新药周观点：首个Claudin18.2靶向药物获批，国内企业处于该领域全球前列

2024年03月31日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：首个Claudin 18.2靶向药物获批，国内企业处于该领域全球前列 投资评级领先大市-A维持评级 首选股票目标价（元）评级 本周新药行情回顾： 2024年3月25日-2024年3月29日，新药板块：涨幅前5企业：首药控股（12.95%），微芯生物（9.13%），嘉和生物（7.83%），泽璟制药（6.10%），圣诺医药（5.64%）。跌幅前5企业：亚盛医药（-17.97%），海创药业（-16.02%），来凯医药（-11.51%），歌礼制药（-10.06%），益方生物（-9.62%）。 本周新药行业重点分析： 本周安斯泰来宣布日本厚生劳动省批准了其Claudin 18.2单抗VYLOY(zolbetuximab)的新药上市申请，用于治疗Claudin 18.2阳性的不可切除晚期或复发性胃癌。VYLOY成为目前世界首个且唯一被批准的CLDN18.2靶向疗法。目前全球范围内已有多个基于Claudin18.2靶点的药物在研，主要有ADC、双抗、单抗、CAR-T等多个不同药物类型，从全球企业布局来看，国内企业已在Claudin 18.2靶点的药物的布局走在全球前列。 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn （1）Claudin 18.2单抗：全球范围内，除已上市的目前国内安斯泰来Zolbetuximab外，进度最快的为国内的奥赛康ASKB-589、明济生物M-108、创胜医药Osemitamab，目前均已进入3期临床阶段。 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn （2）Claudin 18.2 ADC：全球范围内目前进度最快的为阿斯利康/康诺亚CMG-901、信达生物IBI-343，目前均已进入3期临床阶段。 相关报告 （3）Claudin 18.2双抗：全球范围内目前进度最快的为启愈生物Claudin 18.2/PD-L1双抗、齐鲁制药Claudin 18.2/CD3双抗、凡恩世Claudin 18.2/CD47双抗、和铂医药Claudin 18.2/CD3双抗，目前均已进入2期临床阶段。 新药周观点：迈威Nectin-4ADC宫颈癌数据优异，新一代ADC开发值得期待2024-03-24新药周观点：首个NASH药物获FDA批准上市，国内THR-β激动剂布局快速推进中2024-03-17新药周观点：小核酸疗法高血压2期成功，国内AGTRNAi疗法蓬勃兴起2024-03-10新药周观点：强生EGFR/c-Met双抗获批EGFR ex20insNSCLC一线，后续国产新药值得期待2024-03-03新 药 周 观 点 ：Trop2 ADCDato-DXd NSCLC适应症BLA2024-02-25 （4）Claudin 18.2 CAR-T：全球范围内目前进度最快的为科济药业CT041、易慕峰生物IMC-002、凯地生物KD-182，目前均已进入2期临床阶段。 本周新药获批&受理情况： 本周国内15个新药获批IND，25个新药IND获受理，7个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）3月28日，恒瑞医药宣布公司自主研发的TROP-2抗体偶联药物注射用SHR-A1921于近日获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌。 获FDA受理，Trop2 ADC开发进入新阶段 （2）3月29日，CDE公示信达生物IBI310及信迪利单抗两款产品拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：可切除的高微卫星不稳定性或错配修复基因缺陷型结肠癌的新辅助治疗。 （3）3月27日，CDE公示和黄医药赛沃替尼片新适应症上市申请获得受理。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）3月27日 ， 安 斯 泰 来宣 布 日 本 厚 生 劳 动 省 批 准 其 靶 向Claudin18.2抗体Vyloy用于治疗CLDN18.2阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者。Vyloy是首个获得全球监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。 （2）3月27日 ，FDA批 准 默 沙 东 的“first-in-class”疗 法Winrevair（sotatercept）上市，用于治疗肺动脉高压。 （3）3月27日，Stoke公布其在研反义寡核苷酸疗法STK-001在两项1/2a期试验与两项开放标签扩展试验中，治疗Dravet综合征儿童和青少年患者的积极数据。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况......................................................74.本周国内新药行业重点关注...................................................95.