低价或低于该最低价挂网的，纳入限价挂网目录；或申请纳入直接挂网目录。 （三）企业自愿以4+7谈判价在我省挂网的，优先列入限价挂网目录。 （四）若全国范围内