新药周观点：盐野义新冠口服药Ensitrelvir日本获批，国内新冠药物开发加速

本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2022年11月27日 生物医药II 行业周报 新药周观点：盐野义新冠口服药Ensitrelvir日本获批，国内新冠药物开发加速 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 行业表现 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 3.4 9.6 -5.3 绝对收益 7.5 1.3 -28.2 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 联系人 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：国产JAK抑制剂迎来新进展，多款在研产品积极推进中 2022-11-20 新药周观点：ASO药物Bepirovirsen、SiRNA药物VIR-2218披露最新数据，乙肝临床治愈有待进一步探索 2022-11-13 新药周观点：多个新冠药物进入临床后期，受疫情影响开发进度可能加快 2022-11-06 创新药研究框架之2022年医保谈判前瞻：创新药续约政策有望改善，长期放量值得期待 2022-11-02 新药周观点：口服SERD取得进 展 ， 阿 斯 利 康Camizestrant 2期研究达到终点 2022-10-30 ■本周新药行情回顾：2022年11月21日- 2022年11月25日，涨幅前5企业：前沿生物（32.8%）、迈博药业（2.5%）、康乃德（0.8%）、东曜药业（0.4%）、华领医药（0.3%）。跌幅前5企业：开拓药业（-16.9%）、亘喜生物（-14.9%）、诺诚健华（-14.8%）、腾盛博药（-14.7%）、康宁杰瑞（-13.8%）。 ■本周新药行业重点分析： 11月22日，盐野义（Shionogi）宣布，其口服3CL蛋白酶抑制剂ensitrelvir(S-217622)的紧急使用授权获日本药品和医疗器械局(PMDA)批准，用于治疗新型冠状病毒感染。此次批准主要基于ensitrelvir的2期和3期临床数据。其中3期临床试验结果显示，与安慰剂组相比，低剂量Ensitrelvir治疗组中至5种COVID-19症状消退的中位时间显著缩短：167.9小时vs 192.2小时，统计学显著差异为24小时(p=0.04)。 在国内，目前众多药企正在全力推进新冠药物的研发工作，已布局了新冠预防、轻中症治疗、重症治疗等不同阶段。先声药业SIM0417、众生药业RAY1216、君实生物VV116、前沿生物FB2001雾化吸入剂等针对轻中症治疗的药物均已进入临床3期开发阶段，受当前国内较为严峻的疫情影响，上述药物的临床开发正在加速，有望在2023年H1迎来关键收获期。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内有15个新药获批IND，10个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）11月24日，开拓药业公布GT20029用于治疗雄激素性脱发（AGA）和痤疮的1期临床试验结果。结果显示GT20029作为外用药在健康受试者中安全性和耐受性良好。 （2）11月22日，荣昌生物公布泰他西普用于治疗原发性干燥综合征的2期临床试验结果。结果显示相较于安慰剂，泰它西普组患者在12周和24周ESSDAI评分和多维疲劳量表（MFI-20）均较基线降低。 -38%-28%-18%-8%2%12%22%32%2021-112022-032022-072022-11生物医药II沪深300本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。999563372 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药II （3）11月22日，诺诚健华公布奥布替尼获HSA批准用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。奥布替尼显示了良好的有效性和安全性，此次获批将为当地套细胞淋巴瘤患者带来创新疗法的选择。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）11月22日，默沙东公布pembrolizumab与化疗联合治疗GEJ的3期临床结果。结果显示，无论患者PD-L1表达如何，主要终点OS、次要终点PFS和ORR都有统计学意义上的改善。 （2）11月22日，盐野义公布ensitrelvir获PMDA批准用于治疗新型冠状病毒感染。Ensitrelvir是一款口服3CL蛋白酶抑制剂，能够选择性地抑制3CL蛋白酶，此次批准主要基于ensitrelvir的2期和3期临床数据。 （3）11月23日，强生公布Spravato用于治疗成人难治性抑郁症（TRD）的3期临床结果。结果显示，与喹硫平缓释片组相比，esketamine鼻喷雾剂组患者在第8周获得缓解的比例显著提高，并在至第32周的较长时间内保持无复发。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ..................