本周海外新药行业重点关注..................................................11 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情......................................5 表1：全球Claudin 18.2单抗药物在研格局......................................6表2：全球Claudin 18.2 ADC药物在研格局......................................6表3：全球Claudin 18.2双抗药物在研格局.....................................7表4：全球Claudin 18.2 CAR-T药物在研格局....................................7表5：本周获批IND新药.......................................................8表6：本周获IND受理新药及新适应症...........................................8表7：本周获NDA受理新药及新适应症...........................................9表8：本周新药国内行业重点关注...............................................9表9：本周海外新药行业重点关注..............................................11 1.本周新药行情回顾 2024年3月25日-2024年3月29日，新药板块：涨幅前5企业：首药控股（12.95%），微芯生物（9.13%），嘉和生物（7.83%），泽璟制药（6.10%），圣诺医药（5.64%）。 跌幅前5企业：亚盛医药（-17.97%），海创药业（-16.02%），来凯医药（-11.51%），歌礼制药（-10.06%），益方生物（-9.62%）。 资料来源：Choice，国投证券研究中心 资料来源：Choice，国投证券研究中心 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 本周安斯泰来宣布日本厚生劳动省批准了其Claudin 18.2单抗VYLOY(zolbetuximab)的新药上市申请，用于治疗Claudin 18.2阳性的不可切除晚期或复发性胃癌。VYLOY成为目前世界首个且唯一被批准的CLDN18.2靶向疗法。此次批准根据SPOTLIGHT及GLOW两项III期临床试验的结果作出，这两项试验用于评估一线治疗CLDN 18.2阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的有效性和安全性。两项试验都达到了其主要终点无进展生存期（PFS）以及关键次要终点总生存期（OS），试验结果显示，与安慰剂+化疗疗法相比，接受以VYLOY+化疗治疗的患者在PFS和OS均具有统计学意义的显著提升。 目前全球范围内已有多个基于Claudin 18.2靶点的药物在研，主要有ADC、双抗、单抗、CAR-T等多个不同药物类型，从全球企业布局来看，国内企业已在Claudin 18.2靶点的药物的布局走在全球前列。 （1）Claudin 18.2单抗：全球范围内，除已上市的目前国内安斯泰来Zolbetuximab外，进度最快的为国内的奥赛康ASKB-589、明济生物M-108、创胜医药Osemitamab，目前均已进入3期临床阶段。 （2）Claudin 18.2 ADC：全球范围内目前进度最快的为阿斯利康/康诺亚CMG-901、信达生物IBI-343，目前均已进入3期临床阶段。 （3）Claudin 18.2双抗：全球范围内目前进度最快的为启愈生物Claudin 18.2/PD-L1双抗、齐鲁制药Claudin 18.2/CD3双抗、凡恩世Claudin 18.2/CD47双抗、和铂医药Claudin18.2/CD3双抗，目前均已进入2期临床阶段。 （4）Claudin 18.2CAR-T：全球范围内目前进度最快的为科济药业CT041、易慕峰生物IMC-002、凯地生物KD-182，目前均已进入2期临床阶段。 3.本周新药获批&受理情况 本周国内无新药或新适应症获批，15个新药获批IND，25个新药IND获受理，7个新药NDA获受理。 4.本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【迈威生物】3月28日，从恒瑞医药获悉，公司自主研发的TROP-2抗体偶联药物注射用SHR-A1921于近日获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌。 【德琪医药】3月29日，CDE公示，信达生物IBI310（一款抗CTLA-4单抗）及信迪利单抗（IBI308，抗PD-1单抗）两款产品拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：IBI310联合信迪利单抗用于可切除的高微卫星不稳定性或错配修复基因缺陷型结肠癌的新辅助治疗。 【和黄医药】3月27日，CDE官网公示，和黄医药递交了赛沃替尼片新适应症上市申请，并获得受理。根据和黄医药近期发布的年度报告，该公司计划于2024年年初提交用于一线及二线治疗MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者的中国新药上市申请。 其他重点关注： 【恒瑞医药】3月26日，恒瑞医药宣布在2024年ELCC公布了由同济大学附属东方医院周彩存教授牵头开展的CameL-sq研究的4年长期随访结果。最新生存数据显示：卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性鳞状非小细胞肺癌4年总生存期率为33.9%，较化疗组（14.3%）提升了近20%。 【恒瑞医药】3月25日，CDE官网公示，恒瑞医药申报的氟唑帕利胶囊和甲磺酸阿帕替尼片拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌。 【复星医药】3月29日，复星医药公告，复红康合医药与明治制果药业在区域内共同开发的OP0595（通用名：Nacubactam）与头孢吡肟或氨曲南联合给药，针对治疗方案有