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................... 7 5. 本周海外新药行业重点关注 ................................................... 9 6. 风险提示 .................................................................. 10 图表目录 图1. 本周涨、跌幅前5新药企业 ................................................ 4 图2. 本周新药企业市值排行（单位：亿元） ...................................... 4 图3. 美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 ...................................... 4 表1： 国产新冠药物开发进度梳理 ............................................... 5 表2： 本周获批IND新药 ....................................................... 6 表3： 本周获IND受理新药 ..................................................... 7 表4： 本周获NDA受理新药 .................................................... 7 表5： 本周国内新药行业重点关注 ............................................... 8 表6： 本周海外新药行业重点关注 ............................................... 9 本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 4 1.本周新药行情回顾 2022年11月21日- 2022年11月25日，新药板块 涨幅前5企业：前沿生物（32.8%）、迈博药业（2.5%）、康乃德（0.8%）、东曜药业（0.4%）、华领医药（0.3%）。跌幅前5企业：开拓药业（-16.9%）、亘喜生物（-14.9%）、诺诚健华（-14.8%）、腾盛博药（-14.7%）、康宁杰瑞（-13.8%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2021年研发费用 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 -16.9%-14.9%-14.8%-14.7%-13.8%0.3%0.4%0.8%2.5%32.8%-20%-10%0%10%20%30%40%开拓药业亘喜生物诺诚健华腾盛博药康宁杰瑞华领医药东曜药业康乃德迈博药业前沿生物05010015020025005001,0001,5002,0002,5003,000恒瑞医药百济神州石药集团翰森制药中生制药君实生物传奇生物荣昌生物信达生物神州细胞众生药业先声药业再鼎医药康方生物海思科贝达药业诺诚健华迪哲医药康诺亚和黄医药乐普生物微芯生物百奥泰复旦张江泽璟制药艾力斯前沿生物康宁杰瑞科济药业复宏汉霖腾盛博药欧康维视开拓药业圣诺医药亚盛医药基石药业歌礼制药加科思云顶新耀华领医药德琪医药永泰生物天境生物亘喜生物东曜药业药明巨诺迈博药业和铂医药嘉和生物天演药业康乃德市值市值/研发费用本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 5 资料来源：Choice，安信证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 11月22日，盐野义（Shionogi）宣布其口服3CL蛋白酶抑制剂ensitrelvir(S-217622)的紧急使用授权获日本药品和医疗器械局(PMDA)批准，用于治疗新型冠状病毒感染。 Ensitrelvir是北海道大学和盐野义联合开发的一款口服3CL蛋白酶抑制剂，作用机制与辉瑞Paxlovid相同。SARS-COV-2具有3CL蛋白酶这种病毒增殖所必需的酶，ensitrelvir通过选择性地抑制3CL蛋白酶，从而达到抑制SARS-COV-2增殖的效果。早期研究显示，Ensitrelvir的作用活性强，口服生物利用度较高（F=97%），由此可通过口服给药，且相比辉瑞同机制的Nirmatrelvir，Ensitrelvir的稳定性高，并不需要联合利托那韦使用，因此依从性更佳，成本较低。 此次批准主要基于ensitrelvir的2期（包括2a和2b，共497名受试者）和3期（共1821名受试者）临床数据。其中3期临床试验结果显示，与安慰剂组相比，低剂量Ensitrelvir（在日本提交批准的剂量水平）治疗组中至5种COVID-19症状消退的中位时间显著缩短：167.9小时vs 192.2小时，统计学显著差异为24小时(p=0.04)。此外，在关键次要终点第4天（第3次给药后）病毒RNA降低方面，ensitrelvir与安慰剂相比显示病毒RNA相对于基线的最小二乘平均变化有显著差异(p<0.0001)。